文｜青眼

8月31日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發布了關于《兒童化妝品技術指導原則》（下稱《指導原則》）的通告，對兒童化妝品的產品配方要求、產品執行標準等內容進行明確規定。該法規自發布之日起施行。有兒童化妝品從業人員認為，“如果加上安全評估報告，這可以算是最‘難’的兒童化妝品法規了。”

四類原料被禁用

《指導原則》共涵蓋了八大方面的內容，包括了基本信息和相關資料、產品名稱信息的要求、產品配方的要求、產品執行的標準要求、產品標簽的要求、產品檢驗報告的要求、產品安全評估資料的要求、產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品的要求。

首先，中檢院對兒童化妝品的定義作出了進一步明確。即兒童化妝品是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據產品標簽宣稱以及使用人群進行判定。化妝品注冊人/備案人需以“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）進行細分。

《指導原則》稱，對兒童化妝品的配方設計需遵循安全優先、功效必需、配方極簡等三大原則。

而安全和功效均離不開對原料的“把控”。《指導原則》建議，兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料。并對4類原料進行了禁止和限制，具體是：

其一，不得使用尚在安全監測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；

其二，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結果作為證據支持；

其三，“嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）等原料；

其四，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料。

截自《指導原則》

與此同時，《指導原則》還不建議使用具有特定安全風險的原料（如甲醛釋放體）以及其他國家或者地區列為禁用物質的原料，如必須使用，應當在產品安全評估資料中說明原因，并對兒童使用的安全性開展充分評價。

對此， 廣東某婦嬰童用品股份有限公司研發工程師向青眼表示，“‘不建議使用其他國家或者地區列為禁用物質的原料’即意味著，兒童化妝品不僅要遵守我國的原料法規要求，還要了解其他國家原料的法規變化。這對于兒童化妝品研發工程師和配方師的要求更高了。”

值得一提的是，《指導原則》還著重指出，產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內委托境外生產的除外），應當針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計，所提交的說明資料，應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作。有行業人士認為，“這無疑也是為進口兒童化妝品加了一道門檻。”

兒童防曬噴霧要“涼”了

值得注意的是，在《指導原則》中還尤其強調了關于防曬類兒童化妝品的各項要求。

首先，《指導原則》明確指出，“防曬類兒童化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果”。原則上，配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。

此外，當配方中“使用了6種以上（含6種）化學防曬劑”；或是“單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規范》限量（90%以上）”；亦或是出現“二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%”情形時，企業就應當充分證實原料使用量的科學性和必要性。

而對于SPF值較高的防曬類兒童化妝品，《指導原則》則要求，“應對兒童使用安全性進行充分評估。必要時，提交人體試用試驗安全性評價數據作為證據支持”。

眾所周知，近期某兒童化妝品品牌旗下防曬噴霧引發不良反應一事引發全行業的關注。而在本次出臺的《指導原則》中即明確提出，“不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標注‘請勿直接噴于面部’‘避免吸入’等類似警示用語。”

截自《指導原則》

青眼以“兒童防曬噴霧”為關鍵詞在各大電商平臺搜索，均顯示出了不少相關產品。有行業資深人士認為，“今后，兒童防曬噴霧這個品類估計不會有人開新品了。”在他看來，“這其實也體現了當下政策法規對市場上現象的快速反應，一如近期有兒童化妝品被曝‘非法添加了藥物成分他克莫司’之后，國家藥監局就立馬出臺了相應的檢測方法。”

檢測成本或將增加

值得注意的是，《指導原則》中還規定，“兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。”

對此，有業內人士稱，皮膚變態反應性試驗和皮膚光毒性試驗為新增要求檢查的項目，這兩項檢查或將令企業的毒理檢測費用增加。他介紹，“以前只需要做眼刺激和皮膚刺激兩個項目，成本為2000元左右，而新增的皮膚變態反應性試驗、皮膚光毒性試驗的費用則約為8000元至12000元。”

多位行業人士均認為，《指導原則》中對兒童化妝品的整體要求較為嚴格，部分企業實施起來也會存在著一定的難度。“尤其是當明年5月要求提交產品安全評估報告后，再結合《指導原則》的要求，就是難上加難。可以說，這是史上最難的兒童化妝品法規了。”一位資深兒童化妝品法規人士如是說道。

對此，化妝品違禁詞網開發人李錦聰也表達了類似的觀點，他稱，國家藥監局對兒童化妝品用妝安全的高度重視可見一斑。在他看來，“目前我國對兒童化妝品的監管體系與國外歐美國家是平行的，而此次《指導原則》中的一些要求已經超越了其他國家和地區的要求，可以說是最嚴法規了。”