健友股份4月3日公告,公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(美國FDA)簽發的利拉魯肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL),(ANDA號:218115)批準信。該藥品適用于作為飲食和運動的輔助手段,改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制,以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的風險。公司于2025年4月3日獲得美國FDA的通知,公司向美國FDA申報的利拉魯肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL)的ANDA申請獲得批準。截至目前,公司在利拉魯肽注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣5737.31萬元。新批準產品近期將安排在美國上市銷售。
健友股份:獲得美國FDA藥品注冊批件
界面快報 · 來源:界面新聞
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