文|儀美尚

牙膏品類再迎新規。

9月25日，國家藥品監督管理局同時發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》（下稱“《意見稿》”）和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（下稱“《公告》”）。

就在今年3月，國家市場監督管理總局曾正式發布《牙膏監督管理辦法》（下稱《辦法》），針對牙膏的定義、備案、功效評價等做出新要求，全面參照化妝品進行監管，且該《辦法》將于2023年12月1日起施行。

有業內人士指出，繼《辦法》后，《意見稿》和《公告》的配合出臺，體現了法規的精細化和“溫度”。

“牙膏備案資料管理規定”要來了

儀美尚梳理，《意見稿》依據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》制定，分為總則、用戶信息相關資料要求和牙膏備案資料要求三個章節，共計三十三條細則。

首先，在總則原則要求細則中，明確了牙膏備案人的職責與任務。“牙膏備案人應當以科學研究為基礎，對提交的備案資料的完整性、真實性、可靠性和可追溯性負責，并且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進行監督。”

其次，在用戶信息相關資料要求章節，《意見稿》要求，在首次辦理牙膏備案時，境內備案人和境內責任人應當在備案信息服務平臺提交包括備案人信息表及質量安全負責人簡歷；備案人質量管理體系概述在內的6則用戶信息相關資料。

截自《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》

此外，在牙膏備案資料要求中，《意見稿》明確了牙膏備案人進行備案時，應當提交8項資料：備案人的名稱、地址、聯系方式；生產企業的名稱、地址、聯系方式；產品名稱信息；產品配方；產品執行的標準；產品標簽；產品檢驗報告；產品安全評估資料。

其中，對于產品配方、產品執行的標準、產品檢驗報告等資料，《意見稿》做出了詳細規定。如產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內容。同時，備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并提交原料安全信息資料，使用了尚在安全監測中牙膏新原料的，備案人或者境內責任人應當填寫使用新原料的注冊證號或備案號.

根據文件，上述《意見稿》，公開征求意見的時間是2023年9月22日—10月18日。

松綁，已上市牙膏可簡化備案

值得關注的是，就在《意見稿》發布同日，國家藥監局還發布了《公告》，表示在《化妝品監督管理條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。

具體而言，國家藥監局對于牙膏監管法規做出了兩方面的要求，一是落實備案人主體責任，二是簡化已上市牙膏備案資料要求。

在落實備案人主體責任方面，《公告》和《意見稿》一致，強調了牙膏備案人是產品質量安全和功效宣稱的責任主體，在首次進行產品備案時，應當通過備案管理部門指定的牙膏備案信息服務平臺，提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

在簡化已上市牙膏備案資料要求上，《公告》指出，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交三項簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案。一是牙膏備案人基本信息；二是產品基本信息；三是證明產品具有安全使用歷史的相關資料。

截自國家藥監局

儀美尚對比發現，相較于《意見稿》中的資料要求，簡化資料省去了諸多內容。如簡化資料中產品基本信息僅需包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等。而規范資料則需要包括上述產品執行的標準、產品安全評估資料等。

此外，《公告》也表示，簡化備案的牙膏產品，備案管理部門應當在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。“首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。”

“簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。”《公告》強調，除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

新規頻出牙膏企業尚在“陣痛期”

年初《辦法》的出臺，對于行業來說無異于一次“地震”，有不少業內人士分析，后續隨著更多配套規章及指導文件，牙膏行業可能要經歷幾年的過渡期和陣痛期。

截自國家市場監督管理總局

比如，《辦法》首次明確了牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。其次，按照《辦法》要求，牙膏備案人進行備案時，應該通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息，還應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要。

彼時有從業者認為，這些新規要求“將會極大地增加牙膏產品的上市時間和上市成本。”不過，此次《公告》發布后，或將改善這一局面，如浙江中貿商務總監邵歡所說，在規定時間內簡化備案資料要求對于企業來說是利好的，給企業提供了時間去籌備上市。

此前《辦法》還明確，“牙膏的屬性名統一使用‘牙膏’字樣進行表述”、“牙膏不能明示或者暗示具有醫療作用”。有觀點認為，基于此定義，“液態牙膏”、“潔牙慕斯”、漱口水等產品或走到“轉折點”。儀美尚觀察發現，目前虛假宣稱“抗幽門螺旋桿菌”、“緩解牙齦腫痛”等醫療作用的牙膏幾乎銷聲匿跡，但在多個電商平臺，國內外多款“液態牙膏”“潔牙慕斯”仍暢銷。

上述業內人士指出，隨著《意見稿》和《公告》的落地，未來牙膏品類監管還將走向“規范化、精細化”、不過，方向雖是利好的，但目前距離新規執行僅剩2個月，時間緊、政策變化大，對于牙膏企業而言，仍將面臨陣痛。如產品線需要抓緊時間梳理和優化；法規專業人才需要盡快儲備；牙膏注冊備案需要明確原料來源和原料安全相關信息，而原料備案同樣需要大量時間。

“目前牙膏的已使用原料清單還沒出來，所以現在對于現有市場上產品給予簡化備案。”在賽斯黛瑪（上海）化妝品有限公司質量經理岳少崟看來，待已使用原料清單出來后，牙膏產品備案應該會和化妝品一致，要求完整版備案資料。