界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

10月29日，君實生物宣布其PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，用于聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者，即聯(lián)合吉西他濱/順鉑用于一線治療，單藥用于二線治療鼻咽癌。

在包括君實自己在內(nèi)的多家國內(nèi)biotech（生物科技公司）出海受挫之后，特瑞普利單抗成為首款進入美國市場的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥和PD-1產(chǎn)品。此前，君實生物于2021年2月將該藥在美國和加拿大的獨占許可授予Coherus。

10月30日，君實生物股價開盤大漲，隨后回落。截止發(fā)稿，A股股價報45.68元/股，漲5.37%；H股股價報21.400港元/股，漲7.97%。

本次在美獲批基于JUPITER-02和POLARIS-02兩項臨床研究。前者是一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期研究。后者是一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II期關鍵注冊研究。

結果顯示，在JUPITER-02研究中，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。在POLARIS-02研究中，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者ORR（客觀緩解率）為20.5%，DCR（疾病控制率）為40.0%，中位OS（總生存期）達17.4個月。

實際上，鼻咽癌在美國并不常見，其存量患者約1萬例，每年新增患者約2000例，換而言之不是一個大市場。不過，隨著FDA近年來審批要求趨嚴，越發(fā)強調(diào)“未滿足的臨床需求”和“對美國患者人群的代表性”。君實選擇鼻咽癌適應證申報即是切中此點。此前，美國市場還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。

除美國市場外，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和食管鱗癌治療的上市許可申請（MAA）也已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理。

另外，在鼻咽癌高發(fā)的東南亞地區(qū)，君實生物于今年3月與港股上市公司康哲藥業(yè)子公司設立合資公司，在東南亞九國合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，康方生物的PD-1產(chǎn)品派安普利單抗單藥治療三線及以上鼻咽癌適應證也在中美分別提交新藥上市申請。該藥還有聯(lián)合化療治療一線鼻咽癌的適應證，正處于關鍵/III期階段，為全球性試驗。

不過，在國內(nèi)市場中，特瑞普利單抗被認為是“起個大早，趕個晚集”的例子。其于2018年在國內(nèi)獲批，成為首款獲批的國產(chǎn)PD-1。但在進入醫(yī)保的時間點上被信達的信迪利單抗反超。加之隨后公司商業(yè)化團隊動蕩，商業(yè)化負責人和內(nèi)部營銷人員輪番調(diào)整，產(chǎn)品營收被PD-1第一梯隊的恒瑞、百濟、信達遠遠甩在身后。

今年前三季度，特瑞普利單抗銷售收入為6.68億元。相比之下，上半年，百濟的替雷利珠單抗國內(nèi)銷售額達18.36億元，信迪利單抗銷售額約為11.97億元。