文丨四川經濟網 朱琴宇

近日，四川科倫藥業股份有限公司氯化鈉注射液補充審評事項獲批，該品種成為四川首個通過優化藥品補充申請審評審批程序改革試點路徑獲批的品種，標志著我省相關改革試點工作取得初步成效。

2024年2月7日，國家藥監局發布《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，明確在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。四川省積極響應，遴選10名業務骨干赴國家藥監局藥審中心參加技術培訓并全部通過考核。同年11月22日，國家藥監局正式印發《國家藥監局關于同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》，四川成為全國首批10個取得優化藥品補充申請審評審批程序改革試點資格的省市之一。獲批試點后，四川省藥監局堅持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，按照“程序不減少，標準不降低”的要求，扎實開展補充申請試點工作孵化，為轄區內藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，做到審評、核查、檢驗同步進行，切實提升工作質效。

截至目前，我省已有3家企業共9個藥品品種提出申請并啟動審查。下一步，四川省藥監局將繼續按照國家藥監局統一部署安排，在確保前置服務質效的前提下，進一步優化前置服務流程，助力我省生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民群眾用藥安全。