界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

7月以來，界面新聞記者發現一項中藥片仔癀聯用抗腫瘤新藥的臨床試驗招募信息。綜合多條招募信息，這一臨床試驗用藥方案為片仔癀聯合信迪利單抗（商品名：達伯舒）+貝伐珠單抗（商品名：達攸同），治療一線肝細胞癌。

據多條招募推文，該試驗在多地有參與機構，包括南寧、柳州，南陽、鄭州、洛陽、安陽、三門峽，哈爾濱，佛山，蚌埠，通化。招募信息羅列了超10條入組標準和超20條排除標準，并提及用藥周期最長為兩年。

有一推文提到這是一項單臂研究。另有推文顯示，該試驗申辦方為漳州片仔癀藥業股份有限公司，即A股上市公司片仔癀。

不過，記者在國家藥監局藥審中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上，以“片仔癀”為關鍵詞，未檢索到與前述用藥方案相符的信息。

7月11日，記者通過前述多個招募信息中的聯系方式咨詢該項目，兩個聯系方均未給出更多信息。但有一方表示，這是一項IIT研究（即研究者發起的，不以藥品注冊為目的的臨床研究）。同日，記者致電A股上市公司漳州片仔癀證代公開電話，對方表示不清楚此事，需要咨詢研發中心。但研發中心電話始終未有人接聽。

片仔癀是漳州片仔癀獨家生產的國家中藥一級保護品種，有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效，用于治療熱毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷及各種炎癥。

近幾年，漳州片仔癀除了多次靠對主導產品片仔癀提價拉動營利，也一直試圖將該產品適應證拓展到肝癌領域，打開更大市場。

在前述招募中，聯用方案的另外兩個藥物達伯舒、達攸同則為國內創新藥公司信達生物的產品，兩者分別于2018年12月和2020年6月在國內獲批。2021年6月，達伯舒+達攸同的聯用方案獲國家藥監局（NMPA）批準，用于既往未經系統治療的不可切除或轉移性肝癌的一線治療。

據國家衛健委印發的《原發性肝癌診療指南（2024年版）》，“達伯舒+達攸同聯用”位列一線系統抗腫瘤治療方案中，被標為證據等級1，推薦A。指南提到，ORIENT-32全國多中心III期研究結果顯示，該聯用方案效顯著優于索拉非尼組。與索拉非尼組相比，聯合治療組死亡風險下降43%，疾病進展風險下降44%。且聯合方案安全性較好。

另外，前述指南也指出可根據病情選擇中醫傳統方藥治療，但未提及片仔癀。

也就是說，若本次招募的臨床試驗確為單臂試驗，研究者將在沒有任何對照組的情況下，證明片仔癀+達伯舒聯用達攸同，能給患者帶來的獲益、安全有效。換而言之，如果帶來獲益，其中有多大作用由片仔癀貢獻，尚不可知。另外，由于未披露試驗主要終點，也無法確定具體獲益為何。

這也是這一項研究存在爭議的地方，此外從研究機構來看，其也缺乏國內一線的腫瘤治療醫院，該研究質量存疑。

實際上，片仔癀此前就已開展片仔癀增加治療肝癌功能主治、片仔癀用于肝癌切除術后患者減少復發等10余項臨床研究。

早在2017年，漳州片仔癀即開啟了片仔癀膠囊用于治療中晚期原發性肝癌的臨床試驗。該臨床由廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長林麗珠教授團隊牽頭。2019年9月的總結會上，該研究結果顯示，片仔癀具有延長患者總生存期的作用趨勢，在減輕患者疼痛、穩定肝功能、改善臨床癥狀方面有明顯作用。

到2020年3月，片仔癀公告稱提交的藥品注冊補充申請獲NMPA受理，內容為片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發性肝癌功能主治。公告提示，該產品此后尚需展開臨床研究，經NMPA審批通過后，才可完成新增功能主治。同年8月，前述臨床獲批。截至8月公告日，該藥品項目研發投入累計約為2400萬元。

當下，記者在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上僅檢索到一條相關試驗信息，題為片仔癀二線治療不可切除原發性肝癌（瘀毒蘊結證）有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照II期臨床試驗。申請人為漳州片仔癀，主要研究者仍為林麗珠。

據平臺信息，該試驗的對照組為安替可膠囊。丁香園用藥助手顯示，該藥可用于晚期原發性肝癌瘀毒證，對不宜手術、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質量。不過，該藥也未出現在前述指南中。

此外，這一試驗的主要終點為總生存期，共有25家參與機構。目標入組、已入組人數均為120人，首例受試者入組時間為2022年1月28日。不過，片仔癀未披露實際入組總人數、試驗完成日期，以及臨床試驗結果。

7月11日，片仔癀投資者部門工作人員表示，前述2020年公告的臨床試驗還未有結果。