文|動脈網
出海的浪潮之下，很多企業在海外賺到了錢。
“在新興市場國家的基層臨床檢驗推廣，比想象中要容易。”國內一位IVD企業的市場負責人告訴動脈網。與早年間都去卷美國、歐洲等發達市場不同，這兩年，國內IVD企業的出海選擇更加多元化，很多企業在過去忽略的海外市場上賺到了錢。在越來越多的情景中，對于拓展海外市場的IVD企業而言，一旦完成了產品的合規準入，就像打開了新增長的大門。
不過，IVD產品在海外的注冊合規過程十分漫長，“大多數國家的監管要求都比較明確，就是需要時間和耐心。”一位從業者表示，IVD產品在海外注冊通常不會遭遇監管創新的挑戰，但不同國家和地區的監管要求，細節差異很大，“有的會比較多地采用現有的監管數據，有的則強調本地化的研發、生產、銷售。”
從內卷成熟市場，到試錯發展中國家市場，如何找到具備潛力的目標海外市場，快速、合規進入市場，成為IVD出海者需要不斷修煉的內功。
海外市場開始潰退
2023年，全球醫療秩序陸續恢復正常，曾經紅極一時的海外IVD業務，再難支撐行業的長期增長。從已經公布2023年財報的17家國內IVD企業總數來看，營業收入相比2022年減少近一半，對應的境外營收也縮水了相似比例。
數據顯示，萬孚生物、亞輝龍等在上一波浪潮中構建了較大海外業務體量的企業，海外收入占比出現斷崖式下跌。
部分國內IVD企業的2023年經營數據 數據來源：動脈網根據Choice數據庫計算
有意思的是，在IVD海外市場的大潰退中，出現了一些逆流而上的數據。其中，新產業生物海外業務營業收入13.21億元，同比增長36.23%，增速超過同年營業收入，海外業務收入占公司總營收的比例也擴大到約1/3。同時，安圖生物的海外業務，在2023年異軍突起，營收增長超過六成，成為公司業績的主要拉動力。此外，艾德生物、瑞迪醫療等總體量還相對較小的IVD企業，也通過在海外的大力拓展，在行業低谷期逆勢增長。
2023年，新產業生物在海外市場共計銷售全自動化學發光儀器3564臺。其中，中大型發光儀器銷量占比提升至56.73%，較上年同期增長20.19%。海外市場裝機，尤其是中大型機數量的快速增長，無疑為新產業生物后續在海外做更高毛利的試劑業務奠定了基礎。數據顯示，2023年，新產業生物的海外試劑業務收入同比增長54.56%，遠超海外儀器類收入增速。而新產業生物出海的首站目的地，在印度。
近年來，迪瑞醫療海外收入增長保持較高增速。2023年，迪瑞醫療創造營業收入13.78億元，同比增長12.9%，其中，海外業務營業收入5.47億元，同比增長39.7%，也是業績增長的核心拉動力。其中，迪瑞醫療的俄羅斯子公司增速較快。據了解，迪瑞醫療組建國際技術團隊，設立專家資源庫，借助優勢產線，加快對發光、凝血、婦科等新產品市場導入，并不斷完善全產品線注冊，通過提升國際市場的品牌影響力，來擴大市場份額。
而前面提到的出海業務縮水的IVD企業，大多出海大本營在相對成熟的歐美市場。其中，萬孚生物是國內IVD企業出海的標桿，深耕海外市場超過20年，打造了近200人的海外本地化營銷團隊。截止至2023年上半年，萬孚生物擁有海外注冊證324個，包括70個美國FDA產品注冊證、241個歐盟CE產品注冊證和加拿大MDALL產品注冊證13個。作為全球IVD巨頭的發源地，歐美IVD市場競爭何其激烈，總需求迅速降低之下，萬孚生物的海外業務增長受阻也不難理解。
不過，對于充滿想象力的海外市場，國內IVD企業紛紛調轉車頭，開始關注新興市場。此前有媒體報道，亞輝龍與韓國IVD企業互動密切，或許意在布局當地市場。而安圖生物驟增的海外業務，也離不開來自中東、東南亞的訂單支撐。
出海的邏輯在變
從IVD企業這兩年的出海實踐看，海外穩定增長，需要繞開最擁擠的市場，搶在競爭對手前落地新興市場，是重要的底層邏輯。
早期，國內IVD企業出海，主要面向北美、西歐發達地區市場更大，同時增速不低。彼時，國內IVD主要出口產品是毒品檢測、優生優育等POCT產品，其主要可及市場在北美和西歐。而近年來，國產血液檢測、免疫熒光檢測、生化檢測、化學發光檢測等實驗室主力產品陸續在南亞、東南亞、獨聯體、西亞等新興市場落地應用，才真正推動了IVD產品和企業的出海。
對于國內IVD企業而言，人口密度大、疾病負擔重、醫療條件相對落后的新興市場國家，都可能成為出海新的增長極。
以新產業生物選擇建立第一個海外子公司的印度為例。這里人口眾多，根據聯合國人口基金的最新數據，2023年印度人口將達到14.286億，超過中國成為世界上人口最多的國家。人口基數增長帶來的人口結構變化和經濟快速發展，推動了印度的醫療器械市場持續增長。
在印度，疾病負擔很重。首先，印度是個傳染病風險極高的國家。比如水源、食物等傳播引起的細菌性腹瀉、甲肝、戊肝及傷寒等，再如蟲媒傳染病引起的登革熱、克里米亞-剛果熱、日本腦炎、瘧疾等。在印度，約有超過230萬人感染艾滋病，世界第二，僅次于南非，每年約有250萬-300萬人感染結核，結核病例總量約占全球的1/4。由此帶來的傳染病臨床檢測需求巨大。據Kalorama Information報告，印度是亞洲最大的醫療市場之一，2022年印度的IVD市場規模約為14.89億美元，預計到2027年，印度IVD市場規模近16.63億美元。
與此同時，印度并非全球IVD龍頭的傳統優勢市場，加上印度醫療資源去中心化分布明顯，為檢測通量和成本都相對更低的國產IVD產品提供了機會。據報道，印度約有10萬個上市的實驗室分布在一線城市，而大量的未受監管實驗室分布在二線和三線城市，是傳染病檢測POCT產品十分理想的應用場景。
“POCT在海外比在國內有市場。”一位從業者表示。近年來，他所在的公司主要在低收入國家拓展傳染病的POCT檢測產品，當地診所、藥店對這類即時檢測的需求很大，市場滲透速度比預期更快。在他看來，除了印度這樣人口和醫療需求都相對集中的國家外，在地廣人稀的地方，比如俄羅斯，POCT也將是實現精準診療很理想的產品形態。
據了解，包括普門科技在內的國內多家IVD相關企業都在嘗試布局俄羅斯市場。實際上，俄羅斯的疾病負擔也很重，醫療保健支出約占國民生產總值的7%。據Kalorama信息報告顯示，俄羅斯的肺結核、癌癥和心臟病的發病率是所有工業化國家中最高的。而俄羅斯的IVD市場，全球巨頭極少覆蓋。由于缺乏政府資金，俄羅斯的醫院和實驗室買不起海外的IVD產品，一些高科技制造商從國防生產轉向化學、血液學和免疫測定的基本常規試劑，占據了IVD市場的主要份額。當然，在俄羅斯的大多數醫院和診所，只能進行簡單的臨床生化檢測，對創新的IVD產品需求巨大。
此外，印度尼西亞也正在成為國內IVD企業出海的重要目的地。印度尼西亞是東南亞最大的國家，也是世界第四人口大國，擁有大約2.75億人口。預計到2045年，人口將達3.1億，并成為亞洲老齡化最快的國家之一。人口基數大、老齡化速度快，國家面臨巨大的醫療供應缺口。Kalorama Information報告指出，印尼高度依賴醫療進口，正在采取重大步驟改善其醫療基礎設施。
2023年末，印度尼西亞舉行國際醫療展覽會INDONESIAN HOSPITAL EXPO，國內的九強生物、寶太生物、全式金生物、隆基生物、晶捷科技、宏微特斯、巨星思邁等多家知名IVD企業紛紛赴雅加達參展。據了解，近年來，多家國內IVD企業正加快與印度尼西亞的醫療機構、企業和合作伙伴建立聯系，或通過設立子公司、參會參展等各種形式布局這個巨大的潛力市場。
當然，在醫療需求尚未被完全激活的陌生市場推廣IVD產品，風險之大，不言而喻。如何開發出適合當地臨床需求的產品？如何實現創新產品的支付可及？在進入特定海外市場之前，很難準確把握，這或許也是國內IVD企業出海表現高度分化的原因之一。
繞不開的本土化
很長一段時間以來，國內IVD企業傾向于選擇采用代工這種看起來更靈活的方式出海。通過與國際大型醫療器械經銷商合作，國內IVD企業能夠根據合作伙伴的特色化需求進行產品開發、設計和生產，然后由經銷商負責銷售和配送。在傳統這種模式的市場邏輯中，IVD企業能夠專注于產品研發和生產，同時利用合作伙伴的市場渠道快速拓展國際市場。此前，艾德生物就是通過這種方式，與100余家國際經銷商建立合作，將產品覆蓋到全球60多個國家和地區。
不過，隨著IVD出海逐漸走向深水區，在不同區域市場競爭的加劇，這種代理模式已經難以建立足夠的競爭壁壘。IVD企業與海外市場的綁定無疑會更深，本土化成了繞不開的模式。從現有的實踐看，國內IVD企業大多通過收購海外公司的方式，來實現本土化。通過收購當地公司，IVD企業能夠迅速建立起本土化的基礎，包括基本的銷售網絡和相應客戶資源。在此基礎上構建品牌影響力和市場地位，將提高IVD企業試錯陌生海外市場的效率。比如，邁瑞醫療在美國設立子公司及辦事處，并在硅谷、西雅圖、新澤西等地建立研發中心，逐步構建起一個覆蓋規劃、研發、注冊的全面醫療產品創新體系。
再如，上文提到新產業生物出海首戰布局印度，也是通過收購印度子公司，來完成快速的市場滲透。此后，新產業生物還借鑒印度子公司經驗，繼續加大對重點市場國家的支持和投入及本地化運作，在意大利、羅馬尼亞、沙特阿拉伯新設立3家海外全資子公司，并于2024年1月完成了印度尼西亞海外子公司的設立。根據2023年財報，截止目前，新產業生物公司已完成設立10家海外全資子公司。
除了提升試錯效率，不同于代理網絡單純的產品銷售功能，本土化能夠幫助出海的IVD企業建立在當地的品牌影響力和用戶粘性。對于設備與儀器高度綁定的IVD解決方案提供商而言，在臨床端的市場認知，是至關重要的競爭要素。
仍以新產業生物為例，基于海外子公司，新產業生物通過學術推廣，搭建了國內外專家交流平臺，有效提升了Snibe品牌的全球影響力。此外，新產業生物區分不同的區域市場，每個區域采用獨立的營銷、售后、市場及商務四位一體模式，強化產品銷售與售后人員的聯動，提升區域產品服務質量與能力。
此外，2023年海外業務增長亮眼的艾德生物、迪瑞醫療，也通過本土化的方式構建在海外市場的內在競爭力。
其中，艾德生物在新加坡、中國香港地區、加拿大設有全資子公司，在荷蘭設有歐洲物流中心，在新加坡、日本、歐洲、拉丁美洲、“一帶一路”沿線等重點海外市場組建本地化團隊，形成完善的東亞和歐洲市場營銷體系，逐步向東南亞、中東、非洲、拉丁美洲等市場拓展。而迪瑞醫療則國際市場以十二個重點國家市場為核心，建立本土化銷售團隊，推進全產品線的注冊工作，并組建項目團隊，推進儀器、試劑本地化許可生產，逐步建立起清晰的市場認知。
在全球臨床檢驗市場恢復平靜以后，IVD的產品開發、市場推廣等又回歸到精細化工作的狀態，少了些故事性，但邏輯主線沒有改變，即把性能卓越的產品，送到有臨床空白的市場。對于國內IVD企業而言，這是難得的機會點，但落子到具體市場的選擇，仍然充滿挑戰。