界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
9月24日，凱因科技發布關于訴訟進展暨收到撤訴裁定的公告。公司和吉利德之間關于丙肝藥索磷布韋的專利訴訟告一段落。
具體而言，凱因科技稱，近日收到最高法出具的（2023）最高法知民終2907號《民事裁定書》，法院裁定準許吉利德（上海）撤回上訴，一審判決自裁定書送達之日起發生法律效力。且該裁定為終審裁定。
公司稱，該訴訟進展不會對其日常生產經營、當期及未來的損益產生負面影響。9月25日，凱因科技收盤價報21.34元/股，上漲1.96%，當下市值36.48億元。
凱因科技和吉利德關于索磷布韋的專利訴訟始于2021年。此前，凱因科技的丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）鹽酸可洛派韋膠囊、索磷布韋片分別于2020年2月、3月先后在國內獲批，商品名分別為凱力唯、賽波唯。前者為1類新藥，后者為仿制藥。
“吉一代”索磷布韋的原研廠家是丙肝領域龍頭公司吉利德，其產品于2017年11月在國內上市，商品名索華迪。不過，該藥在國內的專利審查不算順利，其全球專利在2024年過期。但2018年，廣生堂成功舉證將其化合物核心專利無效，隨后申報仿制藥。
2021年8月，凱因科技稱，收到北京知產法院送達的（2021）京73民初664號《民事起訴狀》等材料，吉利德（上海）起訴公司，要求法院確認公司在2024年4月21日前為生產經營目的制造、許諾銷售和銷售索磷布韋片的行為構成侵權行為，并判令公司在2024年4月21日前停止前述侵權行為，并補償相關損失及合理開支550萬元。
具體而言，據吉利德（上海）《民事起訴狀》，其是第ZL200480019148.4號中國發明專利（下稱“涉案專利”）的被許可人，專利權人為吉利德。而凱因科技生產、使用和銷售的索磷布韋片必然導致在患者體內代謝產生落入涉案專利的藥學活性成分GS-461203。
由此，吉利德（上海）認為，凱因科技直接實施GS-461203的生產和使用行為，構成對涉案專利的直接侵權行為；通過將索磷布韋提供至患者實施涉案專利的GS-461203化合物的行為構成間接侵權行為。
若侵權行為成立，意味著凱因科技在2024年4月21日前生產和銷售索磷布韋片會受到影響。同時，由于凱力唯需要與索磷布韋片聯用，前者銷售放量也將受影響。
不過當時，凱因科技已在公告中提到，國內尚未有過因實施前藥而判定對體內活性代謝產物專利構成侵權的判例。
2023年4月，凱因科技公告一審判決結果，稱北京知產法院不支持吉利德（上海）的相關主張成立，駁回后者全部訴訟請求。而后，吉利德（上海）上訴，直到本次撤訴。
實際上，大藥企在重磅產品上的專利糾紛非常常見，也是實現商業訴求的手段之一。
早在2013年，索磷布韋在美獲批時就備受關注。一方面，全球慢性丙肝病毒感染者人群龐大，有相當概率進展成肝硬化或肝癌，需要及時阻斷；另一方面，相較于傳統干擾素療法，索磷布韋將丙肝治愈率提升至90%。
另外，“治愈丙肝”的療效使索磷布韋的定價高企。因而，吉利德一邊在海外遭到眾多抗議和罵聲，一邊僅用一年時間就在該藥上收獲了超百億美元收入。同一時間，默沙東也就該產品向吉利德提出專利侵權、要求高額索賠。
相較之下，僅從本次吉利德（上海）主張的550萬元補償來看，其更像是“有棗沒棗打一桿”，并拖住凱力唯放量。
而這約3年的訴訟中，吉利德（上海）從主張“小額賠償”到撤訴的背后，是國內丙肝藥市場早已發生巨大變化。
實際上，當丙肝藥可以達到“治愈”效果時，患者將越治越少，藥物市場也將由擴張轉至收縮，甚至消失。
就吉利德一家而言，其先后推出四代丙肝DAA類藥物，分別為索華迪（Sovaldi）、夏帆寧（Harvoni）、丙通沙（Epclusa）、沃士韋（Vosevi），被稱為吉一/二/三/四代。
其中，夏帆寧、丙通沙均是包含索磷布韋成分的復方制劑。另外，前三代為一線用藥，后者為二線用藥。可見作為吉一代的索華迪很快被后來者迭代。
另外，2016年，丙通沙在美獲批，上市三年達到銷售高峰后，銷售額驟減。吉利德CEO在2018年年初的摩根大通醫療健康大會上直言，“丙肝領域可做的事情已經不多了”。
由此，該領域藥企多將目光聚焦在“最后的大市場”中國。同一時間，國內開啟藥審改革，進口藥審批提速。
索華迪在國內上市半年后，丙通沙于2018年5月獲批。一個月后，港股18A公司歌禮制藥的達諾瑞韋（戈諾衛）也獲批，但其需要和利托那韋、利巴韋林等聯用。
2017年至2019年間，國內獲批的DDA藥物已超10款，參與者包括吉利德、艾伯維、默沙東、BMS等，歌禮則是唯一的國產選手。但此后，國家醫保談判又剝去了國產玩家唯一的價格優勢。
當次國談將丙肝基因型分為1b型和非1b型，前者納入了吉二代夏帆寧和默沙東的擇必達，后者納入了丙通沙，入選產品降價約85%。
在后代產品大幅降價之下，最初上市的索磷布韋勢必市場寥寥。凱因科技的凱力唯獲批后，需要聯用的索磷布韋還以贈藥形式提供給患者。
另外，當次1b型談判引入了競爭性談判方式，僅允許2個全療程費用最低的藥品納入，兩年內不再納新。如歌禮的戈諾衛這樣僅針對1b型的產品，將兩年無緣醫保。基于同樣原因，凱力唯雖是首個國產泛基因型丙肝DDA藥物，但獲批當年僅有非1b型適應證進入醫保。
直到2022年續約時，凱力唯的報銷范圍才覆蓋全部丙肝主要基因型。此后進醫保的同類產品還有南京圣和的圣諾迪。默沙東的擇必達則在2023年調出醫保目錄，原因是該藥將撤市。
實際上，本次訴訟涉及的索磷布韋以外，凱力唯才是凱因科技的重點產品。而在市場有限、玩家眾多的情況下，賣好這款藥并不容易。
2023年，凱力唯全年銷售收入同比增長超過200%，銷量同比增長243.66%。公司營收、歸母凈利潤分別為14.12億元、1.17億元，分別同比增長21.73%、39.71%。同時，公司銷售費用為7.93億元，近幾年均維持在50%至60%之間，高于同行。
當期，公司抗病毒藥物在總營收中的占比約八成。凱力唯上市前，公司主力產品是人干擾素α2b和復方甘草酸苷藥物。但這兩者已有數款產品納入省級集采。由此，除了凱力唯，凱因科技也在往乙肝新藥領域轉向，除了針對乙肝的干擾素產品，1類新藥KW-027正處于Ib期階段。
