文｜動脈網
“國產高端人工晶體發展相當快，速度超出預期！”針對人工晶體市場最新格局，投資人這樣感嘆。
面對高中低端都占市場優勢的進口產品，國產加速突圍，尤其是高端人工晶體2024年以來喜訊不斷。
2024年9月，蕾明視康自主研發的第一款國產三焦點人工晶狀體獲批上市，打破了進口壟斷；該產品結合三焦點技術、平滑相位技術、軸向漸進EDOF技術以及消色差技術，表現出優質的遠、中、近全程視力。
此外，愛博諾德的景深延長人工晶狀體、世紀康泰的景深延長人工晶狀體和賽美視的三焦點人工晶狀體也在2024年陸續進入創新醫療器械審批“綠色通道”。
目前，國產人工晶體以中低端產品居多；高端產品則在起步晚、光學設計人才少等條件限制下突出重圍。
目前已進入審批“綠通”的人工晶體產品，資料來源：國家藥監局
進口產品幾乎壟斷高端市場
作為全世界用量最大的人工器官，全球人工晶狀體主要的先進技術由國際四大眼科醫療器械公司——愛爾康、強生、博士倫、蔡司掌握，這四大公司也占據了國際人工晶狀體市場的主要份額。
當前中國市場的市場格局也類似，據行業數據統計，上述四家公司共計占中國市場份額的60%以上；此外，豪雅、朗思泰克、英國納瑞、人類光學等外資品牌也在國內占有一定市場，而國產品牌的市占率在20%左右。
具體到產品層面，據動脈網統計，截至目前國內已有170多款人工晶體產品獲批，其中132個為進口產品，國產產品39個。
國內已獲批的人工晶體產品情況，資料來源：國家藥監局
2024年以來，國家組織的首次人工晶體集采相繼在全國落地執行，集采中選產品的分布，也能直觀展示出進口產品的主導地位。
國家組織人工晶體集采中進口與國產產品分布情況 資料來源：國家組織醫藥耗材聯合采購平臺
本輪集采的人工晶體包括八大類型，覆蓋低中高不同層次的產品。其中，低端代表產品單焦點-非散光人工晶狀體，分別有17個進口產品、7款國產產品中標；中端產品方面，僅有愛博諾德、蕾明視康的產品中選；高端產品中，三焦點人工晶體、景深延長（Extended Depth of Focus，以下簡稱EDOF）人工晶體中選產品全為進口。
也就是說，從中標產品數量來看，無論是低端、中端還是高端，進口產品均有明顯優勢；結合各類產品的采購量來計算，進口與國產也存在相應的懸殊。
三焦點、EDOF是技術壁壘較高的高端人工晶體，也是熱門研發方向。這兩大類產品在治療白內障的同時，可提供更連續、質量更好的遠、近、中視力，極大程度降低白內障手術后患者對眼鏡的依賴。然而，國內企業不僅沒有此類產品進入集采，2024年以前的獲批產品也為零，市場主要被愛爾康、蔡司和強生壟斷。
其中，2012年全球首款三焦點人工晶體——蔡司三焦點AT LISA tri 839MP上市，至今已有10多年。在研發、量產、臨床應用等方面，進口產品都已有巨大的優勢。
事實上，人工晶體用量最大的是中低端產品，高端產品用量僅占10%左右，但對企業而言，高端產品的布局舉足輕重。
“即使放眼未來五年，以恢復視力為主的單焦點人工晶體仍是市場主流；不過，高端產品利潤率更高，功能性晶體市場份額占比也在不斷提升，也一定是企業的必爭之地。”倚鋒資本董事副總經理范融奎表示，高端產品背后的材料和技術壁壘，也是企業核心競爭力及產品品牌力的重要體現。
國產高端已發力，即將接連獲批
目前，國產人工晶體以中低端產品居多。高端產品方面，愛博諾德已初步打破跨國公司壟斷，其中2022年上市了第一款，也是截至目前唯一一款國產雙焦點人工晶體。此外，范融奎介紹，包括世紀康泰、蕾明視康、昊海生科及旗下人工晶體公司，近年來都已針對人工晶體的光學設計、制造加工等取得突破。
范融奎稱，在三焦點、EDOF這類高壁壘產品方面，盡管跨國公司的產品已上市多年，但近年來各企業也主要是對其做錦上添花式的更新，尚未出現新一代產品或替代產品，這也為國產追趕提供了一個窗口期。“當然，國產需要攻克光學設計、機械加工、量產等多個方面的難題，諸如世紀康泰通過產學研合作方式突破了光學設計的難點。”
賽美視總經理史寶娜則談到，三焦點人工晶體的主要目的是把不同路徑進入眼內的光線都聚焦到視網膜上，需要改變常規光路，以達到看遠中近都清晰的目的；為實現這一目的，可以采取多種設計形式，但具體通過怎樣的設計才能實現，同時又不影響光能的分布，并減少光能損失、色差、光暈等不良視覺效果，都是高端產品的設計難點。另一大難點是從設計到產品實現的過程，如何將設計轉換為真正的產品，其中涉及到工藝加工技術、原材料，以工藝穩定性等。
作為后來者，國產追趕的關鍵何在？
在史寶娜看來，國產企業需搭建核心技術平臺、打好地基，并在穩定技術平臺上高效布局優質的全線產品，滿足患者的多方位需求。
據了解，人工晶體四大跨國巨頭均有各自的核心平臺。愛爾康先后推出了AcrySof平臺、Clareon平臺，強生TECNIS平臺IOL上市已23年，蔡司擁有TECNIS平臺，博士倫則搭建了enVista平臺。
幾大跨國公司的人工晶體平臺，資料來源：公開報道
為什么人工晶體的研發制造需要一個技術平臺？
只有一個先進且高效的技術平臺，才能源源不斷地加載豐富的功能性人工晶狀體產品，且賦予每個產品以高品質的性能，為臨床醫生提供更好的解決方案，為患者提供更好的術后體驗。
目前，國內部分企業也已搭建起各自的技術平臺，包括愛博諾德的Proming普諾明平臺、世紀康泰的Mercury平臺、賽美視的MOM平臺等。
例如，賽美視花費數年時間建立了先進的MOM技術平臺，集前沿材料科學、精密光學設計與先進模注技術于一體，這也是其在短期內能夠高效快速布局全線產品的主要原因。
除了通過平臺打基礎，國產企業在產品層面也進行了諸多差異化，或進一步改善視覺效果。
國產在研/進入審批的部分三焦點及EDOF人工晶體，資料來源：國家藥監局，企業官網官微
例如，蕾明視康已獲批的三焦點產品結合了三焦點技術、平滑相位技術、軸向漸進EDOF技術及消色差技術，此前在三期臨床中體現出優異的遠中近全程視力，且中程視力呈現統計學差異的優異性。
世紀康泰的三焦點產品由中國專家針對中國人眼球參數和用眼習慣設計，采用了60cm中距離設計，實現看電腦、手機以及烹飪、閱讀等場景的連續視力。
賽美視的三焦產品采用折衍射混合的光學設計，通過加權優化相位設計和相位輪廓傅里葉調制來優化光能分布和利用率，最終實現遠、中、近不同視程下的清晰成像，滿足多樣化的視覺需求。
2024年，密集的產品獲批或進入審批“綠通”，成為高端人工晶體突破的重要轉折點。范融奎認為，預計2024上半年至2025年會有多款高端人工晶體相繼獲批，助力國產躍升一個臺階。“整體上說，國產高端人工晶體的發展非常快，速度超出預期。”
下一個高端產品突破口在哪里？
隨著老齡化進程加速，中國人工晶體市場的增長是確定性的。在多款代表性的高端產品獲批上市后，國產后續突破方向在哪里？
史寶娜認為，人工晶體經過幾十年的發展，目前市場上的產品基礎光學功能表現差異不大，其他功能已比較齊全。未來的產品方向之一，是針對產品共性的臨床問題來進行：從臨床有效性方面，真正地實現全程清晰視力；在臨床不良反應方面，解決三焦點人工晶體的光暈、眩光，以及術后患者適應性較長，光路分布不均導致的視物模糊等問題；對于散光矯正型人工晶體來說，其對技術平臺和材料都有更高要求，需解決如何提供優秀的旋轉穩定性，保證散光軸位不變，提供穩定可靠的散光矯正功能。
另一個趨勢是兼具其他眼部疾病需求的細分型人工晶體。史寶娜談到，諸如載藥人工晶體，用于防治白內障術后眼內炎；適用于虹膜缺失的人工晶狀體，研發帶有虹膜隔的人工晶體。
可調節人工晶體是業內公認的未來趨勢，也是最理想的產品形態。這類產品旨在模擬天然人眼調節力功能，目前各大國際公司在材料、結構設計等方面做了諸多嘗試，但尚未獲得良好的應用效果。因此迄今沒有可安全植入眼內、真正具有足夠可調節能力的人工晶狀體問世。
“可調節人工晶體研發面臨巨大挑戰，這與人體生理結構有密切關系；未來可調節人工晶體的研發應用，可能與AI和有源技術結合，以盡可能實現人體調節功能的模擬。但這個產品的研發過程會非常漫長。”史寶娜表示。
2024年，國家組織的人工晶體集采陸續落地執行。中選產品中，進口產品不僅占據大多份額，其中以愛爾康為代表的多個進口產品還進行了較大幅度的降價。
本輪國家集采及此前的多輪地方集采，使人工晶體的價格越來越透明，也讓大眾對國內外主要企業及產品有了更直觀的了解。
不過，史寶娜表示，在價格相近的情況下，患者往往會選擇進口產品，臨床醫生也會更接受進口產品，這種觀念短期內難以改變。“如果退回到十年前，國產與進口的確存在顯著差異，但現在，國產在起步晚的條件下，能以數年時間迅速追趕，且產品并無明顯差異，部分性能已優于國際品牌，為患者提供了更多符合自身需求的選擇。在傳統觀念影響下，國產產品的品牌力是一大挑戰；隨著更多國產高端產品上市，各家企業還需合力打造品牌影響力。”