界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
12月17日，百奧泰公告稱(chēng)，與SteinCares（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Stein”）簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗生物類(lèi)似藥）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Stein。
這一交易包括120萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)680萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。Stein是一家專(zhuān)注在拉丁美洲進(jìn)行醫(yī)療保健產(chǎn)品商業(yè)化和分銷(xiāo)的公司，其產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥和復(fù)雜仿制藥。
截至公告披露日，百奧泰的BAT2306（司庫(kù)奇尤單抗）注射液已完成全球III期臨床研究。除了百奧泰，國(guó)內(nèi)還有石藥、博銳生物、甘李藥業(yè)等藥企布局司庫(kù)奇尤單抗生物類(lèi)似藥。其中，百奧泰的進(jìn)度領(lǐng)先。
截至發(fā)稿時(shí)，百奧泰報(bào)20.95元/股，跌0.85%，總市值約87億元。
百奧泰算得上是國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥的第一梯隊(duì)，此番對(duì)外授權(quán)也得益于其司庫(kù)奇尤單抗的進(jìn)度優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，拉美的醫(yī)藥市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)，而巴西由于人口眾多，其幾乎能占據(jù)拉美一半市場(chǎng)。不過(guò)，和歐美市場(chǎng)相比，拉美的醫(yī)藥市場(chǎng)仍然有限，此次對(duì)外授權(quán)的首付款和潛在交易總額規(guī)模也提示了這一狀況。
從趨勢(shì)上看，今年國(guó)內(nèi)已有不少藥企出海拉美。例如，僅就地舒單抗注射液這個(gè)品種，博安生物和邁威生物分別在在11月和8月宣布對(duì)巴西合作伙伴授權(quán)。另在2023年10月，邁威生物還與阿根廷制藥公司就阿達(dá)木單抗達(dá)成了合作。而早在2022年，復(fù)宏漢霖就與巴西藥企簽署許可協(xié)議，授予合作方在16個(gè)拉美地區(qū)國(guó)家開(kāi)發(fā)利妥昔單抗（漢利康）、曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、貝伐珠單抗（漢貝泰）。
藥企頻頻向海外授權(quán)生物類(lèi)似藥一方面是基于市場(chǎng)開(kāi)拓的需要，但在另一方面，隨著國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品增多、醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、集采常態(tài)化，只依靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)顯然獨(dú)木難支。
僅就司庫(kù)奇尤單抗而言，國(guó)內(nèi)在2019年就批準(zhǔn)了來(lái)自諾華的原研產(chǎn)品。司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）是全球首個(gè)全人源白介素類(lèi)抑制劑，可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用，治療多種自身免疫性疾病，包括銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等。截至目前，司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）已有5個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保。
另外，國(guó)內(nèi)已有6款I(lǐng)L-17靶向藥物獲批上市，除了諾華的司庫(kù)奇尤單抗，還有禮來(lái)的依奇珠單抗、協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗、優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗，以及智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗。盡管IL-17靶向藥物在國(guó)內(nèi)是個(gè)年銷(xiāo)售額在幾十億元水平的大品類(lèi)，但越來(lái)越多的玩家進(jìn)入也會(huì)分食市場(chǎng)。
而從百奧泰的布局發(fā)展來(lái)看，該公司目前的獲批藥物大多為生物類(lèi)似藥，包括阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立）、貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立），其中阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗在國(guó)內(nèi)的獲批數(shù)量早已超過(guò)5款。同時(shí)，該公司自2020年上市以來(lái)，幾乎年年虧損，遠(yuǎn)沒(méi)有到收支平衡狀態(tài)。由此，出海幾乎是必選項(xiàng)。
今年前三季度，百奧泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約5.81億元，同比增加26.11%；但歸母凈利潤(rùn)虧損約3.65億元。而在2020年-2023年，百奧泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.85億元、8.37億元、4.55億元、7.05億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-5.13億元、0.82億元、-4.8億元、-3.95億元。同一時(shí)期，該公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-3.58億元、2.36億元、-4.13億元、-4.61億元。
另外，司庫(kù)奇尤單抗也不是百奧泰第一個(gè)出海產(chǎn)品。該公司的貝伐珠單抗與包括Sandoz AG在內(nèi)的多家公司都開(kāi)展了授權(quán)合作，不同的合作方負(fù)責(zé)貝伐珠單抗注射液在全球不同區(qū)域的商業(yè)化工作；托珠單抗的海外權(quán)益則交給了Biogen。
今年10月，BAT2206（烏司奴單抗）在歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞以及其他歐洲國(guó)家市場(chǎng)的權(quán)益給了吉瑞醫(yī)藥。前述交易的首付款及里程碑款總金額最高至1.1億美元，其中包括 850萬(wàn)美元首付款。