界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
網紅HPV疫苗“滯銷”后，前首富鐘睒睒旗下的萬泰生物想把這款疫苗賣給男人。
11月18日晚間，萬泰生物公告，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司（下簡稱：萬泰滄海生物）收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗通知書》（通知書編號：2024LP02590），同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下簡稱：九價HPV疫苗）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。
據公告，萬泰生物研發的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和 HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變(1級、2級、3級陰莖/會陰/肛周上皮內瘤變，PIN1/2/3)、肛門癌及其癌前病變(1級、2級、3級肛門上皮內瘤變，AIN1/2/3)等適應癥。
這一切都基于HPV疫苗在國內賣不動這一大背景。
界面新聞曾分析報道，從“一針難求”的網紅疫苗到不再熱銷，HPV疫苗在國內總共也就用了不到十年。
其中原因在于，女性HPV疫苗接種市場在過去幾年里已經被大大透支，目前到了瓶頸期，“能打的女性基本都打了”，而未接種的適齡女性則受到經濟等原因的限制，增量與存量市場都在快速萎縮。
經營HPV疫苗的上市公司的財務數據更是早已露出蛛絲馬跡。
截至目前，國內共上市四款HPV疫苗，分別為默沙東九價HPV疫苗、默沙東四價HPV疫苗、萬泰生物二價HPV疫苗、沃森生物二價HPV疫苗。其中，默沙東九價HPV疫苗和四價HPV疫苗由智飛生物代理。
默沙東HPV疫苗同比增長從2022年的22%增至2023年的29%。其中，2023年上半年，默沙東HPV疫苗同比增長最為迅猛，為41%。但在2024年年二季度的財報中默沙東表示，九價HPV疫苗和四價HPV疫苗的銷售額為24.8億美元，同比僅增長1%。
而同期，據智飛生物2024年半年報，其實現營收182.58億元，同比下降25.31%；實現凈利潤22.34億元，同比下降47.55%。其中，代理產品實現營收175.92億元，同比下降25.4%。
銷售二價HPV疫苗的萬泰生物和沃森生物的日子更不好過。
2021年至2023年，萬泰生物疫苗業務營收從最初的32.78億，增長至84.93億，再跌回到39.6億。而在2024年上半年，萬泰生物僅實現營收13.66億元，同比下降67.19%，實現凈利潤2.6億元，同比84.7%。
沃森生物二價HPV疫苗營收由其子公司上海澤潤貢獻。2022年，上海澤潤營收4.86億元，而到了2023年，上海澤潤營收跌至2.56億元。2024年上半年，沃森生物實現營收14.33億元，同比下降33.88%，實現凈利潤1.7億元，同比下降62.53%。
被忽略的男性市場因此成了國內HPV疫苗未來最大的預期。
全球范圍內，男性每年約有7萬新發癌癥病例與HPV感染有關，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
在萬泰生物之前，默沙東早已布局九價HPV疫苗的男性臨床。默沙東在2022年前后就已在國內啟動期九價HPV疫苗的男性臨床試驗，具體是在9-19歲中國男性中預防由人乳頭瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、陰莖/肛周/會陰上皮內瘤變、陰莖/肛周/會陰癌、肛門上皮內瘤變、肛門癌和持續感染。
到了2023年，默沙東九價HPV疫苗已提交男性適應癥的上市申請。國聯證券于2023年年末發布的研報則提到，默沙東九價HPV疫苗男性適應證有望在2024年至2025年于國內獲批。
這也意味著，萬泰生物的HPV疫苗在男性適應癥的開發上，很可能依然落后于默沙東的九價HPV疫苗。這一時間差不僅會讓萬泰生物錯失先發優勢，也可能導致其在市場競爭中處于更加被動的地位。
對此，萬泰生物也提醒，疫苗從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，疫苗研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響。九價HPV疫苗男性適應癥獲批上市后的銷售情況受到市場競爭環境及銷售渠道等諸多因素影響，后續市場銷售情況存在不確定性。
此外，受接種意愿、安全性的顧慮、疫苗價格較高等影響，這一部分的市場規模預計仍未可知。
界面新聞綜合各大劵商和咨詢公司的行業研究報告，對2024年至2031年男性HPV疫苗存量市場空間進行測算后得出，假設，男性HPV疫苗2031年前在中國獲批。以2031年男性人口3.13億為基礎。據《HPV疫苗接種和納入國家免疫規劃的情況》，全球范圍內，5%男性完成全部HPV疫苗接種針劑。以5%作為接種率按照2劑次進行接種測算得出，2024年至2031年男性HPV疫苗市場共約為0.313億針次。