最新消息,5月22日,國家藥品監督管理局正式批準廣東眾生睿創生物科技有限公司1類創新藥昂拉地韋片(商品名:安睿威?)上市,適用于成人單純性甲型流感患者的治療。作為國內唯一一家同時擁有新冠和流感創新藥的企業,眾生藥業持續秉承“以優質產品關愛生命,以優質服務健康大眾”的企業使命,通過“健康中國雙倍力量,新冠流感聯防聯治項目”,致力于推動呼吸系統疾病防治進入精準化、協同化的新階段。
全球首創靶點藥物:快速、強效、低耐藥的治療新選擇
昂拉地韋片是全球首個完成III期臨床試驗的RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑,其核心優勢在III期臨床研究中得到充分驗證。體外病毒學試驗表明,昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優于核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋,并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。
已有臨床數據顯示,該產品癥狀緩解速度領先。中位七項流感癥狀緩解時間(TTAS)為38.83小時,較安慰劑組縮短39%,較奧司他韋組縮短近10%;中位發熱緩解時間較安慰劑組縮短39%,顯著優于現有藥物。給藥后24小時即可快速降低病毒載量,顯著縮短病毒轉陰時間,降低傳染性風險。更為重要的是,其耐藥屏障顯著提升,奧司他韋耐藥株、瑪巴洛沙韋耐藥株及高致病性禽流感病毒均保持強效抑制,昂拉地韋耐藥相關突變發生率顯著低于同類藥物。
具體來看,目前市場上已有的流感藥奧司他韋僅抑制病毒釋放,無法影響復制過程。而昂拉地韋直接作用于病毒RNA聚合酶PB2亞基,阻斷病毒基因組轉錄和復制,從源頭抑制感染。作為國內唯一一個與奧司他韋頭對頭開展III期臨床試驗并且取得優異療效的藥物,在頭對頭III期試驗中,昂拉地韋組主要終點指標(TTAS)和次要終點指標(發熱緩解時間、病毒載量下降速度)均優于奧司他韋組,且對奧司他韋耐藥株仍保持強效,可做到18個小時緩解流感癥狀,20個小時下降病毒滴度。此外,國內奧司他韋長期使用已導致耐藥率上升,而昂拉地韋對耐藥株的抑制活性是奧司他韋的1000倍以上。
相比于瑪巴洛沙韋作用于PA亞基,昂拉地韋靶向PB2亞基,在病毒復制過程中更早阻斷“啟動子”功能,理論上可覆蓋更廣泛的病毒變異株。耐藥突變應對能力也更強,瑪巴洛沙韋的PA靶點易因PA/I38X位點突變而喪失療效,而昂拉地韋對瑪巴洛沙韋耐藥株的抑制活性是其50倍以上。
對于流感患者來說,更加精準有效且安全的流感藥將成為更加放心的選擇,日前眾生藥業昂拉地韋成功獲批上市,讓有需求的患者看到了快速擺脫流感病痛的新希望!
聯防聯治戰略落地:新冠流感協同防控的商業范本
當前,呼吸系統疾病呈現新冠與流感交替流行的特征。2025年5月數據顯示,國內新冠陽性率顯著反彈,南方省份門急診陽性率達16.2%,而流感活動雖有所回落,但甲型流感病毒仍在全球多地引發疫情。
在此背景下,眾生藥業的新冠藥物來瑞特韋片(樂睿靈?)已實現臨床廣泛應用,其單藥給藥、無需聯用利托那韋的特點,在老年及合并基礎疾病患者中展現顯著優勢。5月20日其在澳門友聯醫療中心醫院開出首張處方。這款抗新冠口服藥以快速降低病毒滴度、縮短病毒轉陰時間、緩解臨床癥狀,以及親民的價格優勢,為澳門及周邊地區患者提供了更具性價比的治療選擇。據了解,目前該產品在市場上供不應求。
可以看到,眾生藥業正在建立呼吸賽道創新藥商業化標桿。作為國內呼吸抗病毒領域唯一雙創新產品企業,眾生藥業通過昂拉地韋片的獲批上市,進一步鞏固了其在呼吸系統疾病領域的領先地位。隨著兒童劑型(昂拉地韋顆粒)II期臨床試驗獲得了頂線分析數據結果,以及來瑞特韋片在新冠治療中的持續放量,公司在呼吸賽道業績有望繼續突破。這一布局不僅響應了《健康中國2030規劃綱要》對重大傳染病防控的要求,更以“國產創新+全球專利”的模式,為中國藥企參與國際競爭提供了范本。