2025年第一季度，藥石科技（股票代碼：300725.SZ）憑借全面的CMC一體化能力和完善的質(zhì)量體系，成功連續(xù)通過兩款創(chuàng)新藥上市前注冊(cè)核查，再次證明其在創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域的全鏈條服務(wù)實(shí)力。
攜手邦順制藥，驗(yàn)證“原料藥+制劑” 一體化服務(wù)能力
2025年2月，藥石科技全資子公司浙江暉石（原料藥生產(chǎn)基地）與山東藥石（制劑生產(chǎn)基地）緊密協(xié)作，順利通過了合作伙伴杭州邦順制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“邦順制藥”）的一款創(chuàng)新原料藥和制劑OB756的上市前注冊(cè)核查。此次核查不僅是對(duì)山東藥石的首次創(chuàng)新藥注冊(cè)核查，更是對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量體系的一次權(quán)威的全面檢驗(yàn)。藥石科技兩基地以優(yōu)異表現(xiàn)通過核查，不僅驗(yàn)證了其商業(yè)化能力，更標(biāo)志著公司在“原料藥+制劑”CMC一體化解決方案上取得了顯著的階段性成果。藥石科技致力于為合作伙伴提供從藥物研發(fā)、開發(fā)和生產(chǎn)的一站式服務(wù)，有效加速創(chuàng)新藥的落地進(jìn)程，助力創(chuàng)新藥更快走向市場(chǎng)。
助力首藥控股，彰顯高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理
2025年3月，浙江暉石接受了合作伙伴首藥控股（北京）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“首藥控股”）創(chuàng)新藥項(xiàng)目CT-707的二合一檢查（上市前注冊(cè)核查和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查），已順利通過注冊(cè)核查。這充分體現(xiàn)了藥石科技在質(zhì)量管理和規(guī)范生產(chǎn)方面所取得的顯著進(jìn)展。長(zhǎng)期以來，藥石科技始終嚴(yán)格遵循高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理要求，建立了全面、系統(tǒng)的研發(fā)和GMP質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)，以滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟以及日本等地區(qū)的人用藥品法規(guī)需求。
藥石科技將繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)解決方案，不斷優(yōu)化和提升CMC一體化服務(wù)能力，為合作伙伴創(chuàng)造更多價(jià)值。我們堅(jiān)信，通過合規(guī)化的管理和綠色低碳技術(shù)創(chuàng)新，能夠幫助合作伙伴加速推動(dòng)創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，為人類健康事業(yè)做出更重要的貢獻(xiàn)。
關(guān)于藥石科技
藥石科技是全球醫(yī)藥研發(fā)和制造領(lǐng)域創(chuàng)新化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。公司始終致力于通過研發(fā)和生產(chǎn)過程中的化學(xué)和低碳技術(shù)的創(chuàng)新，幫助合作伙伴提高新藥發(fā)現(xiàn)及開發(fā)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，持續(xù)降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，并積極推動(dòng)行業(yè)的綠色、可持續(xù)發(fā)展。
關(guān)于邦順制藥
邦順制藥是一家專注于腫瘤、自身免疫和血液病領(lǐng)域一類新藥研發(fā)，具備完整研發(fā)鏈條和強(qiáng)大商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)?，F(xiàn)有三個(gè)核心品種共計(jì)十余個(gè)適應(yīng)癥分別處于NDA申報(bào)及II、III期臨床研究不同階段，另有多個(gè)品種處于臨床前研發(fā)階段。公司在杭州、成都、長(zhǎng)沙和鄭州設(shè)有臨床運(yùn)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)。
關(guān)于首藥控股
首藥控股(北京）股份有限公司成立于2016年4月19日，專注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，目前已獲得國(guó)家1類創(chuàng)新藥臨床批件18個(gè)，其中1個(gè)新藥獲批上市，2個(gè)新藥正式NDA，3個(gè)新藥進(jìn)入臨床Ⅲ期，2個(gè)新藥進(jìn)入臨床Ⅱ期，10個(gè)新藥進(jìn)入臨床I期。讓我們?cè)凇柏?zé)、權(quán)、利”清晰而又扛得住的機(jī)制里，把首藥控股鍛造成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國(guó)際化藥企。