記者｜張喬遇

持續(xù)虧損的創(chuàng)新藥企勁方醫(yī)藥科技（上海）股份有限公司（簡稱：勁方醫(yī)藥或公司）近日遞交招股書，擬登陸香港聯(lián)交所主板，中信證券為保薦機構。

勁方醫(yī)藥目前只有一款藥物達伯特獲批上市，值得關注的是，公司將該款藥在大中華地區(qū)的開發(fā)、生產和銷售的獨家權利授權給了信達生物，僅保留了達伯特在大中華區(qū)以外司法權區(qū)的所有權利。

雖然能從信達生物拿到前期費用，達到一定目標的里程碑款項，特許權使用費等，但勁方醫(yī)藥也失去了對該款藥的營銷和銷售控制權，存在無法實現(xiàn)預期利益的風險。

另外，多款同類產品已上市或處于開發(fā)階段，勁方醫(yī)藥該款已上市藥物還將面對愈發(fā)激烈的市場競爭。

公司唯一獲批上市藥品，大中華地區(qū)MAH是信達生物

勁方醫(yī)藥將目光聚焦在腫瘤、自體免疫和炎癥疾病領域。截至2024年12月31日，公司已有8款候選產品，其中5款處于臨床開發(fā)階段。

2022年、2023年及2024年上半年（報告期），勁方醫(yī)藥的收入分別為1.05億元、7373.4萬元和0元，還未獲得商業(yè)化銷售收入；同期，公司面臨的虧損也較為顯著，期內虧損分別為2.75億元、5.08億元和4.50億元，合計虧損12.33億元。

和許多未有產品獲批上市的創(chuàng)新藥企相比，勁方醫(yī)藥旗下達伯特（氟澤雷塞片，研發(fā)代號：GFH925）已于2024年8月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準。

達伯特的獲批上市對于勁方醫(yī)藥而言意義不凡。原因在于達伯特是中國第一款及全球第三種獲批上市的KRAS G12C選擇性抑制劑，用于晚期非小細胞肺癌的二線或后線治療，填補了相關領域的空白。

需要指出的是，勁方醫(yī)藥將該款藥物的國內獨家專利授權給了信達生物（1801.HK）。

信達生物成為達伯特在大中華地區(qū)的藥品上市許可持有人（MAH），負責該產品在大中華區(qū)的開發(fā)、制造及商業(yè)化。勁方醫(yī)藥僅保留了達伯特在大中華區(qū)以外司法權區(qū)的所有權利。

此外，勁方制藥當時還授予了信達生物獨家選擇權（“中國境外選擇權”），即可在大中華區(qū)以外的全球所有國家及地區(qū)（“中國境外地區(qū)”）開發(fā)授權產品并將其商業(yè)化。

作為代價，信達生物向勁方醫(yī)藥一次性支付2200萬美元前期費用（包括850萬美元的授權費和1350萬美元的中國境外選擇權費）。當達伯特在大中華區(qū)的開發(fā)、注冊和年銷售業(yè)績達到某些預先指定的里程碑時，勁方醫(yī)藥可以從信達生物獲得最高1.32億美元的里程碑付款及分級特許權使用費。

截至2024年12月31日，勁方醫(yī)藥已根據(jù)達伯特授權協(xié)議收取3700萬美元。

不過，這種合作模式下，勁方醫(yī)藥對合約條款以外的營銷和銷售工作幾乎喪失了控制權。公司稱：“達伯特商業(yè)化所產生的實際收入可能低于預期收入，我們可能無法從這項合作中實現(xiàn)預期利益。”

值得注意的是，勁方醫(yī)藥曾對授予信達生物獨家選擇權的態(tài)度發(fā)生轉變。2024年1月，公司與信達生物訂立補充協(xié)議，終止了中國境外選擇權，作為終止的對價，勁方醫(yī)藥須于2026年12月1日前分期向信達生物支付合計2000萬美元的終止費用。

截至2024年12月31日，勁方醫(yī)藥已根據(jù)達伯特補充協(xié)議向信達生物支付200萬美元，余下1800萬美元將于2026年12月1日前分期向信達生物支付。

全球已有三款競品上市，公司面臨專利風險

達伯特是一款針對具有G12C突變的KRAS蛋白（“KRAS G12C”）的抑制劑，截至2024年12月31日，全球還有另外三種KRAS G12C抑制劑，其中阿達格拉西布、索托拉西布均已在美國及歐盟獲準上市，安方寧最近在中國獲批。

同時，該領域還存在大量競爭候選藥物處于不同開發(fā)階段，均有可能對該藥物的市場拓展造成壓力。

截至2024年12月8日，全球有超過20種KRAS G12C抑制劑候選藥物正在進行臨床開發(fā)。除了針對RAS蛋白的藥物外，全球亦有多種獲批的用于治療晚期非小細胞肺癌藥物，例如各種酪氨酸激酶抑制劑。

不過，盡管未進行頭對頭臨床試驗，勁方醫(yī)藥堅信：“達伯特在治療晚期非小細胞肺癌方面優(yōu)于其他兩種經FDA批準的選擇性KRAS G12C抑制劑藥物，具有更高的安全性和更好的療效。”

目前，勁方醫(yī)藥正在推進達伯特與西妥昔單抗（一款靶向表皮生長因子受體的抗體藥物）的聯(lián)合療法的海外臨床開發(fā)，并與Merck Healthcare KGaA（默克）訂立了一項臨床試驗合作及供應協(xié)議，默克向公司提供一定數(shù)量的西妥昔單抗，用于公司在歐洲進行的達伯特與西妥昔單抗聯(lián)合治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究。

此外，勁方醫(yī)藥還面臨專利風險。具體而言，勁方醫(yī)藥開發(fā)的與達伯特相關的化合物在中國和美國獲得了授權專利，同時在其他司法轄區(qū)也提出了相關專利申請。但第三方在中國的授權專利中，某些通式化合物可能聲稱涵蓋了達伯特活性成分的化學結構。

為應對專利權利可能構成的潛在風險，勁方醫(yī)藥與相關第三方簽訂了協(xié)議，付出不少成本。

根據(jù)與交易對手A的協(xié)議規(guī)定，勁方醫(yī)藥需要分三次支付共計450萬元里程碑付款，作為回報，交易對手A承諾不干擾達伯特的商業(yè)化工作，同時，若涉及標的通式化合物相關權利轉讓或分授，勁方醫(yī)藥享有優(yōu)先購買權。

根據(jù)與交易對手B的協(xié)議，公司需分兩筆支付總計3000萬元的里程碑款項，并根據(jù)特定監(jiān)管和商業(yè)化成果，支付中雙位數(shù)比例的特許權使用費。交易對手B承諾不會將標的專利權用于達伯特的商業(yè)化。截至2024年12月31日，勁方醫(yī)藥已向交易對手B累計支付3450萬元里程碑款項。

深創(chuàng)投、石藥集團等參股，上市失敗公司將面臨大額股權回購

勁方醫(yī)藥發(fā)展歷程可追溯至2017年，當年，勁方藥業(yè)（上海）有限公司成立，創(chuàng)始股東為健發(fā)香港和張巍。健發(fā)香港的股權由呂強博士和蘭炯博士分別持有。2018年4月，更名為勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司。

成立之初，勁方醫(yī)藥便專注于挖掘和發(fā)展創(chuàng)新RAS靶向療法領域。成長過程中，公司獲得了共計6輪融資。據(jù)統(tǒng)計，6輪融資合計獲得資金總額達14.21億元。多家明星資本參股，包括深創(chuàng)投、石藥集團（1903.HK）、農銀國際、交銀國際、百度風投、領道資本等。

截至2024年3月最后一輪（C+輪）融資完成后，勁方醫(yī)藥投后估值約31.24億元。

值得關注的是，2023年12月28日進行C+輪融資時，勁方醫(yī)藥與該輪IPO前投資者簽訂了系列協(xié)議。協(xié)議中，IPO投資者被授予了一系列特別權利，包括但不限于回購權、清盤權、優(yōu)先購買權、反攤薄權以及董事提名權等。

根據(jù)補充協(xié)議，IPO前投資者所擁有的除回購權外的其他所有特別權利，將在公司成功IPO起終止。回購權應于公司向香港聯(lián)交所呈交IPO申請的前一日終止。

然而，若出現(xiàn)勁方醫(yī)藥的IPO申請未獲接納，包括被香港聯(lián)交所拒絕或申請被退回；公司主動撤回IPO申請；公司未能在IPO日期后的兩年內成功上市，或者上市委員會最終不批準其上市申請等情況，終止的回購權將重新恢復。

這意味著，一旦勁方醫(yī)藥上市未能成功，公司將面臨巨額股權回購的風險。