界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
白云山給國產“偉哥”——金戈（西地那非）找了個接替者。
6月6日，白云山公告，分公司白云山制藥總廠收到國家藥品監督管理局核準簽發關于他達拉非片（2.5mg、5mg）的《藥品注冊證書》。
就在去年，2024年，白云山制藥總廠已收到國家藥監局核準簽發的關于他達拉非片10mg、20mg的藥品注冊證書。
他達拉非的原研為美國禮來公司，分別于2002年11月、2003年11月在歐盟、美國獲批，于2004年12月在中國獲批上市。他達拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，與西地那非相似，也主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
年銷售額超十億的單品金戈由白云山內部的醫藥銷售公司負責推廣。他達拉非該如何推廣白云山內部或暫未確定。其中，是否交由金戈團隊推廣也未有定數。6月6日，白云山醫藥銷售公司相關負責人向界面新聞記者表示，他達拉非為處方藥，目前還沒有收到相關推廣需求。
他達拉非可以被視為白云山金戈銷售額見頂后的產品線補充。與西地那非相比，他達拉非可以被視為二代產品，具有劑量更低、半衰期更長、藥品持續時間更久及不受高脂飲食、飲酒影響等優勢。即患者可以在服藥后的一天半內無需擔心藥物時效的問題。
但需要注意的是，在中國市場，他達拉非的表現一直不如西地那非。此外，他達拉非也已形成院內受限、院外競爭激烈的雙重市場格局。白云山想把他達拉非賣成下一個爆品并不容易。
集中帶量采購政策直接壓縮了他達拉非的院內市場的天花板。院內市場由公立醫院和非公立醫院組成。
非公立醫院銷售情況暫未有單獨的公開數據。但從公立醫院和整體的大醫院市場來看，他達拉非市場規模并不大。據米內網數據，2024年，他達拉非片在國內公立醫院的銷售額僅為人民幣1.86億元。
在集采推行之前，原研藥希愛力幾乎壟斷了院內市場。但自2020年被納入集采以來，市場格局迅速變化。
界面新聞記者根據摩熵醫藥數據庫統計分析得出，從銷售額來看，雖然希愛力憑借較高單價仍保持領先地位，但仿制藥依托集采和低價策略已實現銷量上的反超。
據摩熵醫藥數據庫，2021年，他達拉非公立醫院端年銷售額約為1億元，兩位集采中標者江蘇天士力帝益藥業和長春海悅藥業共占據約74.2%的市場份額。
到2024年，從銷售額來看，希愛力仍處于第一。據摩熵醫藥數據庫，2024年，全國醫院（大醫院）渠道他達拉非的總銷售額為1.42億元，其中希愛力占比30.14%，天士力的蒂欣為29.77%，長春海悅的蔓獅為13.7%。
但若從銷量看，仿制藥已實現反超。據摩熵醫藥數據庫，2024年他達拉全國醫院（大醫院）銷售量達929萬片，正大天晴的他達拉非以30.61%的市場份額居首，希愛力僅為17.06%，天士力的蒂欣和長春海悅的蔓獅分別為15.28%和15.22%。
相比之下，院外市場體量更大，是院內市場規模的10倍，但競爭也更為激烈。院外市場又可分成線下零售和線上零售。
據米內網數據，2024年，他達拉非片在城市實體藥店和網上藥店的銷售額合計約29.06億元。其中，城市實體藥店銷售額為12.94億元；網上藥店銷售額為16.12億元。
界面新聞記者根據摩熵醫藥數據庫統計分析得出，在線下零售市場，原研藥希愛力已經失去領先地位，多個品牌市場份額相近，競爭格局異常激烈。
據摩熵醫藥數據庫，2024年上半年，他達拉非片全國藥店零售銷售額為6.81億元，其中天士力的蒂欣占比為18.48%、希愛力占比15.61%、東陽光藥業的占比為15.46%。
2024年上半年，他達拉非全國藥店零售銷售量為2998.93萬片，其中東陽光藥業的他達拉非占比15.75%，天士力的蒂欣占比為12.97%，山東華鉑凱盛生物的占比12.12%，希愛力占比8.86%。
在線上零售市場，競爭則更加分散、多元化。據摩熵醫藥數據庫，2024年上半年，他達拉非片全國網上藥店零售銷售額為5.81億元，其中西班牙艾美羅市場占比27.33%、杰士邦占比18.91%、日本第一三共的占比為8.68%，齊魯制藥占比6.69%。
由此可見，他達拉非院外市場的價格戰幾乎不可避免。目前，他達拉非的國產仿制藥玩家眾多，包括長春海悅、正大天晴、人福藥業、齊魯制藥、東陽光藥業等。
禮來此前的抽身可以被視為價格戰的預警信號。2021年，禮來將希愛力中國權益轉賣給意大利藥廠美納里尼集團。此次收購后，美納里尼將接管該品牌的所有權，并負責其所有銷售、市場推廣和分銷工作。
白云山并未搶占首仿地位，缺乏先發優勢，在后續市場競爭中面臨不小挑戰。能否在價格、品牌定位及渠道布局上打造出差異化，將是其他達拉非產品能否突圍的關鍵。
除去他達拉非，白云山還在男科用藥領域布局了鹽酸達泊西?。ㄉ唐访鸿F馬）。鹽酸達泊西汀是一種治療早泄的藥物，于2010年獲得中國批準上市。白云山2023年3月正式推出該藥物。
界面新聞曾了解到，白云山內部對鹽酸達泊西汀很重視，希望能復制“金戈奇跡”，打算借助金戈的成功經驗打造男科用藥金戈鐵馬“雙子星”組合。
但鹽酸達泊西汀的整體市場規模并不大。據米內網數據，該產品的競爭企業（原研+國產）已超過30家。但2023年在中國三大終端六大市場，鹽酸達泊西汀片的銷售額才13億元。
如今，白云山能否打造男科三架馬車有待市場驗證。
但白云山正急于為男科板塊尋找新的增長曲線。背后原因在于，其核心產品金戈深陷價格戰，難以維持此前的高價，銷售額或已觸頂。
界面新聞記者注意到，2024年，金戈的銷量和收入出現了雙降，其中營業收入同比下降19.81%，銷量同比下降13.17%。與此同時，2024年，金戈的庫存還同比上漲了49.78%。
金戈是國內首個上市的西地那非仿制藥，2014年問世，憑借首仿性價比優勢與品牌推廣，一度拿下90%以上的毛利率，并長期占據市場領先地位。
上市10年，金戈銷量漲了近6倍。界面新聞記者根據白云山年報統計，2015年，白云山生產金戈15890千片，銷售量14950千片，庫存450千片。到了2024年，金戈生產量為95908.01千片，銷售量87851.9千片，庫存量24201.14千片。
隨著揚子江藥業、齊魯制藥、修正藥業、科倫藥業、常山藥業相繼入局，金戈的市場份額被不斷稀釋。此外，截至2025年3月，國內已有近50家企業獲得西地那非仿制藥批文，未來市場競爭將更加激烈。
特別是，進入2025年，金戈所面臨的價格戰愈演愈烈。界面新聞記者曾于2025年3月報道，對于金戈價格，白云山表示，這些年金戈的價格還是比較穩定的，50mg*10片/盒的價格大概為328元，即30元/片上下。
但到了2025年6月，界面新聞記者在淘寶平臺查詢發現，同規格金戈的售價已降至100至200元區間，較此前328元的售價，降價幅度在70%至39.02%。
此外，西地那非的另一適應癥——肺動脈高壓，已被納入醫保并進入國家集采體系。這也從另一層面限制了西地那非的市場天花板。
齊魯制藥是西地那非集采中動作最激進的企業。齊魯制藥的西地那非仿制藥千威在2020年獲得上市批文后，于當年8月參與國家第三批藥品集中采購，中標價為每盒12片24.98元，折合每片不到2.1元。