4月3日，健友股份（603707）發布公告，近日公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的利拉魯肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA 號：218115）批準信。該藥品的規格為18mg/3mL(6mg/mL)，能作為飲食和運動的輔助手段，改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制，同時降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的風險。

截至目前，公司在利拉魯肽注射液的研發項目上已投入研發費用約5737萬元。新批準的產品近期將在美國上市銷售，預計將對公司的經營業績產生積極影響。這一事件成為觀察其全球化布局以及中國藥企發展趨勢的一個重要窗口。

健友股份的全球化之路起步于肝素領域。作為全球最大的標準肝素原料藥供應商之一，公司憑借嚴格的質量控制和成本優勢，在國際市場站穩腳跟，積累了國際化運營的經驗，培養了對接全球監管標準的能力。

從 2019 年起，健友股份開啟戰略轉型，向依諾肝素等低分子肝素制劑領域延伸。通過持續的技術創新和質量提升，成功將產品打入歐美高端市場，成為中國制藥企業國際化轉型的先行者。此后，憑借 FDA/EMA 注冊優勢，打通新興市場準入渠道，并通過收購美國 Meitheal 構建本土化營銷體系，實現了品牌影響力與市場份額的雙提升。

在非肝素領域，健友股份同樣成績斐然。公司以年均新增約 10 個 ANDA 品種的速度持續拓展產品管線，截至 2024 年末，已擁有 82 個獲得美國批準的品種，成為美國注射劑銷售管線最完整的供應商之一。同時，積極推進 20 多個國家市場的產品注冊與銷售拓展工作，為參與全球藥品市場競爭筑牢根基。

值得一提的是，健友股份基于產品規模和可擴展性的技術平臺構建，還形成了多種形式的協作和協同平臺，在保證質量、符合 FDA 連續監管、符合長期發展的準則下，健友股份不只是和中國優秀的企業，更是和歐美以及亞洲最優秀的企業建立了穩固的合作關系。

在國內，健友股份與通化東寶合作開發胰島素注射液，共同推進甘精、門冬、賴脯胰島素在美國的本土化生產與申報工作；還與雙成藥業針對生物類似藥白蛋白紫杉醇在美國市場合作，實現優勢互補。在國際上，與Pfizer、Sagent、Sandoz等醫藥巨頭深度合作，拓展海外市場；與Gland等肝素制劑企業長期合作，穩定肝素原料藥業務；收購Meitheal切入美國市場，建立自主品牌和銷售網絡；還通過Coherus獲得阿達木單抗生物類似藥YUSIMRY的FDA批件及專利資產。

在激烈的國際競爭中，廣泛的合作網絡讓健友股份擁有了更為穩定的品牌口碑和協同關系，并賦予了公司更大的發展余地和更長遠的發展路徑，使其面對復雜國際形勢時具備較強的抗風險能力。

健友股份在生物藥領域的成功，是其全球化布局的重要成果。利拉魯肽生物類似藥的獲批，進一步強化了公司在全球生物類似藥市場的競爭地位。隨著生物藥專利集中到期潮的到來，以美國市場為核心的生物類似藥市場規模不斷擴大。據 IQVIA 預測，2027 年美國生物類似藥支出有望超過 400 億美金，這為中國藥企提供了廣闊的發展空間。

健友股份的發展路徑體現了中國制藥企業的獨特優勢。一方面，傳承了中國在原料藥領域的傳統優勢，通過垂直整合實現成本控制；另一方面，積極擁抱創新，在生物藥等前沿領域大膽投入。這種 “傳統優勢 + 創新突破” 的雙輪驅動模式，為中國藥企國際化提供了可復制的經驗。

當前，中國藥企正面臨著復雜的國際形勢。美國東部時間 4 月 3 日，特朗普簽署的《對等關稅法案》正式生效，短期內中國醫藥出口企業承壓。但這也為產業轉型升級提供了契機。中國醫藥企業有望通過持續加強技術創新，拓展多元化市場，加強國際合作，加速實現從醫藥大國向醫藥強國的歷史性跨越。