文｜動脈網(wǎng)

近日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）重磅發(fā)布，進(jìn)一步完善了全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措。

隨著我國創(chuàng)新藥發(fā)展到一定階段，產(chǎn)品獲批數(shù)量增長，企業(yè)關(guān)注點(diǎn)不只在審評審批，還重點(diǎn)關(guān)注入院應(yīng)用、支付、市場競爭等內(nèi)容。

此次新政之所以“全鏈條支持”創(chuàng)新藥，主要是由于《若干措施》提出了從創(chuàng)新藥研發(fā)、投資到醫(yī)保商保準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、多元化支付等各環(huán)節(jié)的政策，有針對性地解決創(chuàng)新藥現(xiàn)實(shí)難題，為這些關(guān)鍵點(diǎn)的演進(jìn)方向定調(diào)。

結(jié)合前幾年的醫(yī)保政策以及新醫(yī)改整體走向來看，《若干措施》標(biāo)志著醫(yī)藥政策正式從“擠水分”進(jìn)入“促創(chuàng)新”的階段，成為行業(yè)分水嶺。

助推創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床需求更匹配

過去十年里，我國創(chuàng)新藥經(jīng)歷了飛速發(fā)展的時(shí)期：創(chuàng)新創(chuàng)投活躍、研發(fā)管線豐富。然而，同質(zhì)化問題也隨之而來，靶點(diǎn)與管線布局也存在“追熱點(diǎn)”的現(xiàn)象。

當(dāng)前，同質(zhì)化現(xiàn)象已成為制約創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的一大瓶頸。例如，同質(zhì)化競爭推高了臨床試驗(yàn)等資源的價(jià)格，而低水平重復(fù)導(dǎo)致部分領(lǐng)域產(chǎn)能過剩；缺乏差異化的企業(yè)在“資本寒冬”來臨時(shí)融資困難，成為創(chuàng)新創(chuàng)投熱潮過后的泡沫；還在一定程度上抑制了原始創(chuàng)新的動力，忽視了那些真正未被滿足的臨床需求，致使國內(nèi)創(chuàng)新藥在全球市場的整體競爭力不足。

為了避免這些問題，國家醫(yī)保局也在昨日的《若干措施》發(fā)布會上提出，將推動形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局。

由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，內(nèi)卷現(xiàn)象的呈現(xiàn)也有一定滯后，如何盡早從源頭為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更好的支持。對此，《若干措施》提出了醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)用的突破性舉措，即：

● 支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

醫(yī)保數(shù)據(jù)有助于幫助藥企更精準(zhǔn)地識別未被滿足的臨床需求，尤其是在人口老齡化進(jìn)程中，來自慢性病、腫瘤等疾病的用藥需求，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有療法的療效局限，更有針對性地開發(fā)新一代藥物。醫(yī)保數(shù)據(jù)的開放，將加速推進(jìn)中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入數(shù)據(jù)驅(qū)動的精準(zhǔn)研發(fā)時(shí)代。

同時(shí)，創(chuàng)新藥上市后的研究仍然可以持續(xù)推動其與臨床需求的匹配。因此，《若干措施》提到：

● 強(qiáng)化創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究。探索建立科學(xué)的真實(shí)世界研究方法，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開展真實(shí)世界研究，推動研究結(jié)果與藥品目錄準(zhǔn)入、續(xù)約、調(diào)整醫(yī)保支付范圍等掛鉤。

為創(chuàng)新藥引入耐心資本

資本在創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展過程中意義重大。但問題在于，人民幣基金存續(xù)期普遍在7-8年左右，與創(chuàng)新藥動輒10年研發(fā)周期之間并不匹配。

以往，IPO是投資機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)退出的主要路徑之一，而IPO通道在過去兩年里一度收窄，造成了退出受阻。更關(guān)鍵的是，隨著2015年前后成立的基金相繼到期，投資機(jī)構(gòu)不得不考慮盡快退出的問題。

一個(gè)無奈的現(xiàn)象是，創(chuàng)新企業(yè)與資本可能因退出問題而產(chǎn)生矛盾，甚至決裂、對簿公堂。資本在創(chuàng)新藥投資上，更需要有長線投資的準(zhǔn)備；同時(shí)，創(chuàng)新藥也越來越需要耐心資本的加持。

2025年1月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)政府投資基金高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出，要發(fā)展壯大長期資本、耐心資本。合理確定政府投資基金存續(xù)期，發(fā)揮基金作為長期資本、耐心資本的跨周期和逆周期調(diào)節(jié)作用，積極引導(dǎo)全國社會保障基金、保險(xiǎn)資金等長期資本出資。

目前，已有多地新設(shè)的政府引導(dǎo)基金存續(xù)期限延長，可達(dá)15年至20年。包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的硬科技企業(yè)，有望獲得更長周期的資金支持。昨日出臺的《若干措施》也相應(yīng)提到：

● 鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。

一直以來，商業(yè)保險(xiǎn)公司投資醫(yī)療健康企業(yè)并不少見，但投資領(lǐng)域多集中在可與保險(xiǎn)協(xié)同的醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、健康管理、養(yǎng)老等領(lǐng)域。2024年，全國商業(yè)健康險(xiǎn)原保險(xiǎn)保費(fèi)收入9773億元，同比增長8.2%。這個(gè)龐大的數(shù)字，有多少能用于創(chuàng)新藥投資？一方面要看險(xiǎn)企對創(chuàng)新藥投資的風(fēng)險(xiǎn)判斷，另一方面還要看后續(xù)是否出臺實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步支持“商業(yè)健康保險(xiǎn)投資創(chuàng)新藥”的落地。

無論如何，《若干措施》仍然為創(chuàng)新藥耐心資本的引入提出了一個(gè)新思路。

創(chuàng)新藥商保支付迎來實(shí)質(zhì)性進(jìn)展

隨著我國創(chuàng)新藥步入收獲期，2018—2024年1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，2025年上半年已近40種，井噴效應(yīng)明顯。

支付環(huán)節(jié)的政策支持，對創(chuàng)新藥商業(yè)化尤為重要。

近年來，適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制已逐步建立。來自國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)顯示，5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。創(chuàng)新藥談判納入醫(yī)保目錄后，多數(shù)實(shí)現(xiàn)了銷售數(shù)量和銷售金額的雙雙攀升。

不過，國家醫(yī)保局也談到，創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。

下一步，在健全醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制、合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，國家醫(yī)保局還將大力支持商業(yè)健康保險(xiǎn)對創(chuàng)新藥的支付落地，例如《若干措施》所提到的：

● 增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄。重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

● 發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)給予數(shù)據(jù)共享、結(jié)算清分等方面的合作支持，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

事實(shí)上，國家醫(yī)保局在此之前就已多次提及商業(yè)健康險(xiǎn)藥品目錄的工作部署。同樣在昨日，這項(xiàng)工作迎來一大實(shí)質(zhì)性進(jìn)展：國家醫(yī)保局正式對外發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》和《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》。

商業(yè)健康保險(xiǎn)藥品目錄最新政策安排，圖片來源：國家醫(yī)保局

國家醫(yī)保局還介紹，商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄同時(shí)申報(bào)、同步調(diào)整，程序基本一致。企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)兩者。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險(xiǎn)公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價(jià)格協(xié)商等各環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家等將充分參與。商業(yè)健康保險(xiǎn)專家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

以往，惠民保已經(jīng)就商業(yè)保險(xiǎn)對創(chuàng)新藥的支付進(jìn)行了不少探索。隨著商保創(chuàng)新藥目錄的制定，無論是惠民保還是其他商業(yè)保險(xiǎn)，都將與醫(yī)保協(xié)同，形成更完善的多層次支付體系。

破解創(chuàng)新藥“進(jìn)了目錄卻進(jìn)不了院”

前文已經(jīng)談到，近年來創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的進(jìn)度加快。但在實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于醫(yī)保支付方式改革、藥占比或集采藥物使用考核等因素的考慮，開不出創(chuàng)新藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用“最后一公里”難以打通。

此前，已有部分城市出臺政策，為創(chuàng)新藥進(jìn)院“最后一公里”打開“綠色通道”，例如：探索對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的國談藥品等創(chuàng)新藥費(fèi)用，實(shí)行單列結(jié)算或納入按病種分值付費(fèi)（DIP）予以分值加成；對于國家醫(yī)保談判藥品，費(fèi)用不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)；建立DRG特例單議機(jī)制等支持措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用創(chuàng)新藥械、應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)。

本次出臺的《若干措施》也從頂層設(shè)計(jì)上肯定了類似的探索方向，并明確提出：

● 鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于藥品目錄更新公布后3個(gè)月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

● 對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單位。

新政旨在解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的后顧之憂，若切實(shí)落地，未來創(chuàng)新藥在院內(nèi)的可及性有望進(jìn)一步提升。

支持“真創(chuàng)新”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)

回顧過去幾年的醫(yī)保政策，無論是支付方式改革、醫(yī)保目錄談判、藥耗集采，其根本任務(wù)都在于“擠水分”。按照新醫(yī)改整體方向，從這些任務(wù)中擠壓出的空間主要用于新藥、新診療項(xiàng)目進(jìn)入臨床應(yīng)用。

近兩年來，北京、上海、廣州、深圳等城市，在新醫(yī)改推進(jìn)到一定階段的情況下，已經(jīng)開始實(shí)施醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械的相關(guān)措施。

部分地區(qū)醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械的相關(guān)政策，來源：各地政府官網(wǎng)

本次國家醫(yī)保局《若干措施》的出臺，標(biāo)志著頂層設(shè)計(jì)也正推動行業(yè)從“擠水分”進(jìn)入“促創(chuàng)新”的階段，確定了產(chǎn)業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)展路徑的方向，成為行業(yè)分水嶺。

與此同時(shí)，新政并非寬泛地“促創(chuàng)新”，而是針對以往的創(chuàng)新泡沫，緊緊圍繞創(chuàng)新藥臨床價(jià)值，更精準(zhǔn)地支持創(chuàng)新。未來，“真創(chuàng)新”項(xiàng)目更有能力獲得來自醫(yī)保數(shù)據(jù)、創(chuàng)新投資、多元化支付等的資源支持，其成果也將在臨床應(yīng)用中發(fā)揮更積極的價(jià)值，以此形成良性循環(huán)。