2023年9月14日，聯環藥業(600513.SH)發布關于公司獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告。

近日，江蘇聯環藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發的關于原料藥醋酸氟氫可的松的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

醋酸氟氫可的松用于失鹽型先天性腎上腺皮質增生癥（CAH）及失鹽型原發慢性腎上腺皮質功能減退癥（Addison病）。目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記并審評通過的醋酸氟氫可的松原料藥只有我公司一家。2022年醋酸氟氫可的松原料藥全球用量估算值約70.99公斤（數據來源于藥融云數據庫）。

公司于2021年9月28日向國家藥品監督管理局提交醋酸氟氫可的松原料藥技術審評申請，近日獲得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至本公告日，公司用于醋酸氟氫可的松原料藥研發投入累計約人民幣310.45萬元（未經審計）。

公司醋酸氟氫可的松原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，將進一步豐富公司的產品線，有助于拓展公司業務領域。

上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。由于藥品銷售受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。