文｜MedTrend醫趨勢
5月22日，韓國三星生物（Samsung Biologics）宣布，計劃將其現有業務拆分為合同制造（CDMO）公司和研發制藥公司兩部分，旨在緩解客戶對于潛在利益沖突的顧慮。
拆分完成后，三星生物將專注于其CDMO（合同研發、生產與檢測服務）業務，同時將包括生物類似藥業務Samsung Bioepis在內的子公司及新投資，轉移至新成立的控股公司Samsung Epis Holdings。
截至首爾時間上午11點，三星生物制劑的股價下跌了1.5%。
生物制藥行業正經歷技術變革，個性化醫學、AI藥物發現、CRISPR等技術推動行業快速發展。預計2025年市場規模將達4710億美元，年復合增長率10.5%。行業趨勢包括頭部藥企并購整合資源，以及中小型生物科技公司依賴CDMO降低成本、加速上市。
CDMO的重要性在于其技術壁壘和產能優勢。生物藥生產工藝復雜，CDMO企業需具備全鏈條能力。此外，CDMO幫助藥企分散風險，通過規模化生產降低成本。
三星生物分拆核心原因是戰略聚焦，讓CDMO業務專注產能擴張和客戶合作。
以上對于中國CXO的影響具兩面性：競爭加劇，地緣政治推動歐美藥企將訂單轉向韓國、日本、印度等地區，三星生物們分流中國訂單。中國CXO企業面臨價格競爭和融資困難，部分企業暫停IPO。倒逼轉型，中國CXO需加速技術升級、拓展海外產能，并通過差異化服務提升競爭力。盡管面臨挑戰，中國CXO市場仍以15%增速增長，2024年規模達360億美元，占全球28%。
全球生物制藥行業向技術密集和外包專業化演進，CDMO成為關鍵支撐。三星生物分拆是行業競爭白熱化的縮影，中國CXO需在危機中尋求技術突破與全球化布局，以應對來自韓國等地區的挑戰。
01、三星生物轉型，專注CDMO
對于三星生物來說，這一分拆計劃的提出正逢其時。在過去一年里，公司股價實現了超過40%的增長，而與此同時，其母公司三星電子在市場上的表現似乎略顯疲軟。
截至本周三收盤，三星生物的市值已攀升至78萬億韓元（約合568億美元），成為韓國市值第三大的公司。
三星生物的CDMO部門為百時美施貴寶、禮來、Moderna等全球領先藥企生產藥物和疫苗，預計到2024年，該部門將貢獻公司營收的約75%。
三星生物的另一主要業務領域是“制藥”，涵蓋研發、生產和銷售生物類似藥（即品牌藥的替代版本）。
隨著CDMO業務的持續擴張，客戶對于潛在利益沖突的擔憂也在不斷增加。
簡單來說，當一家制藥企業選擇三星生物作為其CDMO合作伙伴時，會涉及到大量核心技術和商業信息（例如新藥配方、生產工藝、上市計劃等）。如果三星生物在幫助客戶生產原研藥的同時，利用這些信息預測市場動向，并在專利到期后自行生產仿制藥，客戶自然會感到不安，擔心“我的競爭對手正在利用我的技術賺取我的利潤”，從而產生疑慮。
三星生物在相關文件中指出，盡管公司已建立“嚴格的防火墻”，但仍有客戶表達了對利益沖突的擔憂。分拆將有助于“徹底消除”這些擔憂。
而進一步來看，若CDMO牽涉制藥業務的潛在利益沖突可能對市場競爭、技術保密、商業信譽以及行業合作產生影響。包括：
市場競爭：業務重疊帶來的風險
CDMO業務與生物類似藥開發業務的重疊可能引發利益沖突，這不僅可能導致客戶的核心技術面臨被反向利用的風險，還可能使得工藝優化經驗被轉移到關聯公司的生物類似藥研發中，從而提升其質量和成本競爭力。此外，客戶敏感信息的保密性也可能受到威脅，這可能促使客戶轉向其他CDMO企業，或調整供應鏈策略，例如啟動自建產能。
技術保密：信任危機與合規漏洞
如果導致客戶技術數據泄露，可能會引發法律和市場風險。
商業信譽：信任的崩塌與品牌的反噬
對利益沖突的擔憂已經導致一些客戶調整了合作策略；如果不能有效解決這些利益沖突問題，其全球市場份額可能會逐漸減少。
行業生態：合作模式的變革與監管的加強
利益沖突的風險可能會加速制藥企業減少對CDMO依賴的趨勢，這可能導致CDMO行業從“產能密集型”向“技術密集型”轉變。
以藥明康德為例，此前也多次強調，始終堅守其業務定位，不參與新藥的研發工作。
此外，首爾Life資產管理公司首席投資官姜大坤表示：“除了業務上的需要，此次分拆也有公司治理結構重組的需要?！?/p>
有行業分析師指出，其分拆后的CDMO業務估值可能從集團整體的15倍PE提升至25倍PE（參考龍沙等純CDMO企業估值水平）。
通過分拆，三星生物試圖將資源集中于技術壁壘更高、利潤率更穩定的CDMO領域，同時避免生物仿制藥業務因研發周期長、市場競爭激烈而拖累整體估值。
02、“叒”獲大單，2025年業績已完成大半
誰能料到，如今全球CDMO領域的黑馬——三星生物，其創立初衷竟是專注于生物類似藥的開發。
2011年，三星集團在韓國仁川成立了三星生物，正式踏入生物制藥行業。這一戰略決策是基于三星對全球大健康產業快速發展的深刻洞察。當時，全球生物藥市場正以年均12%的速度擴張，而三星電子等核心業務遭遇增長瓶頸，迫切需要尋找新的增長動力。
成立之初，三星生物便定位為生物類似藥的開發商，同時開始與全球藥企合作，探索CMO（合同生產）模式。
2012年，三星生物與渤健合資成立了三星Bioepis（2022年已實現完全控股），專注于生物仿制藥的開發；2013年，其首個工廠（Plant 1）開始投產，產能達到3萬升，并與百時美施貴寶簽訂了為期10年的制造協議，承接了其腫瘤藥物的商業化生產任務。從那時起，三星生物正式從生物類似藥開發商轉型為CDMO服務商。
此后，通過迅速擴大產能，并與輝瑞、羅氏等全球前20大藥企中的17家建立合作，三星生物成為全球CDMO行業的領軍企業。憑借三星集團的資本和資源優勢，以低成本規模效應為核心競爭力，計劃在2032年前建成8個工廠，總產能達到132.4萬升，目標是超越龍沙等競爭對手。
三星生物在CDMO領域嶄露頭角，主要得益于頻頻獲得的“大單”。2023年，與輝瑞簽訂的9億美元CDMO合同，刷新了韓國生物企業單筆交易金額的紀錄，首次引起全球關注。同年，三星生物首次躋身全球CXO排名的前十位。
盡管2025年尚未過半，三星生物已經完成了兩筆重要的訂單，這兩筆訂單的總價值已經占到了2024年業績的近60%。
1月，三星生物與一家歐洲藥企簽訂了價值2.07萬億韓元（約合14.1億美元）的合同，這筆訂單占到了2024年總訂單的40%，也是三星生物成立以來金額最大的合同。
5月，公司又宣布與一家美國藥企簽訂了價值7373億韓元（約合5.18億美元）的CMO合同，這筆合同占到了2024年合并營收的16.2%，并且合同期限將持續至2031年底。
根據2025年第一季度的業績報告，合并收入超過了1.3萬億韓元（約合9.9億美元），營業利潤達到了4878億韓元（同比增長37.5%）。
生物藥部門（CDMO）的收入達1萬億韓元（約7.3億美元）占比77%（同比增長43%）；
生物類似藥的銷售額為4018億韓元（同比增長31.9%）。
2025年第一季度，全球生物制藥CDMO行業呈現結構性復蘇特征。龍沙的CDMO 業務（不含CHI）銷售額增長接近20%。Catalent（被諾和諾德控股收購）業績仍然承壓，2025年Q1營收10.23億美元（+4.2%），但凈虧損收窄83%。
而從整體CDMO格局來看，三星生物目前處于全球CDMO第二梯隊頭部，與藥明康德、龍沙形成差異化競爭：
與龍沙對比：成本控制更優，但在高端技術（如基因療法）和全球化布局上稍遜。
與藥明康德對比：從體量來看，2025年Q1營收三星生物約為藥明康德的一半，但增速是其一倍。在大分子CDMO領域產能相當，但在小分子及新興技術上與藥明存在差距。
未來，三星生物專注CDMO業務后，或將進一步釋放增長動力。而從其第一季度的新進展來看，有三個重要事項值得關注：
第一，位于韓國松島的第五工廠已于4月正式投產。該工廠通過先進的自動化和數字化技術提升了生產效率。第五工廠新增了18萬升的產能，使得三星生物的總產能提升至近80萬升。該工廠賦能基因療法、細胞治療等高附加值產品的規?；a，以滿足mRNA疫苗和新型療法的需求。此外，還計劃在松島基地建設第六工廠，具體的產能尚未公布。
第二，公司在日本東京開設了銷售辦公室，以擴大其在亞洲的產能優勢。
第三，公司投入運營的ADC設施標志著三星生物正式進入ADC CDMO市場，參與商業競爭。
目前，全球ADC-CDMO市場份額中，第一梯隊由Lonza（龍沙）和藥明合聯占據；第二梯隊包括Catalent等公司。預計三星生物將直接進入第二梯隊，并有望挑戰第一梯隊的領先地位。
03、2025 中國CXO回暖
從分析機構報告來看，2024年中國CRO和CDMO行業的增長，在剔除新冠疫情影響后，呈現出持續且穩健的趨勢。進入2025年第一季度，行業復蘇勢頭顯著，拐點已然顯現。
特別是在CDMO領域，由于下游產品持續快速增長，化學大分子及特定領域如多肽、寡核酸的CDMO生產需求預計將迅速增長。因此，對相關產業鏈的投資機會持續受到看好。隨著全球投融資活動的逐步恢復以及前端項目向后端的持續延伸，小分子CDMO領域也有望逐步恢復增長。
觀察2025年一季度的業績，隨著訂單規模的擴大、海外業務的提升等因素，藥明康德、康龍化成、凱萊英等中國領先的CXO企業營收與凈利潤均實現了兩位數的增長，行業整體回暖的態勢十分明顯。
其中，藥明康德2025年一季報顯示，實現整體營收96.55億元（約13.4億美元），同比增長21.0%，其中在美國及歐洲分別實現了28.4%和26.2%的收入同比增長，超過了2024年全年水平；實現經調整non-IFRS歸母凈利潤26.8億元，同比增長40%。一季度，公司在手訂單攀升至523.3億元，同比增長47.1%。
此外，隨著國內降準降息政策的逐步實施，2025年一季度國內CRO訂單也呈現出逐步恢復的趨勢。2025Q1泰格醫藥凈新增合同金額同比增加20%，昭衍新藥新簽訂單同比增加7.5%。