文|氨基觀察

21世紀初的中國醫藥行業，既沒有頂層畫好的藍圖，也沒有那么多分析師和咨詢公司寫出的報告。

甚至，在海外眼中，中國是創新藥荒漠，本土的需求都無法解決。但經過這10年的發展，創新藥人才、能力、經驗，甚至新模式的發展，本土藥企如今出去在海外市場去跟美國的廠商去競爭，也是有機會的。

作為一個標志性事件，首個國產十億美元分子正式誕生了。不出意外，第二個國產十億美元分子也將在今年問世。

放在漫長的歷史長河中，這一刻的歷史由誰創造或許重要，但更重要的是，這一刻終于到來。這意味著，中國創新藥的發展，翻過了起承轉合的半頁序章，到了認真譜寫主線的時刻。

這也在業內激起了喜悅之情。而市場之所以如此關注，本質上更接近于一種等待多時的寬慰——國產創新藥的發展終于追上了預期。

人們總是習慣根據技術發展，快速調整自己對外界的預期。而當創新藥企將一樁樁規劃變成現實，往往是技術終于追上了人們的預期。或者說，首個國產十億美元分子的出現，肯定了中國制藥人的夢想既不瘋狂也不虛無。

而今，創新藥企面對的是一個空間更大、時間維度更長的賽道。在這樣的賽道中賽跑，更加考驗biotech平衡短期與長期、創新與跟隨、激進與保守的能力。在一場無限游戲中，相較于邊界內的暫時領先，不斷探索邊界可能更為重要。

十億美元分子的出現，也將激勵更多藥企，投入到這場無限游戲中。

01 十億美元分子的“夙愿”

在創新藥領域有個眾所周知的標準，當一款藥物的年銷售額達到10億美元，才能被稱為全球級別的重磅藥物。在2023年上半年全球銷售額top50的藥品中，銷售額最低的也有15億美元。

門檻幾乎逐年提高。而在過去漫長的歲月中，這份榜單始終沒有中國分子的身影。

直到2月26日，百濟神州公布全年業績報告。根據公告，2023年公司總收入達25億美元，其中，BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元，首個國產十億美元分子由此誕生。

另一個創新藥也有很大可能在今年達成這項成就。2023年，傳奇生物/強生的西達基奧侖塞銷售額達到5億美元。在強生的預期中，西達基奧侖塞今年的銷售額將超過10億美元，年銷售峰值則高達50億美元。

這意味著，或許用不了幾年，以西達基奧侖塞為代表的中國創新藥，將正式躋身全球暢銷藥top50榜單。

國內創新藥行業經歷跨越式大發展，幾乎所有創新藥企都有出海，創造重磅炸彈的夢想。而復盤澤布替尼及西達基奧侖塞的成功，一個顯而易見的答案是，美國市場是其增長的關鍵所在。

這與國內藥企出海的愿景相符，通過國際化打開天花板，利用美國地區創新藥價高昂的特點賺取更多收入，為創新增長貢獻更多動力。

雖然在開發和商業化策略上兩者并不相同，但它們已經證明了海外市場能夠帶來豐厚的商業化收益，無論是自建團隊還是聯手MNC，但前提是，對臨床價值和療效優勢的追求。

澤布替尼、西達基奧侖塞，療效均優異。前者通過頭對頭的形式，奠定商業化基礎；后者并未頭對頭，但即便對于接受過多線療法的患者，其客觀緩解率仍然達到98%，嚴格意義的完全緩解達到80%，其他療法則在61%~73%之間。

通過成功出海，首個國產十億美元分子誕生了，下一個也在路上了。

02 創新藥的無限游戲

如果中國創新藥要在全球獲得成功，需要做好哪些準備？這個問題或許沒有標準答案。

但可以肯定的是，起碼需要一批覺醒者，帶領中國創新藥持續向前。

作為覺醒者，首個國產十億美元分子的誕生，無疑是國內創新藥的標志性時刻。但放在漫長的歷史長河中，這一刻的歷史由誰創造或許重要，更重要的是，這一刻終于到來。

國產創新藥的發展終于追上了預期。十億美元分子的出現，也將激勵更多藥企，投入到這場無限游戲中。

本質上，創新藥是一場無限游戲。

紐約大學詹姆斯卡斯教授在《有限與無限的游戲》一書中，將世界分為兩種游戲：有限和無限，其中“有限游戲以取勝為目的，而無限游戲以延續游戲為目的，讓更多人參與進來。”

其根本區別在于，有限游戲參與者為了獲勝，需要迎接對手每一個可能的舉動，經過訓練去預測未來的每一個可能性，從而控制未來，要的是確定性；而無限游戲參與者則不停地應對新出現情況，將自己完全暴露于未來中，從而創造各種可能性。

創新藥這場無限游戲，目的在于構建一個更加開放、合作和創新的生態系統，讓更多人參與進來。

在這個過程中，技術創新、BD合作是基礎。在競爭中更強調合作、創新，將企業之間的競爭轉化為更廣泛的生態系統競爭，以此不斷拓寬自身的邊界和優勢，實現整個游戲持續的發展和進步。

盡管當下外部環境依舊艱難，但當越來越多創新藥企專注滿足未被滿足的臨床需求，研發更多患者迫切需要的藥物，實現創新藥向前發展的無限游戲便不會結束。

畢竟，行業的繁榮不能只靠一家企業、一款藥物的成功。

在“夙愿”實現的那一刻，通過技術發展穿越周期的中國創新藥，掀起的是一場產業革命，也是一場理想的升華，依然會有更大的理想等待實現。

03 更大的理想

上一次國內創新藥行業激情被全面點燃的時刻，或許還要追溯到5年前。

2018年12月17日，一則消息大力點燃了國內創新藥領域的投資信心：國內首個國產PD-1單抗獲批上市。

PD-1被視作百年難遇的靶點，國產PD-1則可以算作是中國醫藥產業騰飛的起點：在此之前，國內以仿制藥為主，創新藥幾乎全靠進口，患者的用藥成本高；在此之后，創新藥層出不窮、蓬勃發展，中國和世界在新藥上市進度幾乎拉平，甚至趕超。

創新藥行業激情被點燃的時刻，也變得越來越多。百濟神州、傳奇生物成功出海，越來越多國產創新藥開展頭對頭、闖關FDA，還有以康方生物、百利天恒為代表的超級BD……

實現這一突破的本質原因，是過去幾十年國內醫藥創新力量不斷累積匯聚的結果。而回看我國創新藥產業近10年的建設與發展，更重要的驅動力，是國家的決心、信心，以及產業內生的驅動力。

當然，這不會改變創新藥發展的周期性，而周期是歷練。

這種歷練，既包括外部經濟環境大周期，也包括企業自身發展周期。對于創新藥企，當下最大的歷練，莫過于出海。

出海早已不是選擇題，而是必答題。走過快速模仿和跟進的階段，中國創新藥的后勁和潛力逐漸顯現。十億美元分子的誕生，更是意味著，當下出海的時機愈加成熟。

但不同的監管、商業化環境，導致出海對所有中國藥企都是一個全新、復雜的考驗。經歷過前期失利、低谷之后，越來越多人認為，相比自主出海，旱澇保收的對外授權模式，無疑更具性價比，license out也全面爆發。

不同的資源、能力和使命，決定著藥企不一樣的路線和節奏，最終結果也將不同。

無論如何，中國創新藥此時此刻面對的，是一個空間更大、時間維度更長的賽道。

在這樣的賽道中賽跑，更加考驗藥企平衡短期與長期、創新與跟隨、激進和保守的能力。在一場無限游戲中，相較于邊界內的暫時領先，不斷探索邊界可能更為重要。