文｜青眼

4月，射頻類美容儀即將迎來政策監管“大限”。與此同時，射頻美容儀市場仍被“品牌跑路”、價格跳水、“智商稅”等負面輿論所困擾。

這也標志著，射頻類美容儀來到了一個關鍵的歷史節點。一方面，一批頭部美容儀品牌正在抓緊時間進行三類醫療器械證備案工作；另一方面，也已有一波品牌和企業選擇轉換賽道，另尋出路。

那么，在即將到來的巨變之下，當前射頻美容儀市場現狀究竟如何？未來美容儀市場發展又將迎來什么的新機遇？

大限將至，仍無企業獲證

近年來，美容儀行業迎來了高速增長。據青眼情報出品的《2023年中國化妝品年鑒》數據顯示，2023年中國美容儀市場規模約為183.7億元，同比增長70%，市場份額上升0.9個百分點至1.4%。

蒙眼狂奔背后，家用射頻類美容儀即將由“小家電”邁入“械字號”時代。據國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，“從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。”

據青眼調查發現，雖在國家藥監局頒布相關法規之前，就已有不少美容儀品牌開始著手布局三類醫療器械備案，但至今卻暫未有一家企業公開宣稱已完成備案事宜。也有美容儀ODM/OEM企業相關負責人告訴青眼，“當前僅我所知的，就有很多企業在申請三類醫療器械注冊證，但至今并未聽說哪一家已經成功拿證。”

那么，當前最有希望獲證的美容儀相關企業有哪些呢？

據青眼在科學技術部政務服務平臺查詢發現，自2023年以來，該平臺共發布了24期《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》，其中僅有4個美容儀相關項目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP時光肌、覓光，備案時間均為去年3-4月。

對此，天貓OGP旗艦店官方客服告訴青眼，“4月店鋪將先下架射頻儀，預計會在年底成功取得三類醫療器械注冊資質，屆時會再重新上架產品。”天貓雅萌旗艦店官方客服稱，“目前申證工作正在穩步推進當中”。花至首席產品官申迅曾在公開采訪中坦言，“在下證之前，將會有幾個月的時間無法銷售射頻類產品。”天貓覓光旗艦店官方客服則表示，“覓光是國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫療器械注冊的企業，且有望成為行業首批獲證企業。”

除上述四家已獲備案號的企業外，也有不少品牌對外宣稱正在積極進行注冊備案。如國產美容儀品牌瑪麗仙在去年7月就曾公開表示，“其已成為首批開展多中心射頻美容儀醫療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。”而初普在此前針對“跑路”傳聞的回應聲明中也提到，“目前品牌關于第三類醫療器械注冊的相關工作正在穩步推進中”。

與此同時，也有不少品牌未正面回復第三類醫療器械注冊進展問題。某知名美容儀品牌旗艦店客服告訴青眼，“目前店鋪在售產品均符合國家標準相關規定，且通過安全認證，在過渡期內均可以正常售賣。”也有美容儀品牌表示，“目前仍不清楚具體情況，建議等到4月再看。”

不難看出，對于希望啃下射頻儀這塊市場的品牌而言，目前唯一選擇便是拿到三類醫療器械注冊證。

三類醫療器械注冊證為何難拿？

既然有不少品牌較早就啟動了注冊申報流程，那么為何卻至今仍未有企業拿到三類醫療器械注冊證呢？

青眼了解到，醫療器械注冊申報流程較為復雜，企業在注冊申報資料準備階段就要準備包含檢驗報告、臨床評價資料等材料。進入受理流程后，還可能經歷發補（需要提交補充資料）、專家會等評審審批，時間長、資金消耗大。

申迅曾在接受媒體采訪時公開表示，從企業角度來看，要完成申請需要經過硬件更新、預實驗、臨床觀察申請、受試者招募、申請備案號、發補等等諸多流程。“目前花至組建了超20人團隊，在此花費超1000多萬。”

此外，還有美容儀生產廠商告訴青眼，目前的產品要想符合三類醫療器械要求，需要重新設計生產、送檢、進行臨床試驗等，且還需要尋找符合三類醫療器械生產要求的工廠，正常情況下走完整個全流程需要20個月，“從整體投入上來看，至少需要花費200萬元，且若臨床認證不成功，還需要反復試驗。”

一位不愿具名的美容儀工廠人士向青眼透露，“雖然他們也是首批開始進行申報的企業，但目前究竟能否成功拿到注冊證還是個未知數，也無法給到一個具體的拿證時間，具體情況只能看國家審批情況，如若嚴格按照國家政策，那么當前射頻類產品只能在獲證之后再上線。”

換言之，三類醫療器械的嚴主要體現在：研發投入費用高，起步至少都是百萬、千萬；申報審批時間周期長、獲批難度大，以“年”計算，如果涉及到臨床試驗，周期約需18-36個月及以上，還可能需要反復驗證；市場銷售渠道/營銷推廣受限，如經營單位也需要取得三類醫療器械經營許可證、不得請明星代言等等（詳情見青眼文章《36天后大洗牌，如何打贏美容儀下半場？》）。正因如此，有不少企業已做好面對幾個月甚至更長時間無法上線射頻類產品的準備。

另在青眼的市場調研過程中，也有數個美容儀企業表示，由于當前仍沒有企業能夠成功拿證，政策有延期的可能。上述美容儀ODM/OEM企業相關負責人告訴青眼，“目前聽到的消息是可能會延期兩年”。一位廣東的美容儀生產廠商則表示，“有說法是可能會推遲到2025年，但目前并沒有看到具體的官方文件，現在是否繼續進貨只能看個人判斷。”據其透露，目前射頻類產品進貨量仍然十分大。

針對政策是否延期的說法，近日青眼致電國家藥監局求證及向國家市場監督管理總局官網進行留言咨詢，但截至發稿均未收到回復。

美容儀市場正在“大洗牌”

當然，無論政策是否會出現變化，射頻類美容儀將納入醫療器械管理已成既定事實。也正是由于政策大限時間日益逼近，射頻類美容儀產品從去年開始就出現價格“大跳水”。

某頭部美容儀品牌負責人對此的解釋是，對于渠道商而言，確實需要在今年4月之前將產品及時售出，不然產品就會徹底積壓，“目前很多渠道商，已經按照硬件成本價格出售了。對于品牌而言，產品定價也需要在競品定價上進行合理考慮。”該負責人稱。

而在抖音等電商平臺上，目前銷量排在前列的大多為單價百余元的美容儀產品，已幾乎看不到2000元以上的美容儀產品。有美容儀品牌線上經銷商對青眼直言，“按照法規4月之后確實無法銷售，所以射頻類產品目前都在特價清倉。”另在黑貓投訴平臺上，也有不少關于美容儀降價的投訴，大部分投訴者的訴求為要求品牌方退還產品大跳水后的差價。

清華大學全球發展與健康傳播中心蘇婧秘書長公開表示，“將射頻美容儀設備按照三類醫療器械進行監管的政策出發點與方向是十分正確的，但如果政策實施后，只有極少數的企業能夠完成申請拿到三類醫療器械資格證件，這可能對于整個行業的打擊會比較大。”

實質上，價格跳水、“品牌跑路”等言論喧囂塵上，也明顯影響到美容儀產品的銷售情況。據青眼情報數據，2月抖音美容儀類目TOP20品牌榜中，有9個品牌GMV呈負增長態勢，另有5個品牌幾乎0增長，僅有6個品牌呈正增長態勢，

當然，射頻類美容儀僅僅只是美容儀類產品的一個分支，目前較為熱門的家用美容儀還包括射頻類、微電流類、導入導出類、激光類和LED類等，其他品類也都是企業當前可以布局的新賽道。事實上，有不少頭部美容儀企業已然開始布局新的產品，試圖通過新產品彌補射頻美容儀的市場空缺。此前青眼就曾統計過2023年美容儀品牌新品情況，除射頻類產品外，近7成新品都是LED美容儀和微電流美容儀（詳見青眼文章《這類產品將大洗牌，品牌又有新寵！》）。

值得一提的是，近日單極射頻產品YOUMAGIC研發公司威脈清通醫療科技（無錫）有限公司官宣完成近億元人民幣A輪融資，由鼎暉百孚領投、創健醫療跟投，貝泰妮集團追加投資。由此可見，專業線的射頻類產品也已成為行業投資的一個新方向。

總體而言，美容儀市場早已走過了早期野蠻生長的狂飆階段，政策收緊抑或市場格局正在悄然生變都不過是必然。就目前射頻美容儀市場而言，一方面，誰率先拿到“牌照”無疑就意味著拿到了“先手牌”，且能夠快速搶占市場空白；但另一方面，進一步挖掘非射頻類產品的空間，也是能夠讓美容儀企業在行業大洗牌中贏得優勢的關鍵。也可以看到的是，未來要想在美容儀市場中站穩腳跟，唯有依靠科技力、產品力才能撥得頭籌。