文|天下美商 守仁
3月24日，國家藥監局發布了《醫療器械分類目錄》調整公告，明確表示“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產品正式納入III類醫療器械管理范疇。
《醫療器械分類目錄》對部分醫美產品監管類別調整
關于射頻的部分如下：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確按照III類醫療器械監管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得Ⅲ類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
“熱5”無證駕駛，是公開的秘密
時光飛逝，物轉星移。八年前，國家食品藥品監督管理總局發布的食藥監辦械管[2014]198號文件，該文件指出，將“RF射頻皮膚美容產品界定為非醫療器械，將不再作為醫療器械管理”。
如果按照八年前的198文件，現在火爆的“第五代熱瑪吉Thermage FLX”(以下簡稱“熱5”）就不屬于醫療器械，它是2017年在FDA認證，2018年以“高頻皮膚美容儀”進入中國大陸市場的。在中國市場上按照“高頻皮膚美容儀”的名義銷售的話，就不需要按醫療器械注冊了。
某種程度上，這也是“熱瑪吉5代Thermage FLX”目前沒有CFDA的醫療器械證的客觀原因之一。
直到2021年4月，《射頻美容類產品分類界定指導原則》發布，射頻美容類醫療美容產品當前被界定為第二類、第三類醫療器械。這也意味著，熱瑪吉設備的進口要接受更嚴格、持久的審批。
目前現實情況是，第四代熱瑪吉Thermage CPT已獲得國家藥監局的Ⅲ類進口器械許可。然而，現在在國內流通的正品“熱5”沒有任何醫療器械證，只有生活美容機構許可證。
原則上，醫美機構完全可以開展生活美容活動，不需另行辦理生活美容機構《衛生許可證》，兩者最大的區別是是否運用醫療手段，顯然后者是沒資格開展醫療相關的活動，只是一種日常消費。但為了滿足市場需求使用“熱5”，部分醫美機構又去“降維”申請生美牌照。
天下美商記者查到，生活美容機構對于激光設備能量要求遠遠低于醫美機構，尷尬的是，“熱5”的能量級別明顯已經超出了生美的范圍。就拿消費者的平時要打600或900來說，通俗的來講，就是熱瑪吉的電波射頻要在你的臉上射上600或900次，能量通?？刂圃?~2.5左右，要不然根本沒效果。
拿光子嫩膚來說，現在大多求美者覺得在美容院做沒有任何問題。事實上，其設備的價格從幾萬到幾十萬不等，其差異在于光子能量不同，設備穩定性不同。如果強脈沖光強度不穩定，在光的峰值時容易灼傷皮膚，考慮到安全因素應該去有資質的醫美機構做，而不是一般的美容院。
更何況能量明顯高出光子嫩膚的“熱5”。
中國市場把索塔推向IPO之路
今年2月8日，Solta Medical Coropration（索塔醫療，以下簡稱“索塔”）向美國證券交易委員會遞交S-1招股書，擬在納斯達克IPO上市，2020年的公司營收達2.53億美元（約16億元人民幣），超八成貢獻來自熱瑪吉。
公開數據顯示，2021年前三季度，索塔醫療總營收為2.19億美元。其中，來自熱瑪吉的營收為1.7億美元，占比78%。
值得一提的是，在2021年和2020年前三季度，中國市場貢獻的收入分別為7290萬美元和4110萬美元；而美國市場貢獻的收入僅為5120萬美元和2910萬美元。
可見，熱瑪吉在中國的吸金能力早就逾越全球第一醫美大國。甚至可以說，正是“熱5”在中國市場的熱銷，才把索塔推向了IPO之路。
在新氧發布的《2021醫美行業白皮書》中，“緊致抗衰”成為2021年消費規模最大的醫美項目，占總醫美消費的14.54%。在所有類型的緊致抗衰項目中，以熱瑪吉為代表的射頻設備，由于存在非侵入性、效果持續時間較長等特點，受到求美者的追捧。據醫美查APP顯示，熱瑪吉拿下了2020年新氧平臺訂單量NO.1。
此次《醫療器械分類目錄》調整公告的公布，雖有兩年緩沖期，但III類醫療器械的剛性審批周期，勢必會影響熱瑪吉在中國大陸的合法合規銷售，同時，也意味著索塔醫療未來的營收增長將“不可確定?！?/p>
但索塔營收增長的阻力并非僅來自于此次的政策調整，首當其沖的是，熱瑪吉可以抗衰，但抗衰市場熱瑪吉并不是唯一選擇。
圖片來源：美商研究院
相對于熱瑪吉高昂的價格和對疼痛耐受力的較高要求，熱拉提PLUS、Fotona 4D也是很多求美者的心頭愛，特別是Fotona 4D還有“改善、提亮膚色”的附加效果，在熱瑪吉五代產能不足，求美者被“抗衰等不起”的營銷口號教育下，爆冷出圈。
其次，除了不少抗衰競品環伺擠壓熱瑪吉市場空間，索塔自身的產品矩陣營收也極度不平衡。
公開數據顯示，2021年Q3 索塔公司熱瑪吉業務營業收入為 1.70 億美元，同比上升 21.92%，而公司旗下的素顏光/飛梭/威塑營業收入僅為 0.19/0.12/0.17 億美元。
有時候，單一爆品是一種極致的市場策略，也是綁架企業向上增長的掣肘。
未來：索塔營收增長不確定性增強
圖片來源：美商研究院
美商研究院發現，熱瑪吉項目的走紅，“山寨”、高仿等假冒熱瑪吉機器開始泛濫，相關報道不時見諸報端?！盃C傷”“面部凹陷”“留下疤痕”“慘遭‘毀容’”“毫無效果”等投訴也讓這一醫美項目遭遇頗多爭議，“熱瑪吉”多次成為新聞平臺的負面高頻詞。在中國裁判文書網中，以 " 熱瑪吉 " 為關鍵詞搜索得到的相關結果共 88 項，其中 29 項發生于 2021 年，關鍵詞包括返還（29）、欺詐（14）、精神損害（7）等。
此外，在黑貓投訴平臺上，有關熱瑪吉的投訴集中在“假熱瑪吉”、“虛假宣傳”、“灼傷”、“臉頰凹陷”上——現在市面上90%熱瑪吉都是假的。
去年，央視財經就曾報道過“1萬元熱瑪吉做出一臉泡”的負面新聞，并指出醫美市場存在不少類似“假冒熱瑪吉成本不到兩千，卻賣兩萬元”的熱瑪吉項目。
央視財經《正點財經》欄目視頻
事實上，索塔有一套指導消費者鑒定真偽的流程：在開始前掃設備和美容頭上的二維碼進行驗真。掃碼后熱瑪吉的官方號“Thermage Beauty”會出現，關注后掃碼，會彈出該設備是否為正品，以及美容頭端是否為第一次使用。
但無濟于事，市場在供不應求的情況下，不可能理性。出現假貨，除了部分機構“知假買假”外，畢竟一臺正品熱瑪吉最貴的時候要上百萬，最本質的原因是索塔醫療在中國市場根本無法解決產能不足的現狀。
從2020年4月開始，熱瑪吉在中國唯一的經銷商及代理商博士倫限制授權機構每次訂單數量，單次訂單數量最多30個。天下美商并不認為這是索塔醫療故意為之，因為沒有必要在IPO前，冒著減少營收的數據風險去玩“饑餓營銷”。
再加上熱瑪吉的探頭是非常的昂貴一次性耗材，單人單頭一次性使用，開封使用后超過4小時探頭就會失效。如果是正品熱瑪吉的探頭，從美國原裝飄洋過海，光是探頭就會受到新冠疫情、物流時長、國際貿易等各種客觀因素制約。
另據公開資料顯示，熱瑪吉從1代到5代推出共花了15年時間，平均更新頻率為3年/臺。按照這個速度，“熱6”早就應該在2020年推出，但目前市場上并沒有“熱6”的任何消息。
可2024年4月1日的最后期限已擺上日程，意味著“熱5”的生命周期倒計時鐘聲已敲響，“熱6”何時推出還是未知數，即使現在能推出市場，能趕得上在2024年4月1日之前申請上III類醫療器械證嗎？從III類醫療器械證的剛性審批周期看，不太現實。
再退一步，即使拿到了III類醫療器械證，按照目前“熱5”假貨泛濫的市場局面，索塔如果拿不出切實可行的應對措施，“熱6”恐怕也難逃其境，那么，索塔目前增長的營收數據將不可持續。
一言以蔽之，表面上，索塔靠著“熱5”在中國的營收數據走向IPO ，背地里實則“暗潮涌動”。讓其發愁的并不止于“無證駕駛”，在熱瑪吉火熱的國內市場表象背后，競品環伺、產品矩陣營收不平衡、產能不足、假貨泛濫等問題也逐漸壓縮著本該屬于索塔的市場空間，而這一切都讓索塔未來的營收增長“不可確定。”
（聲明：本文不構成任何投資建議）