文｜動脈網

有這么一個高端醫療影像細分產品，如今仍被通用電氣（GE）、飛利浦、西門子三家壟斷——該產品就是DSA設備（數字減影血管造影機），其是當前最先進的兼顧診斷和治療的設備之一。

數據有多夸張？醫工研習社數據顯示，2023年，飛利浦、西門子、GE三家占據近九成市場份額，國產品牌總計在百分之十左右，顯示出這三家品牌在該行業中的絕對主導地位。

也就是說，中國市場每賣10臺DSA設備，只有1臺是國產品牌的。該現象與近幾年國產品牌相繼在DR、CT、MR等醫療影像領域的強勢崛起形成了明顯反差。

要知道，DSA設備是開展心臟冠脈造影、支架植入、神經血管疾病、外周血管疾病及各系統腫瘤等方面介入診療的必備“武器”，在醫療器械國產替代的敘事中尤為重要。

究竟什么是橫亙在國產DSA設備領域的“攔路虎”？行業壁壘在哪？以及國產品牌又正在如何突圍？

“攔路虎”究竟是什么？

不同的醫療器械產品有不同的壁壘挑戰。

比如在醫療影像設備領域，DR（直接數字化X射線攝影系統）的核心是影像鏈，包括高壓發生器、球管、探測器、機架、軟件處理工作站等關鍵部件。由于國內影像鏈產業起步較晚，長期依賴進口，部分國產核心元器件與進口質量差距較大，因此導致醫療影像企業在部分高端市場競爭較難。

“當這些關鍵部件的國產化率提高后，產品的國產化就會變得非常快。”唯邁醫療市場總監田威告訴動脈網，“國產DR這幾年受益于國內影像鏈產業發展，市場份額占比不斷擴大，現已占據到80%左右。”

而與DR等產品不同，DSA設備除了影像鏈特別重要外，還十分考驗產品臨床應用的真實效果。

原因在于，與其他醫療影像設備屬于檢查設備范疇不同，DSA設備是更偏向手術治療的設備。而由于術式的多樣性，以及影像處理須實時和高效，使得DSA設備的復雜度更高，也對其術中使用時的穩定性提出了極高要求。

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因此于入局企業而言，對臨床的理解和積累才是其能否在DSA設備領域突圍的又一核心。

“DSA是診斷冠心病的金標準，且對血管疾病，特別是對心腦血管疾病，如腦梗塞、腦出血等的診斷和治療非常有效果。”重慶一家三級醫院心病科醫生告訴動脈網，“選擇DSA時，我們一般看重3個原則。一是設備要運動靈活，覆蓋范圍大；二是圖像質量要足夠清晰，功能要夠用；三是設備要盡量減少醫務人員和患者的輻射損傷。”

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從上述三個維度，各大品牌紛紛發力，不斷加速DSA設備的迭代升級。

比如在前兩個維度上，西門子醫療今年在中國國際醫療器械博覽會（CMEF 2024）上發布的6D血管造影系統 “新飛天”便實現了一些突破：在覆蓋范圍上，該款DSA設備可以實現330 °無死角覆蓋，從而滿足介入全學科臨床應用；在圖像質量和功能上，該設備基于6D影像可以捕捉完整動靜脈畸形團中復雜多支血管的信息，并以不同顏色顯示，以幫助醫生清晰掌握動脈以及靜脈血流信息。

在后一個維度上，飛利浦推出的數字UNIQ FD20血管造影機，其采用了DoseWise智能劑量管理系統以降低輻射劑量，從而減少醫護人員長時間接觸輻射的風險。

正是不斷圍繞臨床需求展開研發，國外器械巨頭的DSA設備得以在市場中站穩腳跟，并實現銷量的絕對領先。查閱NMPA官網可以發現，已經獲批進口醫療器械（注冊）的DSA設備已有22款。

不過，長期壟斷帶來的結果是DSA設備整機價格處在高位。動脈網了解到，大部分DSA設備價格在400萬元以上，部分進口機型單價甚至超過千萬元。

面對高昂的價格，能夠采購DSA設備的僅有支付能力較強的三級醫院，所以DSA設備的普及度在我國處于較低：據不完全統計，截至2024年，全國DSA設備年銷量約1300臺。其中，基層的專業設備遠低于頭部城市醫療機構。

一個嚴峻的挑戰是，隨著我國老齡化的加劇，未來醫療機構對DSA設備的需求只增不減。從這個維度出發，如何提高DSA設備的普及率是亟待解決的課題。

轉變正在發生。2021年11月3日，國家衛健委印發《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021—2025年）的通知》，明確要改善縣級醫院硬件條件，用以提升對急危重癥患者的搶救能力，腫瘤、神經、心血管等專科疾病治療能力；助力微創介入中心建設，開展腫瘤、外周血管、神經等領域的介入診療。

在加大基層醫療投入的背景下，DSA設備迎來了在縣級醫院等二級醫院的快速發展；與此同時，國家加速尖端醫療設備國產替代的政策頻出，為國產品牌逐漸向高端DSA市場邁進提供了重要支持。

國產品牌會采取什么路徑突圍？現在又取得什么成績了呢？

“基層+高端”兩手抓

“盡管從DSA設備的市場份額看，國產品牌的占比還處于較低位，但其實近年整體是呈現上升趨勢的。”行業人士透露，“DSA設備的采購數量在持續增加，采購的醫療機構也從三級醫院向二級醫院在逐步擴展，從長的時間維度看，進口品牌市場份額的變化趨勢還是比較明顯，從過去的大約95%（2018年）下降到現在大約89%（2023年）。”

在這個過程里，國產品牌主要是逐漸拿下了日系品牌的份額，即核心覆蓋的是基層醫療機構。

比如作為國內最早布局DSA領域的企業，美的醫療旗下公司萬東醫療便構建了獨特的基層醫院介入學科賦能方案。具體來說，萬東醫療針對基層醫院開展介入手術缺設備、缺技術、缺人才的痛點，將旗下技術與人才幫扶培養模式——“一站式介入整體解決方案”下沉縣域醫院，成為基層醫院“合伙人”，從而在提升縣域醫院臨床診療水平的同時擴大旗下產品銷售。

比如唯邁醫療推出的通用型DSA設備——極光DSA，該款產品一是具有“落地式七軸”，即運用多軸聯動技術，從而具有覆蓋面積廣、角度大、操作更靈活的優勢；二是做到了低劑量高清影像，在獲得16bit極致高清圖像時，曝光劑量智能計算，自動降低對醫生身體的輻射傷害；三是液態金屬球管、大屏幕、智能漂浮式導管床、旋轉DSA、3D-DSA等高端配置一應俱全。

在基層醫療實現突破后，國產品牌也正向高端設備領域邁進。不過，這里要區分高端產品與中低端產品的差異。所謂高端DSA設備，主要是影像鏈、應用軟件配置，以及能解決的實際問題方面比過往產品更優。

也就是說，高端DSA設備能更好更優地滿足前文提到的三大原則。

以影像鏈為例，平板探測器是DSA設備最關鍵的核心部件，其性能直接關系到X射線成像質量，決定著術中血管和各種治療器械的清晰程度。在行業早期，DSA設備采用的是影像增強器，2000年后非晶硅平板探測器開始成為主流。而到當下，采取更少劑量、更低噪聲、更高幀速成為DSA探測器研發的方向。

“我們最開始研發的一系列產品也是先在基層醫療機構打開局面，積累了一定的客戶群體后，持續向高端設備進發。”唯邁醫療市場總監田威表示。

比如唯邁醫療推出的高端DSA設備——太空Taikon，該產品在業內首創搭載了AI算法高清的We-Aimage成像平臺，該圖像平臺可實施逐像素獨立運算，可對同一類信號進行功能區分識別，提高微小病變的可識別度。

隨著醫療技術的不斷進步，血管機設備也在不斷地根據臨床需求進行迭代發展，變得越來越智能化。高端產品的一條路徑是走“DSA+賦能技術”。比如在5G與AI加持下，行業出現了車載形態的移動導管室，使其能像車載CT一樣可以靈活部署，解決醫療資源分配不均的情況。

例如，唯邁醫療推出了高端血管介入機器人與DSA結合的一站式無輻射損傷介入診療系統唯易Robot DSA。該產品將唯邁醫療的全球領先的血管介入機器人和高端血管造影X射線機進行融合設計，將圖像數據與介入治療操作數據有機結合，從而提升介入手術效率，有效降低術者的受照劑量。同時，唯易Robot DSA具有模擬人手、超越人手的視覺與操作的深度融合，從而具有操作靈活、高安全性、0輻射的優勢。

另一家創新企業東軟醫療在高端DSA領域則推出了NeuAngio 30C“漢武”。據了解，該設備具有專利技術的無軌七軸懸吊式機架、智能超高端影像鏈、IDM三大智能平臺與心臟、神經、腫瘤、外周等全領域的臨床解決方案。

對于高端產品來說，適應臨床需求的不斷變化，做到更豐富的應用場景也是一種路徑。比如由于心外、神外、腫瘤、骨科創傷、大血管外科、消化、泌尿婦產等等手術都開始需要介入設備的輔助，由此復合手術室（該手術室不僅有DSA、燈床塔吊，還有超聲、CT、核磁等設備）的概念越來越普及。基于復合手術室需求，各大品牌紛紛推出了適合于復合手術室的DSA。

例如，東軟醫療推出了高端CT與DSA結合的多模態一站式成像系統。該產品集成了東軟醫療的超高端寬體512層全景多模態CT，將影像檢查與介入治療結合，從而提升手術效率。同時，一體化診療平臺有效降低了患者轉運過程中的潛在風險，實現了CT與DSA之間的無縫切換，為神經、腫瘤、心臟、呼吸等領域的復合手術提供了精準治療支持。

當然，除上述提到的企業外，國產品牌如樂普醫療、聯影醫療也在DSA領域不斷深耕。比如聯影醫療已基本完成了懸吊DSA、復合手術室、經皮穿刺手術機器人等圖像引導治療領域的布局。

后續，隨著相關品牌不斷優化和持續迭代旗下DSA產品，國產替代的速度將不斷提速。

新的可能

DSA行業的發展仍有很大空間。

據Eshare醫械匯，2024年中國主動脈介入手術量將達到6.7萬臺，外周血管介入手術量將達到20.5萬臺；另外，我國每年僅冠脈介入治療量就超過100萬例，居世界首位，市場需求巨大。介入手術量持續增長，將帶動血管造影檢查增加，預計2024年市場規模將達到95.2億元。

面對廣闊的增長機會，DSA還會朝哪些方向演進？對此，葛均波院士在一次行業大會上對DSA的未來提出過普惠的設想。他認為，過去高端DSA的價格昂貴，操作復雜，限制了縣級醫院開展微創介入手術。對于廣大的基層老百姓來說，存在著很多未能滿足的臨床需求。所以，研發更適配于中國基層市場的DSA將惠及更廣大人群。

與此同時，在“國產替代”大潮下，進口品牌如GE、西門子等也在全面加速本土化戰略，從而不斷提高DSA設備的性價比。

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值得指出的是，如其他高端器械行業一樣，DSA設備的大發展勢必帶動整個供應鏈的成長。以動態平板探測器為例，目前業內主要采用非晶硅，以及部分DSA設備采用單晶硅（CMOS）。無論是非晶硅還是單晶硅，國內開始涌現一批新銳企業。

如在單晶硅（CMOS）方向，獲得過經緯創投投資的固態成像探測器供應商善思微便牽頭承擔了“十四五”科技部重點專項課題——研制DSA用低劑量、高分辨率、大面陣CMOS平板探測器，從而推動高端DSA（數字減影血管造影）國產化。

另外，“DSA+賦能技術”會持續強化。比如，人工智能在影像判讀、輔助決策，以及大數據背景下的療效預測等均成為醫生的好幫手。此外，虛擬現實、語音交互指揮C臂運動在未來可以使醫生更加專注于手術本身或術前的演練等。

不可忽視的是，作為治療型設備，DSA與MR、CT等診斷影像設備不同，其直接關乎生命安全，這使得國產品牌在該領域的發展需要更充足時間的累積和臨床驗證。畢竟，以GE、飛利浦、西門子為代表的國際品牌也是走過了數十年發展，才最終獲得今天的成績。

千里之行，始于足下。隨著國家對相關產業的大力扶持，從人才培養到臨床研究，一整套成熟的體系正在形成，國產品牌終將扭轉DSA設備進口壟斷的格局，并在未來跑出全球領導者。