界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

對國內生物醫藥產業有重大影響的美國《生物安全法》立法進程又向前一步。

美國時間5月15日上午10時，美國眾議院監督與問責委員會（以下簡稱“眾議院”）針對新版《生物安全法》草案（編號H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開了聽證會，并且以40票同意，1票反對的結果通過了該法案。

眾議院監督和問責委員會主席詹姆斯·科默表示，“這項法案阻止美國稅款流向中國或其他外國對手擁有、經營或控制的生物技術公司。”“在這些公司進一步融入美國經濟、大學系統和聯邦合同基礎之前，這項法案是保護美國敏感醫療數據免受中國侵害的必要步驟。”

此次眾議院聽證會通過的新版《生物安全法案》由美國共和黨眾議院議員Brad R. Wenstrup發起，為此前1月由共和黨眾議院議員Mike Gallagher發起的舊版《生物安全法案》的修訂版本。兩版法案相比，所涉企業在藥明康德、華大基因、華大智造及其子公司Complete Genomics的基礎上，明確新增藥明生物；新版法案在現有合同/產品的豁免期方面做出了一些調整，將美國生物醫藥行業與法案中被點名的中國生物技術公司的合作期限明確設定在2032年1月1日。這意味著，雙方都有一段緩沖期應對變化。

此前，即美東時間3月6日，美國參議院國土安全與政府事務委員會（以下簡稱“參議院”）舉行聽證會，在此次聽證會上，《生物安全法案》（編號:S.3558）以11票同意、1票反對的結果通過。值得注意的是，按照美國立法相關流程，該法案正式成為法律前，需要經過參議院、眾議院各院全體會議表決通過，并將兩院通過的版本協調一致，最終遞交美國總統簽署。

目前，眾議院聽證會也通過了該法案，此意味著參議院和眾議院版本的法案已進入到同步推進階段。待兩院就法案細節進行全體辯論和全體議員表決通過后，還需要關注兩院法案的“磨合”情況。兩院提交的法案版本必須修改到完全一致才能提交總統簽署，但此前參議院通過的法案并未設置美國市場與中國生物技術公司的“脫鉤”的緩沖期。

5月16日，藥明康德、藥明生物和華大基因股價走勢較為一致，開盤微漲后均出現不同程度下挫再大幅拉升，尾盤跳水。其中，藥明康德港股股價最大跌幅達到6.17%，藥明生物最大跌幅達到4.41%。

對此，藥明康德5月16日公告表示，新版法案的修訂內容包括但不限于移除此前針對藥明康德的各種指稱；以及增加一項不溯及既往條款，即豁免在擬議限制性條款生效前簽訂的現有合同。然而，盡管美國政府機構已有針對國家安全問題的評估程序，新版法案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關注的生物技術公司”的定義中，藥明康德強烈反對這種未經正當程序的預設性且不合理的定義。

藥明康德認為，其在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且其也未曾受到美國政府機構的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒有人類基因組學業務，而且公司的現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組數據。另外，藥明康德還表示將繼續和參議院、眾議院通過的兩個版本的法案立法過程中的相關方進行溝通和對話。

華大基因回應界面新聞記者稱，公司在美國的業務主要為科研方面的服務，且公司在全球經營遵守所在國的法律法規，并符合嚴格的數據保護標準，也不涉及到任何國家安全問題。華大基因稱，相關修訂后的《生物安全法》草案昨晚在美國眾議院監督與問責委員會通過投票，但并不意味著最終立法，后續仍有修改或終止的可能性。公司將持續關注法案的進展，評估潛在影響。

隨后，華大集團在其官網發表聲明，稱：

• H.R.8333以美國國家安全為由，企圖以立法手段干預正常市場秩序，妨礙公平競爭。由于華大在美國不接觸個人數據，不對美國國家安全造成任何威脅，因此，該草案對華大在美國市場的限制，將無益于美國國家安全，實際上只會加劇并擴大美國本土公司在基因測序領域的壟斷態勢。
• 公開資料顯示，美國一家處于壟斷地位的公司，對該草案進行了大力游說。該公司曾被美國政府部門指責為“非法壟斷”公司。對于這種濫用立法程序扼殺競爭、助長壟斷、阻礙美國甚至全球生命科學行業發展的行為，我們表示遺憾和驚訝。
• 華大在美國不提供臨床檢測服務，不接觸任何個人生物數據。華大的全球實驗室嚴格遵守中國及國際數據隱私保護法規和條例，包括歐盟《通用數據保護條例》（GDPR）、美國病理學家協會（College of American Pathologists）實驗室認證、英國國家標準協會認證（BS10012）等。
   

海外市場一直是藥明康德的主戰場，據藥明康德2024年一季報，其一季度實現營收79.82億元，其中來自美國客戶收入49億元，占總營收的五成。在2023年年報中，藥明康德披露各地區員工分布，在美員工共計1919人，其中美國的銷售人員最多，占藥明康德銷售人員總數的五成以上。藥明康德2023年的營收有65%來自美國市場。

藥明系在美投入不少。藥明康德在美國特拉華州的生產基地正在建設中，預計1期將于2026年正式投入使用。今年2月，全球首個TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法在美獲批，藥明康德子公司藥明生基也獲批在其費城基地分析測試和生產該產品。

藥明生物在2023年年報中披露，將擴大美國馬薩諸塞州伍斯特基地產能至3.6萬升，增強在美國的商業化產能。該基地預計將在2025年正式運營，2026年投入GMP（良好生產規范）生產。目前，藥明生物美國共有400名員工，伍斯特基地全面運營后將新增200個工作崗位。此外，其在美國賓夕法尼亞州、新澤西州的生產基地，波士頓研究服務中心已先后在2020年至2023年內投入運營。

但是浦銀國際研報分析稱，在2024年第一季度，美國生物安全法草案的負面影響已經開始顯現。：一方面，美國生物安全法案草案已明顯影響Wuxi ATU業務（藥明康德的高端治療 CTDMO業務）獲取新訂單和新客戶（由于涉及提取病人細胞，客戶擔憂增加），因此該板塊2024年第一季度的收入同比下跌13.6%、環比下跌0.4%。另一方面，個別早期研發客戶由于議案草案的擾動取消了部分早期研發服務。

華興證券認為，盡管該法案被美國國會通過還需要數年時間才會生效，但中美地緣政治沖突的升級可能會給藥明康德等在美國擁有核心原材料、技術和市場的中國制藥企業帶來難以預見的風險。

相較而言，華大基因在美國的業務占比較小，2022年及2023年，華大基因在美洲地區的營收分別為2.45億元、1.16億元，分別占總營收的3.47%、2.67%。華大基因仍以國內市場為主，2023年國內市場的營收比重占到了79.53%。