在肝素原料藥及高端制劑領(lǐng)域深耕多年的健友股份（603707.SH），正通過創(chuàng)新藥產(chǎn)品的差異化布局打開更多想象空間。
盡管目前XTMAB-16、磷霉素注射劑CONTEPO?、來法莫林注射劑Xenleta?三款創(chuàng)新藥在公司主營(yíng)業(yè)務(wù)中占比尚小，但已形成對(duì)肝素產(chǎn)業(yè)鏈及仿制藥業(yè)務(wù)的重要補(bǔ)充，為未來增長(zhǎng)埋下伏筆。
靶向生物藥 XTMAB-16：孤兒藥政策護(hù)航下的細(xì)分領(lǐng)域補(bǔ)位
2023年健友股份通過子公司香港健友及Meitheal Pharmaceuticals獲得XTMAB-16在亞洲及北美市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)，及XTMAB-16相關(guān)的專利、技術(shù)和專有知識(shí)，協(xié)議總金額達(dá) 8000 萬美元，由此獲得XTMAB-16 的商業(yè)化權(quán)益。作為全球首個(gè)針對(duì)肺結(jié)節(jié)病的TNF-α單克隆抗體，XTMAB-16以其精準(zhǔn)靶向機(jī)制成為健友股份創(chuàng)新藥中的亮點(diǎn)產(chǎn)品。
臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物通過阻斷肉芽腫形成的炎癥通路，使患者12周肺功能指標(biāo)（FEV1/FVC）改善率達(dá)35%，炎癥因子IL-6降低40%，為傳統(tǒng)糖皮質(zhì)激素治療提供了更具針對(duì)性的替代方案。
據(jù)《Cell》雜志2023年的一項(xiàng)研究指出，全球肺結(jié)節(jié)患者數(shù)量增長(zhǎng)超過60%，而當(dāng)前結(jié)節(jié)病治療主要依賴激素及免疫抑制劑，療效有限且副作用顯著，難治型及激素依賴型患者缺乏有效選擇。XTMAB-16作為靶向TNF-α抗體，有望為該類患者提供更有效、安全的治療方案，填補(bǔ)治療空白。
與此同時(shí)，XTMAB-16 于2020年11月就獲得了 FDA 的孤兒藥資格，這意味著XTMAB-16可享受7年市場(chǎng)獨(dú)占期等政策紅利，且上市周期預(yù)計(jì)可縮短30%。2025 年 3 月，XTMAB-16已完成 II 期患者入組，預(yù)計(jì)今年年底啟動(dòng) III 期臨床。
從公司戰(zhàn)略來看，該項(xiàng)目更多體現(xiàn)了健友股份在生物藥領(lǐng)域的探索性布局，以較低風(fēng)險(xiǎn)的合作開發(fā)模式實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破。
抗生素矩陣：CONTEPO?與 Xenleta? 的抗耐藥菌協(xié)同補(bǔ)充
在抗生素耐藥性危機(jī)加劇的背景下，健友股份還通過子公司Meitheal布局了兩款重要抗生素產(chǎn)品：磷霉素注射劑CONTEPO?和來法莫林注射劑Xenleta?，成為公司抗感染領(lǐng)域的補(bǔ)充性產(chǎn)品。
磷霉素注射劑CONTEPO?主要針對(duì)復(fù)雜性尿路感染（cUTI），其獨(dú)特的細(xì)菌細(xì)胞壁合成抑制機(jī)制，使其在ZEUS?試驗(yàn)中展現(xiàn)出單藥治療治愈率超90%的臨床優(yōu)勢(shì)，且腎毒性顯著低于氨基糖苷類藥物。
美國(guó)CDC數(shù)據(jù)顯示碳青霉烯耐藥腸桿菌感染年增15%，而DISARM法案為新型抗生素提供20%醫(yī)保報(bào)銷溢價(jià)、LPAD通道加速審批，政策端為CONTEPO?提供明確支撐。
此外，健友股份還通過Meitheal獲得來法莫林注射劑Xenleta?美國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，依托子公司成熟的抗感染領(lǐng)域銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有高端注射劑業(yè)務(wù)治療領(lǐng)域的重要補(bǔ)充。
Xenleta?是近20年來美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和社區(qū)獲得性肺炎（CAP）的第一個(gè)具有新作用機(jī)制的抗生素，它通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成發(fā)揮作用，這種獨(dú)特的作用機(jī)制使其在抗菌活性和耐藥性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。因此，Xenleta?可以被視為一種創(chuàng)新藥，因?yàn)樗砹诵碌目股仡悇e，為應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)重的抗生素耐藥性問題提供了一種新的治療選擇。2023年，Xenleta?約占美國(guó)CABP靶向治療市場(chǎng)12%，年銷售額約1.8億美元。
數(shù)據(jù)顯示，至2023年抗耐藥菌藥物市場(chǎng)規(guī)模已超40億美元。全球范圍內(nèi)，抗生素耐藥性問題日益嚴(yán)重，各國(guó)政府和衛(wèi)生組織正在加強(qiáng)對(duì)抗耐藥菌藥物研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)新型抗生素，這為健友股份等制藥企業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。健友股份通過Meitheal在抗耐藥菌藥物領(lǐng)域布局的CONTEPO?和Xenleta?兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，有望在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。
創(chuàng)新藥矩陣：全球化競(jìng)爭(zhēng)力的重要拼圖
健友股份三款創(chuàng)新藥的布局形成了覆蓋生物藥、復(fù)雜制劑、新機(jī)制抗生素的產(chǎn)品組合，凸顯出公司在全球競(jìng)爭(zhēng)中的全方位能力。2024 年，健友股份研發(fā)投入5.32億元，占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá) 13.57%，構(gòu)建起 "原料藥 + 制劑 + 生物藥" 的三輪驅(qū)動(dòng)體系，徹底打破了傳統(tǒng)肝素原料藥企業(yè)的單一業(yè)務(wù)格局。
截至 2024 年末，健友股份已擁有 100多個(gè)獲得美國(guó)批準(zhǔn)的藥品品種，其中82款已上市銷售，產(chǎn)品覆蓋肝素制劑、抗腫瘤藥、抗感染藥等多個(gè)領(lǐng)域，成為美國(guó)注射劑銷售管線最為完善的供應(yīng)商之一。不僅如此，公司還持續(xù)推進(jìn) 20 多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)與銷售拓展工作，范圍涵蓋南美洲、亞洲、北非、歐洲等區(qū)域市場(chǎng)。2024年，健友股份在新加坡設(shè)立全資子公司Emerge Bioscience，作為輻射東盟的樞紐，重點(diǎn)拓展東盟、印度、中東等新興市場(chǎng)。
健友股份表示，2025-2026年將有更多產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上市，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供新動(dòng)能。隨著全球化布局的不斷深入和產(chǎn)品矩陣的持續(xù)豐富，健友股份在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力也將進(jìn)一步提升。