2023年11月17日晚間，羅欣藥業（002793.SZ）公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家有關部門核準簽發的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。

據了解，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2個適應癥的上市申請。對此，業內人士表示，新適應癥獲批進一步擴大藥物的適用患者群體，為替戈拉生片的市場銷售帶來新的增長動力。

十二指腸潰瘍治療的新突破

資料顯示，十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70％。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。情況嚴重時，還會損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發出血或穿孔，嚴重危害患者的健康和生命。

目前臨床應用最廣泛的是質子泵抑制劑(PPI)類產品，可降低胃內酸度，促進十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預防再出血。但PPI類藥物卻存在如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩定、藥效個體差異大等諸多缺陷。

而羅欣藥業的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應癥獲批則是基于其在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究。實驗結果顯示，替戈拉生片可顯著緩解患者的胃腸道相關癥狀，且安全性和耐受性良好。這將為臨床醫生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質量，同時也是十二指腸潰瘍疾病治療的新突破。

替戈拉生片市場空間廣闊

據介紹，替戈拉生片是羅欣首款自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，實現了從原料到制劑的自研自產，是國家1類創新藥、山東省首個化學1類創新藥，屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項成果。值得一提的是，替戈拉生片還在上市首年就被納入了2022國家醫保目錄，充分彰顯了新藥加速可及的“中國速度”。

浙商證券曾分析指出，P-CAB將逐漸替代PPI藥物，在國內消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。其預計，若僅考慮糜爛性食管炎(EE)和非糜爛性胃食管反流病(NERD)適應癥，替戈拉生片年銷售峰值有望達到20到30億元，而十二指腸潰瘍適應癥獲批，則有望打開該品的銷售額上限。

此外，替戈拉生片另一適應癥“與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌感染”已完成III期臨床試驗。與此同時，替戈拉生注射劑已啟動研發，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。這不僅體現出羅欣在創新藥方面持續發力的決心和能力，更將進一步提高產品天花板，實現公司業績的穩健增長。

加碼研發羅欣藥業蓄勢待發

羅欣藥業的產品管線一直較為豐富。除手握替戈拉生片這一抑酸大單品外，公司第二梯隊的早期管線儲備也同樣具備看點。

例如，公司自主研發創新藥普卡那肽已進入III期臨床研究，預計將在2025年商業化上市，將成為國內首個治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑。抗腫瘤創新藥LX-039片I期臨床研究成功入選ESMO年會壁報展示。目前，LX-039片正計劃進行II期臨床試驗，國內尚無該機制口服藥物上市，后期有望填補市場空白。此外，LXI-15029膠囊、LX-086片等正處于臨床I期試驗階段。

2023年，對羅欣藥業來說，無疑是公司商業化與臨床進展具有里程碑意義的一年。種種跡象表明，羅欣藥業正在迎來估值重塑。疊加近期相關扶持政策不斷出臺，表明國家對于發展醫療行業全產業鏈的決心，醫藥行業有望開啟新一輪的景氣周期。相信羅欣藥業的創新藥價值也將逐步兌現，走出逆勢增長的行情。