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IPO雷達|同源康醫藥赴港上市:無商業化產品,與匯宇制藥先訂立關聯交易合同

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IPO雷達|同源康醫藥赴港上市:無商業化產品,與匯宇制藥先訂立關聯交易合同

持續虧損。

圖片來源:圖蟲

記者|張喬遇

近日,浙江同源康醫藥股份有限公司(簡稱:同源康醫藥)通過香港交易所主板上市聆訊,距離上市又近了一步,中信證券擔任公司獨家保薦人。

同源康醫藥作為臨床階段的生物制藥企業,專注于差異化靶向療法的研發與商業化,目前尚無商業化產品,公司面臨高額研發支出與資金需求的雙重壓力,報告期內虧損擴大。

公司于2017年11月2日成立,董事長、執行董事兼總裁吳豫生為公司控股股東。IPO前,同源康醫藥共進行6輪融資,截至2023年12月D輪融資的投后估值達到30.84億元,陽光保險、中金、厚紀資本、瑞恩資本紛紛提前布局。

無商業化產品

同源康醫藥是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于發現、收購、開發差異化靶向治療并對其進行商業化,以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。

由于同源康醫藥目前并無獲準進行商業銷售的產品。2022年,同源康醫藥將向麗珠醫藥收取預付款、三筆里程碑付款及就TY-2136b產生的臨床前開發成本的報銷額合計4424.2萬元確認為收入。除此之外,公司未從產品銷售中產生任何收入。

面對在研產品管線龐大的研發需求,同源康醫藥還需持續投入高額資金以推動項目進展。具體而言,公司報告期各期(2022年至2023年及2024年1-3月)的研發支出分別達到了2.30億元、2.50億元和6469.9萬元。

然而,高額的研發支出加之尚未實現商業化產品的收入,導致公司財務狀況持續承壓,報告期內的凈虧損分別達到3.12億元、3.83億元和1.08億元。2022年及2023年的經營活動所用現金流均保持在2億元以上的高位,同源康醫藥對資金需求迫切。

2022年及2023年,公司向非控股股東借款4000萬元、6500萬元。2024年一季度,同源康醫藥向浙江三家商業銀行訂立4筆無抵押短期銀行貸款,銀行貸款8040萬元。

與此同時,公司還邊賣子公司。2023年12月,同源康醫藥訂立相關協議將全資子公司上海雅葆的全部股權出售給獨立第三方,價格為3490萬元。據悉,上海雅葆擁有3.20萬平方米的土地使用權。

核心產品市場競爭加劇

目前,同源康醫藥已建立由11款候選藥物組成的管線,包括核心產品YT-9591、六款臨床階段產品及4款臨床前階段產品,候選藥物均未獲準在中國上市。

其中,公司正在進行的核心產品YT-9591單藥治療處于II期臨床試驗,將其用于EGFR(表皮生長因子受體)突變NSCLC(非小細胞癌)腦轉移的一項治療,預計2024年第三季度完成該臨床試驗的患者入組,并于2025年第一季度就有條件上市批準向國家藥監局提交申請。此外,同源康醫藥正在進行YT9591單藥治療的注冊性III期臨床試驗,將其用于EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療,公司預計2026年下半年提交NDA。

實際上,TY-9591系通過氘代對阿斯利康研發的奧西替尼進行改良,以提高其安全性,允許更大的給藥劑量,從而有可能提高療效。(氘代即氫氘交換,生物電子等排替代,于該過程中共價鍵合氫原子被氘原子替換。)

阿斯利康的奧西替尼是第三代及最暢銷的EGFR-TKI,根據弗若斯特沙利文的資料,2023年全球銷售額達到58億美元,占全球大部分市場份額,其市場地位穩固。

值得注意的是,阿斯利康的奧西替尼聯合化療用于治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者,已于2024年6月獲得國家藥監局的上市許可。同時,國內已有多款同類產品上市或處于不同階段的臨床試驗中,它們各自擁有獨特的競爭優勢和市場定位,使得整個EGFR-TKI市場的競爭更加白熱化。

除了奧西替尼外,目前中國已上市的治療NSCLC的第三代EGFR-TKI的還有倍而達的瑞奇替尼、貝達藥業的貝福替尼、艾麗斯醫藥的伏美替尼、豪森藥業的阿美替尼、圣和藥業的瑞厄替尼。

此外,截至2024年7月26日,中國共有包括公司TY-9591在內的9種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床階段,進一步加劇了市場競爭。其中2種適用于NSCLC腦轉移,一款為公司研發的TY-9591,另一款為蘇州韜略生物科技的克耐替尼。

與匯宇制藥先訂立關聯交易合同

2023年12月29日,同源康醫藥跟上市公司匯宇制藥(688553.SH)簽了兩份重要的合同。一份是關于TY-9591片劑的技術服務協議(下稱:TY-9591片劑服務協議);另一份是關于TY-9591原料藥的技術服務協議(下稱:TY-9591原料藥服務協議)。

2024年7月19日,雙方又簽了一份補充協議,這份協議對前面提到的兩份協議做了進一步的補充和說明(三份協議以下統稱:TY-9591持續關連交易協議)。協議生效日期自簽訂之日一直持續到2025年結束。

在TY-9591片劑的合同里,匯宇制藥將向同源康醫藥提供如:購買做片劑需要的輔助材料,按公司的要求來生產片劑,以及草擬YT-9591片劑注冊和申請片劑時需要的文件,確保公司片劑符合GMP(良好生產規范)的要求。

而在TY-9591原料藥的合同里,匯宇制藥將為公司購買做原料藥需要的輔助材料,生產工藝轉移以及生產相應原料藥。

同時,同源康醫藥會按照TY-9591持續關連交易協議里定好的幾個重要時間點(里程碑)向匯宇制藥支付技術服務費和輔助材料的采購費。根據TY-9591持續關連交易協議,公司應付匯宇制藥的輔助材料采購費估計金額將為4800萬元,金額將根據輔助材料成本而變動。

圖片來源:招股書
圖片來源:招股書

匯宇制藥系同源康醫藥的關聯方。簡單來說,丁兆是同源康醫藥公司的非執行董事,其手里有匯宇制藥約26.93%的股份。但是因特殊的權力架構(同股不同權)及其控制的其他公司,丁兆共控制匯宇制藥60.95%的投票權。

對于選擇匯宇制藥的原因,同源康醫藥表示:為促進TY-9591的商業化上市,并確保從實驗室規模開發無縫過渡至正式商業生產,公司需要擴大其生產規模并簡化監管批準的途徑。而匯宇制藥已建立專門的GMP中試規模生產設施,并擁有TY-9591生產線所需的生產能力。選擇匯宇制藥作為有能力的合作伙伴,在TY-9591的中試放大過渡階段提供上述服務,以實現更大數量的產品進行測試和評估。

未經正式授權嚴禁轉載本文,侵權必究。

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持續虧損。

圖片來源:圖蟲

記者|張喬遇

近日,浙江同源康醫藥股份有限公司(簡稱:同源康醫藥)通過香港交易所主板上市聆訊,距離上市又近了一步,中信證券擔任公司獨家保薦人。

同源康醫藥作為臨床階段的生物制藥企業,專注于差異化靶向療法的研發與商業化,目前尚無商業化產品,公司面臨高額研發支出與資金需求的雙重壓力,報告期內虧損擴大。

公司于2017年11月2日成立,董事長、執行董事兼總裁吳豫生為公司控股股東。IPO前,同源康醫藥共進行6輪融資,截至2023年12月D輪融資的投后估值達到30.84億元,陽光保險、中金、厚紀資本、瑞恩資本紛紛提前布局。

無商業化產品

同源康醫藥是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于發現、收購、開發差異化靶向治療并對其進行商業化,以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。

由于同源康醫藥目前并無獲準進行商業銷售的產品。2022年,同源康醫藥將向麗珠醫藥收取預付款、三筆里程碑付款及就TY-2136b產生的臨床前開發成本的報銷額合計4424.2萬元確認為收入。除此之外,公司未從產品銷售中產生任何收入。

面對在研產品管線龐大的研發需求,同源康醫藥還需持續投入高額資金以推動項目進展。具體而言,公司報告期各期(2022年至2023年及2024年1-3月)的研發支出分別達到了2.30億元、2.50億元和6469.9萬元。

然而,高額的研發支出加之尚未實現商業化產品的收入,導致公司財務狀況持續承壓,報告期內的凈虧損分別達到3.12億元、3.83億元和1.08億元。2022年及2023年的經營活動所用現金流均保持在2億元以上的高位,同源康醫藥對資金需求迫切。

2022年及2023年,公司向非控股股東借款4000萬元、6500萬元。2024年一季度,同源康醫藥向浙江三家商業銀行訂立4筆無抵押短期銀行貸款,銀行貸款8040萬元。

與此同時,公司還邊賣子公司。2023年12月,同源康醫藥訂立相關協議將全資子公司上海雅葆的全部股權出售給獨立第三方,價格為3490萬元。據悉,上海雅葆擁有3.20萬平方米的土地使用權。

核心產品市場競爭加劇

目前,同源康醫藥已建立由11款候選藥物組成的管線,包括核心產品YT-9591、六款臨床階段產品及4款臨床前階段產品,候選藥物均未獲準在中國上市。

其中,公司正在進行的核心產品YT-9591單藥治療處于II期臨床試驗,將其用于EGFR(表皮生長因子受體)突變NSCLC(非小細胞癌)腦轉移的一項治療,預計2024年第三季度完成該臨床試驗的患者入組,并于2025年第一季度就有條件上市批準向國家藥監局提交申請。此外,同源康醫藥正在進行YT9591單藥治療的注冊性III期臨床試驗,將其用于EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療,公司預計2026年下半年提交NDA。

實際上,TY-9591系通過氘代對阿斯利康研發的奧西替尼進行改良,以提高其安全性,允許更大的給藥劑量,從而有可能提高療效。(氘代即氫氘交換,生物電子等排替代,于該過程中共價鍵合氫原子被氘原子替換。)

阿斯利康的奧西替尼是第三代及最暢銷的EGFR-TKI,根據弗若斯特沙利文的資料,2023年全球銷售額達到58億美元,占全球大部分市場份額,其市場地位穩固。

值得注意的是,阿斯利康的奧西替尼聯合化療用于治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者,已于2024年6月獲得國家藥監局的上市許可。同時,國內已有多款同類產品上市或處于不同階段的臨床試驗中,它們各自擁有獨特的競爭優勢和市場定位,使得整個EGFR-TKI市場的競爭更加白熱化。

除了奧西替尼外,目前中國已上市的治療NSCLC的第三代EGFR-TKI的還有倍而達的瑞奇替尼、貝達藥業的貝福替尼、艾麗斯醫藥的伏美替尼、豪森藥業的阿美替尼、圣和藥業的瑞厄替尼。

此外,截至2024年7月26日,中國共有包括公司TY-9591在內的9種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床階段,進一步加劇了市場競爭。其中2種適用于NSCLC腦轉移,一款為公司研發的TY-9591,另一款為蘇州韜略生物科技的克耐替尼。

與匯宇制藥先訂立關聯交易合同

2023年12月29日,同源康醫藥跟上市公司匯宇制藥(688553.SH)簽了兩份重要的合同。一份是關于TY-9591片劑的技術服務協議(下稱:TY-9591片劑服務協議);另一份是關于TY-9591原料藥的技術服務協議(下稱:TY-9591原料藥服務協議)。

2024年7月19日,雙方又簽了一份補充協議,這份協議對前面提到的兩份協議做了進一步的補充和說明(三份協議以下統稱:TY-9591持續關連交易協議)。協議生效日期自簽訂之日一直持續到2025年結束。

在TY-9591片劑的合同里,匯宇制藥將向同源康醫藥提供如:購買做片劑需要的輔助材料,按公司的要求來生產片劑,以及草擬YT-9591片劑注冊和申請片劑時需要的文件,確保公司片劑符合GMP(良好生產規范)的要求。

而在TY-9591原料藥的合同里,匯宇制藥將為公司購買做原料藥需要的輔助材料,生產工藝轉移以及生產相應原料藥。

同時,同源康醫藥會按照TY-9591持續關連交易協議里定好的幾個重要時間點(里程碑)向匯宇制藥支付技術服務費和輔助材料的采購費。根據TY-9591持續關連交易協議,公司應付匯宇制藥的輔助材料采購費估計金額將為4800萬元,金額將根據輔助材料成本而變動。

圖片來源:招股書
圖片來源:招股書

匯宇制藥系同源康醫藥的關聯方。簡單來說,丁兆是同源康醫藥公司的非執行董事,其手里有匯宇制藥約26.93%的股份。但是因特殊的權力架構(同股不同權)及其控制的其他公司,丁兆共控制匯宇制藥60.95%的投票權。

對于選擇匯宇制藥的原因,同源康醫藥表示:為促進TY-9591的商業化上市,并確保從實驗室規模開發無縫過渡至正式商業生產,公司需要擴大其生產規模并簡化監管批準的途徑。而匯宇制藥已建立專門的GMP中試規模生產設施,并擁有TY-9591生產線所需的生產能力。選擇匯宇制藥作為有能力的合作伙伴,在TY-9591的中試放大過渡階段提供上述服務,以實現更大數量的產品進行測試和評估。

未經正式授權嚴禁轉載本文,侵權必究。
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