文|氨基觀察

經典著作《科學革命的結構》認為，每個時代都有在科學界占主導地位的范式。

放到早篩行業來說，在技術快速發展的初期階段，如何構建新一代的產品，降低應用門檻，打通商業化路徑是產業需要共同解決的挑戰。成功者，必然會成為整個行業影響發展的“范式”。

那么，在這樣一個時代里，早篩行業的“范式”又是什么呢？作為產業觀察者，我們嘗試從一線參與者的經驗和洞察來思考，回答上述問題。

一個觀察樣本是諾輝健康。“爆紅” 一詞，可準確描述過去兩年的諾輝，2021年還只是默默無聞的18A企業之一，2023年卻成了為數不多的依靠產品盈利的生物科技企業。

就像一場百米賽跑中，原本被甩在身后的選手突然加速，超越了所有人。如今，諾輝的沖刺還在繼續。

9月2日，諾輝發布宮證清突出的基線臨床數據，數據表明，尿液取樣和陰道宮頸取樣的一致性非常高。這預示著，首款尿液宮頸癌HPV篩查產品有望于2027年上市，成為公司的增長新動能。

那么，持續的加速度下，諾輝告訴了我們什么？

01 初心、耐心與決心

在人類與自然界發展進程中，客觀存在著"荷花定律"。其要義之一是，行百里者半九十。一個人拼到最后拼的不是運氣和聰明，最主要是毅力。

荷花定律對早篩行業的啟示，極具現實性和操作性。因為早篩慢工出細活的特質，要求企業初心、耐心和決心缺一不可。

對于一款希望“拿證”的早篩產品來說，負責任的試驗數據才是產品檢測能力的試金石，也是獲得臨床醫生和用戶信任的基石。

這意味著，產品必須經過“底層技術開發-回顧性研究-大規模前瞻性研究-產業化落地”四個階段。

每一階段都極具挑戰，尤其是大規模前瞻性研究。這一點，可以通過宮證清來窺探一番。

由于需要觀測到足夠數量的陽性結果樣本，大規模、前瞻性研究要保證足夠大的入組人數：

基于測算，宮證清臨床共納入1.67萬名受試者，這也是國內迄今規模最大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗。

為了保證入組受試者樣本真正符合真實世界水準，宮證清設定了北京、河南、四川、浙江、湖南5個中心同步進行。

臨床數量規模大、多中心并行，臨床的周期和難度無疑陡增。

更重要的是，受試者入組只是開始，臨床是否成功，取決于最終的數據分析，因此，宮證清接下來將進入第二階段：為期3年的隨訪研究。

這也是為什么，宮證清的產品開發啟動于2017年，但目前只成功了一半，真正上市需要等到2027年。

一款早篩產品的研發，“十年磨一劍”是常態。從行業角度來說，荷花定律意味著競爭格局的良好。但資本的喧囂，企業缺乏耐心等諸多因素導致，執行者寥寥無幾。

如今，諾輝的例子，或許能夠讓市場靜下心來，重新思考企業的發展之路。

02 思路比產品重要

諾輝的成功，也不僅限于能夠靜下心來做產品的研發。事實上，早篩企業的發展，經營思路比產品更重要。

諾輝的經營思路主要體現在兩個層面，一是選品策略，二是商業化策略。只有整體理解其策略，才能洞悉早篩行業增長的秘密。

選品層面，雖然能夠“早篩”的適應癥很多，但作為區別于“診斷”的存在，到底哪些適應癥適合早篩，頗為值得思考。

進展較快或較慢但致命性不高的癌種，早篩的臨床獲益相對有限，市場需求也會受到限制。這要求企業自立項開始，就要有清晰的思路。諾輝健康的宮證清，是很好的一個觀察樣本。

首先，宮證清的篩查能夠帶來臨床獲益。宮頸癌雖具有發病率較高的特點，但進展緩慢，從癌前病變到最終發展為癌癥需要數十年時間。也正因此，“早篩”不僅能降低死亡率，更能降低發生率，極具社會價值。這也是宮頸癌早篩產品商業邏輯成立的核心基礎。

其次，相較于臨床篩查手段，宮證清具有顯著的差異性。作為首款基于尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品，其在依從性和可及性方面優勢明顯。

這也使得，其能成為現有宮頸癌篩查的有力補充。一方面，簡單、快捷的無創方式，讓更多女性避免了去醫院的煩惱；另一方面，檢測不受地點、時間限制，能夠觸及醫療資源匱乏地區。

此前，衛健委定下2030年適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上，但如下圖所示，受限于醫療資源等因素，我國宮頸癌篩查要想達預期目標，自采樣方法不可或缺。

這也意味著，宮證清的依從性、可及性優勢，為其后續放量埋下了伏筆。由此可見，選品策略至關緊要。

選品決定著早篩邏輯是否成立，商業化則對應著產品的增長天花板。如果早篩產品若局限于醫院等B端渠道，天花板一眼便能望穿。畢竟，在B端，醫院等渠道話語權更為強勢；而只注重消費醫療渠道，無異于無源之水。

而諾輝則將兩者進行了完美融合。首先，從臨床渠道出發，對消費者進行持續教育；其次，臨床渠道完成教育的消費者，能夠帶來后續不斷的復購需求，以此形成公司消費醫療的“池子”。隨著臨床渠道越拓越寬，消費池子也日益增厚，最終形成正反饋。

這并不意味著，諾輝的商業化路徑是中國早篩行業的最優解，但至少，目前其業績增長軌跡，已經告訴市場這是一個值得關注的策略。

某種程度上，一家企業的“思路”決定了如何朝著目標前進。思路能夠熨平行業周期帶來的波動，也決定著一家企業長期發展的天花板。隨著諾輝的成長，其在早篩行業深耕的思路，也愈發值得其他企業去思考。

03 極致的效率追求

創新行業，本質也是創造行業，即以更低的成本制造更好的產品。成本控制，是創造公司的底層能力，是制造業的物理定律，它決定一切。諾輝同樣是靠總成本持續降低戰略，達成率先盈利上岸的目標。

因為擁有大量的C端業務，如何將其“化零為整”，帶來顯著的規模效應是重中之重。為此，諾輝進行了廣泛探索，最終通過“合并簽收”等方式，使得平均運輸成本大幅下降。

而在流程方面，諾輝則將個人全程負責制的方式，改為流水線方式，這也使得其在保證檢測質量的同時提高檢測效率。據公司透露，通過這一方式，諾輝的人均處理量提升60%，人效大幅提高。

當然，人效的提高不僅取決于流程，還得得益于技術手段。目前，諾輝采取用機器替代部分人工的半自動化方式，包括自動化移液等，這也使得，公司人員數量同比增長87%，檢測量則增長了354%。

對于大部分制造業來說，制造效率領先足以帶來顯著的成本優勢，但在基因檢測行業并不夠。畢竟，耗材作為基因檢測行業持續消耗性高價產品，對整體利潤率有著直接影響。

基于此，諾輝除了提高效率，還通過包括垂直供應鏈整合降低采購價等措施，進一步控制成本。

比如，移液消耗品“槍頭”。作為每一個樣本需要獨立使用的耗材，一開始諾輝的“槍頭”采購成本是8毛，經過供應鏈管理，成本下降了10%。

對于年檢測量數百萬的業務來說，這樣的成本下降顯而易見。可以看到，通過對原材料價格優化，諾輝的整體采購成本下降3%。

不僅如此，諾輝對于效率追求，已不局限于管理，更在于整合——自己做更多的事情。

據了解，諾輝已成立全資子公司新輝生物，著力核心原材料的研發。這意味著，諾輝未來不僅能在核心原材料方面自給自足，甚至還可以對外銷售，賺走核心耗材的錢。

從這些方面來看，諾輝健康可謂是 “精益” 理念的踐行者。

對流程、供應鏈的極致管控，是諾輝成為早篩行業最早上岸者的根基，也為整個行業帶來新的發展范式參考。

04 總結

回看諾輝的發展軌跡，不難發現，早篩企業的驅動力是多維度的。

要成為成功“范式”，不僅需要技術過關，同時需要具備耐心。而這僅僅是能否成功的基礎，對行業的理解，又決定了企業最終能走多遠。

更重要的是，在企業持續向上的探索中，對手不僅是新老早篩企業，還有過去的自己。