文 | 動脈網
“不出意外，國產（超聲刀）品牌在明年要‘死’一大半?！?/p>
當近期動脈網向超聲刀行業一線從業者調研時，得到最多的回答便是行業正在經歷一場陣痛，普遍的共識是國產品牌將在今明兩年迎來大洗牌。（注：超聲刀分為超聲止血刀和超聲骨刀，本文只討論超聲止血刀）
“我判斷，真正的國產超聲刀元年是在明年。行業經歷大浪淘沙后，優秀的品牌會留在牌桌上?！?青島健新醫療科技有限公司（以下簡稱“健新醫療”）董事長馮慶宇如此表示。
安速康創始人張弢認為，從2013年國產超聲刀拿下首證到2023年，國產品牌用十年左右時間實現了從無到有。接下來，國產品牌正在走向從有到優的新階段。
一半是海水，一半是焰火。從紙面上的數據看，國產超聲刀市場在2023年銷量迎來快速增長，據市場一家研究機構最近發布的數據顯示，國產超聲刀（不含刀頭）放量迅速，已經扭轉進口壟斷格局。但當動脈網拿著數據向行業一線人員探究增長動因時，業內人士直言，市場真實的體溫并不如數據亮眼。
據多方反饋來看，經歷十余年追趕后，國產超聲刀企業正在直面真挑戰、解決真問題的關鍵隘口。
這些真挑戰、真問題是什么？國產超聲刀行業究竟在經歷怎樣的分化？未來又會如何演進？針對此，動脈網結合相關數據和行業一線觀察，以求一窺問題的答案。
超聲刀當下格局：百億市場，兩大陣營
作為高頻能量外科器械，超聲刀出現于20世紀50年代，在80年代起開始用于臨床，逐漸取代機械手術刀、電刀，至今發展已有70年。
根據工作原理不同，超聲刀分為吸引式超聲刀和切割式超聲刀兩種。在臨床上，切割式超聲刀最為常見，核心是利用刀頭的超聲效應和高頻機械振動來切割、分離組織，醫生可在視野較小的情況下進行操作，多用于腹腔鏡手術。超聲手術刀可同時完成組織切割和凝血，并降低熱損傷。
吸引式超聲刀則是利用高能超聲振蕩來粉碎目標組織，再用沖洗液乳化，并經負壓吸引從而去除病變組織。吸引式超聲手術刀對含水分多、膠原成分少的組織效果最好，比如腦、肝等器官，而對膠原成分多的組織作用甚微，比如血管、筋膜等。
在應用場景端，超聲刀已經覆蓋整形外科、婦科、泌尿科、胸外科、肝膽外科，以及胃腸外科、頭頸外科、耳鼻喉外科、小兒外科等十幾個科室，囊括了子宮肌瘤手術、腹主動脈瘤修復術、直腸腫瘤切除手術、闌尾手術、痔瘡切除術、腎上腺切除術等幾十種外科手術。
超聲刀臨床應用場景 圖片來源：康基資本
憑借在臨床端的重要作用，我國超聲刀市場規模持續上漲。據蛋殼研究院發布的《中國能量外科器械報告》顯示，我國超聲刀市場增速遠高于全球市場，2021年市場規模超過125億元人民幣，預估2020年至2025年的年復合增長率為24.9％。
“在超聲刀行業，強生是龍頭企業，它家的產品一直被認為是‘金標準’，市場上絕大部分產品都是基于這套‘金標準’模仿、創新出來的?！卑菜倏祫撌既藦垙|告訴動脈網，“但我們認為，完全按照強生的標準走，實際上容易限制企業的創新?；诖耍覀冋趪L試新的路徑?！?/p>
動脈網梳理發現，從產品的設計維度出發，當下超聲刀行業已經分成兩大陣營。
一類是有主機超聲刀，代表企業有強生、健新醫療、厚凱醫療、賽諾微、安和加利爾、邁瑞、以諾康等。以強生的產品為例，超聲刀由主機、換能手柄、超聲刀頭及腳踏板等幾部分組成。該路徑目前是行業主流，也是行業積淀更多的方向。
圖片和信息來源：各公司官網
另一類是無主機超聲刀，代表企業有美國柯惠、安速康等。詳細來說，無主機超聲刀的設計摒棄了對獨立主機的需求，將所有功能都集成到超聲刀的手柄中。該設計可以降低醫院采購成本，以及簡化應用場景中的操作流程。
圖片和信息來源：各公司官網與康基資本
“目前，每個廠家對這套系統的定義有一定差異，但我們認為，超聲系統不能割裂出來分別看不同的部件。”在安速康創始人張弢看來，超聲刀全稱叫超聲軟組織切割止血系統，或者叫超聲軟組織手術系統。這些名詞背后共通的特點：一是基于超聲技術；二是一個系統，不是一個部件或一個零件；三是由機械、電子和超聲交叉的跨學科的產品?！叭绻盍训厝タ串a品，實際上容易限制企業的創新?！?/p>
但無論走什么樣的技術路線，受訪的行業人士認為，對超聲刀創新企業們而言，核心仍然是要回到臨床價值，以及回到量產落地上——這才是企業能否走通商業模式的關鍵。
直面真挑戰：學科交叉與量產落地
“最近，超聲刀領域變化很大，很多企業都‘死’了。這里面主要有兩方面原因，一是技術上存在不少挑戰，導致實際應用上還有諸多不足；二是產業化上沒法量產，供應鏈有巨大的問題?！币晃徊辉妇呙男袠I人士表示。
在技術上，與進口品牌相比，部分國產超聲刀存在主機故障、換能器頻率阻抗波動不穩，以及刀頭故障等問題。
以刀頭為例，國產超聲刀斷刀率大于國外競品，這與加工配套的能力，以及與企業技術開發流程有重要關系。
此外，作為超聲刀的重要組件——換能器，其被譽為超聲系統的“眼睛”，目前國產品牌能在換能器上取得突破的企業不多。據行業人士透露，當下國內能實現換能器原研的廠商不超過3家。
同時，據動脈網了解，目前國內大部分廠商仍停留在研發生產超聲刀頭階段，專注于整體研發的企業并不多。
“在超聲刀領域，強生在主機、換能器和刀頭等多個方面都有優勢，綜合實力很強?！苯⌒箩t療董事長馮慶宇表示，“我認為，國內品牌很難做到與強生比肩的原因是超聲刀的系統太復雜，涉及學科類型太多，而創業型公司又缺乏學科建設，這是真正的技術門檻，尤其在大批量發貨后的穩定一致性上更存在巨大的差距，這也是國內超聲刀產品面臨的真正困境。”
資料來源：康基資本
在產業化上，超聲刀行業的供應鏈是困擾當下國產品牌進一步發展的重要因素，特別是在刀頭的落地上，國內的加工制造仍面臨混亂的局面。
對此，馮慶宇向動脈網分享了一個例子：此前，健新醫療旗下子公司益超醫療曾與一個小廠合作，原本定下的是6毫米的鈦棒進行加工，但廠家發回的貨里還有5.5毫米。“這點誤差會造成加工刀尖時，刀尖的截面會發生變化。盡管從表面看影響不大，但是在使用的時候，會影響到振動的頻率?！?/p>
因此，供應鏈問題不解決，產品的品控就成問題，最終會導致企業難以實現大批量發貨。
不難發現，國產超聲刀一是受限于學科交叉，很難做好，二是受限于供應鏈，很難大規模量產。
此外，安速康創始人張弢認為，目前國產品牌跟領先的跨國企業的差距還體現在三個方面，一是產品設計理念，二是加工工藝，三是質量控制?！熬涂傮w水平來講，產品設計是決定產品后期質量、成本、性能等一系列的重要因素。產品設計方面要考慮的事情非常多，一旦設計出問題，后期只能努力彌補，但不能根除。加工工藝和質量控制是一對雙胞胎，任何一方面出問題，都產不出好的產品。”
挑戰的背面即是機遇。在行業的陣痛期中，不少國產創新品牌開始發力，以解決上述提到的問題。
技術研發端，各家品牌越來越重視復合團隊的構建。比如健新醫療目前就擁有涵蓋聲學、光學、電學、機械等多學科的專業研發團隊，并擁有國內領先的聲學核心部件設計團隊。
又比如成立于2015年的賽諾微，該公司在北京建有一個包含電子、機械、光學、聲學、機器人、動物組織、可靠性等10余個實驗室的研發中心，涉及多學科的研發工程師。
供應鏈端，健新醫療的方案是與多家國際知名企業及上市公司進行多元合作，打造強大的研發、生產、運營及供應鏈管理體系，其中包括與國際龍頭加工制造企業合作建設高端醫療器械研發生產制造中心，以實現真正的產品落地。目前，健新醫療已與富士康工業互聯網股份有限公司旗下的富聯?？滇t療科技（深圳）有限公司共同成立了“高端醫療器械研發生產制造中心”，通過“全棧式”研發生產制造模式，協同創新，面向全球提供原創“產品級”解決方案。
總部位于溫江的厚凱醫療則在成都設立了新產品、新項目的研發中心和制造基地。據了解，其制造基地一期產能達60萬套/年產能，二期產能可達150萬套/年產能。
“在接下來，整個行業要形成與跨國企業競爭的能力，就必須解決品質問題，產品的性能、質量、穩定性、一致性一定要足夠好?！卑菜倏祫撌既藦垙|表示。
健新醫療董事長馮慶宇亦認為：“中國不缺創新，缺的是好產品，缺的是穩定一致、安全有效的好產品?！?/p>
毫無疑問，在大浪淘沙之后，直面挑戰的中國超聲刀品牌將迎來更大發展。
向未來挺進：國產替代與出海征戰
隨著國產超聲刀品牌的不斷創新，如何才能占領更大市場？
對此，行業普遍認為有兩條路徑可以走，一是緊隨國產替代大勢，通過中標集采，加速搶占市場；二是開啟全球化戰略，將創新產品賣到海外。
在集采方面，一旦獲得中標，將有助于創新企業快速打開市場。以2022年廣東等16省市聯盟超聲刀頭集采中選結果為例，此次集采覆蓋50%以上的中國市場和人群，中選產品最高降幅達93%。而從超聲刀協議采購量看，國產超聲刀頭采購量已占總采購量62%，中低端超聲刀頭基本實現國產替代。
資料來源：互聯網公開資料
以安速康為例，旗下超聲刀產品已于2022年11月取得由國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證并于2023年二季度正式啟動銷售工作。截至2024年上半年，集采中標醫院數已超過100家，整體入院數已超200家。
就在近期，新一輪超聲刀聯盟集采正式執行：重慶市醫保局發布《重慶市醫療保障局辦公室關于做好川渝聯盟超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購中選結果執行工作的通知》，正式于9月10日起實施川渝聯盟超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購中選結果執行工作；9月初，深圳公共資源交易中心再次就《超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購協議期滿接續采購文件（征求意見稿）》公開征求意見……
在出海方面，包括逸思醫療、賽諾微醫療等在內的創新企業均已啟動全球化戰略，正將國產醫療器械銷往全球。
當然，研發上的突破仍在繼續。前不久，由賽諾微自主研發的7mm超聲手術刀，經國家藥品監督管理局審評，正式獲批國家三類醫療器械注冊證，成為國內首個獲批上市的國產7毫米超聲刀。
“超聲刀頭按照功能屬性被分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm，目前市場上能夠滿足‘大血管’（≤7mm）的封閉刀頭的超聲刀頭的企業屈指可數。”一位行業資深投資人告訴動脈網，“因此，7mm超聲刀的獲批表明國產品牌持續進化的能力。部分國產創新企業也在積極于這一方向布局，這對未來進一步國產替代和出海征戰提供了重要支持?！?/p>
同時，據了解，由健新醫療牽頭的國家科技部重點研發計劃專項“智能雙引擎動態混合能量手術系統”已經完成注冊檢測與動物實驗，該系統不僅可以應用于7mm大血管閉合，更探索超聲能與電能的混合能量輸出且可以動態調整能量輸出功率。
“產品可根據組織特性和組織能量響應曲線，自動識別組織類型并動態進行兩種能量的混合輸出，僅需一把耗材即可實現智能識別組織，并根據組織識別結果全自動完成不同模態能量輸出，為臨床手術帶來智能化‘隨心變’?！苯⌒箩t療董事長馮慶宇表示。這也正是包含超聲刀在內的能量外科未來的發展方向之一。
可以看見，在向未來挺進的過程中，超聲刀行業新的格局已啟幕，中國創新品牌值得更多期待。
（本文在寫作過程中，得到了安速康創始人張弢、健新醫療董事長馮慶宇，以及兩位不愿具名的行業人士的大力支持，在此一并表示感謝）
參考資料：
1. 《外科超聲刀行業及技術詳解》——研以致用
2. 《中國能量外科器械報告》——蛋殼研究院