界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
剛接連經歷了PD-1在美獲批上市,合作方退貨TIGIT抑制劑后,國內biotech公司君實生物又有新變動。
1月12日盤后,君實生物發布高管人員任職變動公告。具體而言,公司董事會選舉李寧為副董事長。此外,由于崗位調整,獲任后的李寧不再擔任公司總經理兼CEO,公司將聘任李寧為公司全資子公司拓普艾萊生物技術有限公司(TopAlliance Biosciences Inc.)董事長,負責公司海外業務。同時,君實生物總經理兼CEO一職由鄒建軍接任,其將負責主持公司全面工作。
對于君實生物在海外業務上的變動和規劃,1月12日晚間,君實生物向界面新聞回應稱,此前,公司在海外的研發、商業拓展、產品供應等工作由相應職能部門負責開展,后續海外業務將由李寧統籌管理。
公開資料顯示,李寧在2018年初加入君實生物,自2018年1月起任公司總經理兼CEO。也就是說,本次崗位調整結束了李寧6年的CEO任期。鄒建軍則于2022年4月加入君實,任副總經理兼全球研發總裁。加入君實前,鄒建軍曾任恒瑞醫藥的首席醫學官、副總經理。
從時間上看,李寧加入君實生物正好在公司的核心產品PD-1特瑞普利單抗獲批之前。該藥于2018年12月獲國家藥監局(NMPA)批準,成為首款國產PD-1。但在此之后,君實缺乏商業化經驗的短板就暴露出來。
先是國談失利,特瑞普利單抗在進醫保的進度上被信達的信迪利單抗反超,后在公司商業化負責人和內部營銷人員輪番調整下,該藥2021年的銷售額僅有4.12億元。而同期,百濟的替雷利珠單抗銷售額為16億元,信迪利單抗銷售額近30億元,與前者的差距明顯。
不過該年上半年,君實實際上實現了上市以來首次扭虧。原因是借助開發抗體的優勢,公司抓住了新冠疫情的風口,將中和抗體埃特司韋單抗的海外權益授權給了禮來,由此獲得1000萬美元首付款,及最高可達2.45億美元的里程碑付款,外加銷售分成。
2021年2月,埃特司韋單抗和巴尼韋單抗聯合療法獲得美國食藥監局(FDA)的緊急使用授權(EUA),用于治療12歲及以上具有進展至重度或住院高風險的輕、中度新冠患者,隨后又兩次擴大適用范圍。
但新冠疫情的紅利終究不可持續,“上岸”較晚的VV116對君實的營收貢獻也較為有限。市場需要君實生物盡早推出PD-1之后的下一個大單品。這或也是君實請鄒建軍加入的原因。作為副總經理兼全球研發總裁,鄒建軍將全面負責君實的研究與開發工作。一個月后,君實于2022年5月發布股權激勵計劃,鄒建軍獲得300萬股。
同一時間,從恒瑞跳槽到君實的還有黃毅慧,其擔任君實高級副總裁及全球運營負責人,直接向鄒建軍回報。在此之前,黃毅慧是恒瑞的副總經理和首席臨床運營官。
在這期間,作為基石性大單品,國產PD-1的競爭也從上市、進醫保的速度、獲批適應證數量、聯用前景擴展到了出海進度。在這點上,特瑞普利單抗“東方不亮西方亮”,再次奪得“首款”之名。
2023年10月,該藥獲FDA批準,成為首個進入美國市場的國產創新生物藥和PD-1。此前,2021年2月,君實將該產品在美國和加拿大的獨占許可授予了Coherus。另外,該藥對外授權超過50個國家,在歐盟、英國、澳大利亞的上市申請已獲得受理。同時,君實也有7款藥物在國內外同步開展臨床研究。由此,更深入、高效地進入國際市場或也是本次李寧成為公司海外業務負責人、統籌工作的動因。
此外,就目前的管線看,君實處于臨床三期的有Tifcemalimab(TAB004/JS004,靶向BTLA)、貝伐珠單抗、昂戈瑞西單抗(靶向PCSK9)、JS005(靶向IL-17A)四個產品。其中,Tifcemalimab全球進度最快,已經啟動國際多中心三期臨床。后三者則在國內外均已有上市產品。在新療法上,君實生物還布局了ADC研發平臺和siRNA藥物研發平臺。
業績上,2023年前三季度,君實生物營收9.86億元,同比下降19.04%。其三款進入商業化階段的產品貢獻營收為8.92億元,同比增長67.8%。其中,特瑞普利單抗、VV116、阿達木單抗的銷售額分別為6.68億元、1.24億元、9940萬元。前者同比增長約29.7%。