文｜動脈網

6天4板僅僅是PEEK材料征服市場的開始。

近段時間，PEEK材料助力人形機器人“輕量化”的特點引發了市場的追捧，有的企業甚至收獲了6天4板的成績。截至5月27日，新瀚新材近一年股價漲超80%、中欣氟材也上漲超75%。PEEK材料因具有機械特性好、耐熱等級高、耐腐蝕等特點，又被稱為“金字塔尖的高端工程塑料”。

這場看似普通的投資狂歡背后，突顯了一個事實，國外對高端特種工程塑料的封鎖一去不復返了。

曾幾何時，國外企業壟斷著聚醚醚酮（PEEK）材料的核心技術，像掐住咽喉般控制著航空航天以及部分高端醫療器械的發展命脈。醫用PEEK材料尤其是醫用植入級PEEK材料市場長期被國外產品所壟斷，并由此引發了售價昂貴、采購條件苛刻甚至是“選擇性”供應等問題。

如今，隨著國內PEEK產業鏈在工業端的全面突破，醫用級PEEK材料也突破了卡脖子問題，PEEK產品迎來了發展的拐點。

醫用PEEK原料國產替代已完成

純度是區分工業級和醫用級PEEK材料的關鍵。

雖然早在20世紀70年代，PEEK材料就已問世，但由于其早期被應用于國防軍工領域，因此，自其出現以來其制備技術就被嚴格管制。經過吉林大學30多年的努力，才得以突破國外對于PEEK技術的封鎖，掌握了批量制備的能力，為國內PEEK產業鏈的建設打下了基礎。目前，國內PEEK材料生產多數都與吉林大學有著各種關系，醫用PEEK材料也不例外。

相對工業級PEEK材料，醫用級PEEK的純度更高，如何高效提純便成為關鍵。

PEEK材料在合成過程中需要使用氟酮、苯酚類單體原料以及二苯砜等催化劑，因此合成后的PEEK材料存在大量單體、有毒助劑以及各類副產物，不解決這些問題，PEEK材料就無法應用在醫療領域。這也是醫用級PEEK國產替代的難關，隨著研究的深入，各家企業也找到了突破口。

例如中研股份通過改變配方和投料方式，將強酸和緩釋劑混合于含有PEEK的水懸浮液中，使強酸與PEEK反應后將PH值迅速升高，能在保護水洗釜等設備免受強酸腐蝕的前提下，有效降低PEEK中雜質含量，提高純度。同時，又避免了傳統弱酸水洗法提純效果不佳的難題。

另一家國內企業康斯泰德則以4,4′-二氟二苯甲酮、對苯二酚為原料，采用親核反應，實現高純度植入級PEEK材料的生產與精制純化。還有江蘇君華從PEEK加工切入，后來逐漸轉向到材料的改性以及合成、生產；其“醫用植入級PEEK材料關鍵技術研發及產業化”項目，獲得了江蘇省科學技術獎二等獎。

PEEK與醫用金屬鋯、鈦合金性能指標對比，圖源中研股份招股書

正是有了這些國內企業前仆后繼的投入，國內醫用PEEK市場才從英國威格斯（Victrex）、美國索爾維（Solvay）和德國贏創（Evonik）三家公司所占據的狀況中突圍，基本實現了國產替代。PEEK材料相對于鋯、鈦合金，更適合作為醫用植入式材料，有了原料供應的保障，國內對于PEEK在醫療領域的探索終于可以跨入下一個階段。

只是原材料的替代和產品的商業化之間，還有很長的路要走。

下一站，鈦合金替代

摸著工業應用過河是PEEK在醫療領域應用的真實寫照。

在醫療領域，PEEK的應用分為非植入和植入兩大板塊，相對而言，植入類產品的開發更具價值，因此本文著重討論PEEK材料在植入產品中的應用及現狀。

目前，骨科植入和修補材料還是以金屬為主如鈦合金，但其存在彈性模量高、不耐人體體液腐蝕、長期在體內會釋放金屬離子等問題。因此，業內一直希望用無機非金屬材料、聚合物材料或是復合材料來替代。其中，PEEK作為一種人工合成的半結晶熱塑性材料，具有耐輻照性、絕緣性穩定、耐水解、抗壓、耐腐蝕等特點，成為替代的希望。

只是這個過程尚處于起步階段。

“目前，國內植入級PEEK材料的出貨量只有兩噸出頭，但行業預估未來將會在百噸的量級，增量市場從何而來？就是各類植入產品的替代，只是這個過程還需要一些時間。”康斯泰德總經理吳衛東向動脈網表示。

當前，PEEK材料在人體內的應用范圍還比較窄，比如在脊柱手術中，它是作為脊柱骨頭連接件的一部分，或是顱骨修復中會部分使用，整體用量并不大。PEEK被譽為塑料之王，其強度剛度耐溫性在各類塑料中排名前列，完全可以替代人體內大部分骨頭，之所以沒有這么做，還是處于安全性方面的考量。

醫療是將風險控制放在首位的，因此從小的部位開始做，也是為了充分驗證其安全性。在骨科場景如四肢的骨折修復中使用的接骨板，目前還是以鈦合金材料為主，但PEEK材料是完全可以取代金屬材料的。這部分市場就是PEEK今后的增量市場。

PEEK替代鈦合金的發展路徑也是遵照工業上材料的替代邏輯。

以賽車為例，從最早的金屬，到各種塑料再到碳纖維，其材料比重值一路降低，目的是在保持強度不變的情況下，盡可能降低重量。而骨科植入物的發展路徑也類似，早期不銹鋼材料的比重為8，鈦合金材料比重為4，而PEEK材料比重約為1.3左右，有著很好的替代潛力。國內很多企業也在進行諸多嘗試。

如康拓醫療就在加速推進PEEK材料產品對傳統鈦材料產品的臨床替代，在神經外科、心胸外科等場景發力，推出了“4D生物活性板”及全PEEK材料顱骨修補解決方案。其“聚醚醚酮顱骨固定系統”“個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”已于2024年獲得三類醫療器械注冊證。

邁普醫療的顱頜面修補產品是國內少數基于PEEK材料并用于顱頜面缺損修補的產品，運用數字化設計與精密加工技術，實現了較高的骨缺損匹配度。旗下博納力、安泰盧、維盧等產品共同組成了覆蓋小兒到成人的、顱面與頜面的修復固定解決方案。

不僅是康拓醫療和邁普醫療，就連位于產業鏈上游的康斯泰德也選擇了顱骨修補領域作為突破口。

后天性顱骨缺損是臨床上常見病癥，主要發生于接受去骨瓣減壓術的患者。患者在進行去骨瓣減壓術后往往會伴隨著神經功能缺損癥狀的出現，進行顱骨修補術后能有效改善臨床癥狀，尤其在運動和認知功能方面的進步尤為顯著。

鈦材料和 PEEK 材料用于顱骨修補的差別，圖源康拓醫療招股書

顱骨修補術雖然在技術上相對簡單，但其并發癥發生率較高，常見的修補材料如聚甲基丙烯酸甲酯和羥基磷灰石，術后感染率分別為10.47%和7.3%，均高于PEEK。和另一材料鈦合金網板相比，PEEK能更好地恢復顱骨的生理解剖結構和內部壓力狀態，為腦血流和腦脊液動力學的改善提供了更為有利的條件，在促進術后神經及認知功能恢復方面具有潛在優勢。同時，作為一種疏水性材料，PEEK不會主動附著到周圍組織。

整體來看，PEEK材料在替代鈦合金方面除了價格之外有著諸多優勢，隨著PEEK規模化的應用，價格的降低只是時間問題。特別是考慮到鈦合金材料對不銹鋼材料的替代花了快10年的時間才完成，業內預計PEEK材料對鈦合金的替代也需要類似的時間周期。

復合應用是未來的發展方向

替代并非一蹴而就，還需強化自身實力。

相比起鈦合金對于不銹鋼材料的替代過程，目前PEEK對于鈦合金的替代進度稍顯緩慢。除了前述的一些問題外，PEEK材料自身也還有一些工程難點尚待解決。

還是以四肢骨骼修復為例，盡管PEEK號稱塑料之王，但其強度應用在四肢上還是稍顯不夠。解決思路也很簡單，跟修房子一樣，單獨的鋼筋或是單獨的混凝土，都無法建造出高樓大廈，但鋼筋混凝土合用，就可以。

PEEK材料現在就像是混凝土，它有著優異的性能，但實現成品框架還需要鋼筋的輔助，而碳纖維就是PEEK的輔助首選。只是這個過程并不簡單，要想PEEK和碳纖維結合得更好，需要加入新的化合原料，而這些材料的安全性需要大量驗證。通過這些年不斷的研究，目前結合材料已經有了優良的生物相容性，初步解決了安全性問題。

還有碳纖維的塑型也是一個難點。和鋼筋這樣的硬材料搭建框架不同，碳纖維僅有頭發絲1/10左右的直徑，需要將多股碳纖維編成一根后，再將多根材料通過類似編織的工藝進行塑型，之后將PEEK材料填充進去，經過高溫熔融后壓勻，形成最終的形狀。

利用短碳纖維增強后的PEEK產品，擁有與人體皮質骨相似的彈性模量（約23.47 GPa），可以降低應力屏蔽效應，其拉伸強度可達230.4±2.3MPa，約為純PEEK產品的3倍。

只是目前這種編織工藝大概只能覆蓋約50%的場景需求，一些異形結構并不太好去編織塑型。一位研發人員向動脈網表示，目前這方面還是按傳統的機械加工工藝的思路去解決，如果引入其他學科多體系相互交叉可能會有新的解決方法出現。現在已經有一些新的解決方案在驗證中，可能在未來2年左右得以突破。

3D打印PEEK是個性化定制的有效補充，圖源企業官網

此外，使用3D打印技術對PEEK材料塑型，也是一個補充解決方案，對于一些異形且強度要求不高的部位，通過3D打印增材制造的方式，也是一個有效的個性化產品定制方案。

有了碳纖維的探路，材料的復合應用成為PEEK研發的一大方向。

如果說碳纖維的加入補齊了PEEK的強度短板，那么因為PEEK表面的疏水性和生物惰性，會弱化細胞在表面的粘附和增殖，進而影響到植入物在體內的長期穩定性。克服這個缺點便成為行業的另一個研發趨勢。比如通過β-磷酸三鈣或羥基磷灰石的加入，改性后的產品將大幅提高PEEK的生物相容性。

PEEK和羥基磷灰石的復合應用能加速恢復過程，圖源企業官網

在臨床應用上，在植入后除了追求骨相容性外，近年來也開始追求成肌效果，也就是肌纖維可以在植入物里面生長，最后附著在骨頭靶點上。

比如肌腱的修復，從微觀來看，人體肌腱的末梢長到了骨頭的微孔里，形成了一個致密的交織連接。如果肌腱斷裂，現有的解決方案是用一個鉚釘把它鉚上去，等待形成瘢痕后生長上去，盡管也有一定的效果，但再次撕裂的風險也不低。如果有通道利于肌細胞向骨頭里面生長，才有天然的錨定作用，就像樹根長到土里一樣，形成穩定的結構。

今后這些復合PEEK材料，通過設計改性連接部位會更有利于肌腱深入到里面生長，就不需要鉚釘，長期來看，它就跟人體自身的結構一樣，這也將是今后的一大發展方向。

盡管研發端雖已初見成效，但要想相關產品快速落地商業化，還需要更多廠商參與進來。

加速商業化落地，需要上下游一起推動

上游企業入局，助推PEEK產品迭代。

國內醫療PEEK行業的發展起步較晚，上下游配套企業缺乏、檢測方法和行業標準也有所缺失。正是在這樣的情況下，以中研股份、康斯泰德、江蘇君華和鵬孚隆為代表的國內上游企業，不僅解決了上游原材料國產替代的問題，還在配套產業發展，應用領域拓展以及標準建設等方面，推動著行業的前行。

例如多個牌號多個規格產品系的建立，對應不同產品的選擇，有效降低了醫用PEEK產品的研發難度。像中研股份，為了提升植入級PEEK材料的性能，通過布局創新與技術研發中心及上海碳纖維聚醚醚酮復合材料研發中心項目，來加強行業前沿研究的探索。

也有企業選擇賦能的方式進行合作。

如康斯泰德在完成多個規格型號的PEEK原材料制備，以及完善復合材料的加工工藝后，選擇采用類似ODM的方式與客戶合作。例如客戶給出需求，由康斯泰德給出解決方案。

“這種模式的好處在于降低行業門檻。”康斯泰德總經理吳衛東向動脈網表示，“一些骨修復領域的企業想使用PEEK，就離不開合成、純化、加工和安全性驗證的步驟。即便不從原材料進行研究，也得從生產工藝開始，還需要構建生產線，整體周期會拉得很長。無論是從企業降本增效的角度，還是從醫用PEEK市場的發展來看，都算不上最優解。”

有了鈦合金替代不銹鋼材料的案例在前，康斯泰德希望將自身在PEEK產業鏈上的積累開放給更多的企業，以to C的模式讓他們一起推動國內醫用PEEK產品的發展。

PEEK材料的國產替代不僅僅在工業應用方面意義非法，它同樣標志著醫療領域特別是植入材料領域迎來了一次革命性的轉折點。

當資本的熱浪遇上硬核科技的突破，我們看到的不僅是投資機遇，更是中國制造向中國創造的華麗轉身，是產業鏈自主可控的生動實踐，更是中國醫療從業者面對困境最有力的回答！