文|化妝品觀察

今日（4月8日），國家藥監局發布了《化妝品監督管理常見問題解答（四）》（以下簡稱《解答》），對行業比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題進行了解答。

《解答》不僅呼吁備案人對歷史產品進行認領，還首次明確了備案人主動注銷備案和被管理部門取消備案的區別，前者可銷售至保質期結束，后者則需自取消備案之日起下架否則面臨嚴懲。

有行業人士直言，《解答》存在兩層含義，“一是解決行業困惑，明確逾期未提交年報、補錄資料的如何處置。只要按照要求來做，庫存該清的能夠清完；二是讓存在僥幸心理的一些企業徹底死心，鼓勵企業合規生產與經營”。

“僵尸”產品無處藏身了

2021年3月5日，國家藥監局發布《關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），要求2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。

此外，今年5月1日前，注冊人/備案人還需提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

彼時，這兩項要求引發行業熱議。有人表示不解，“為何需要每年提交報告？”“委托方、工廠誰做備案人？誰來提交報告？”“若委托方做備案人，又該如何補錄產品配方？”此次，《解答》對于上述問題都給出了答案。

首先，普通化妝品備案設置年度報告制度，是為了清理“僵尸”產品。

《解答》指出，自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。有些不符合新規要求的產品雖然已經不再繼續生產，但產品信息依然在備案平臺上堆積，給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。此外，在監管工作中還發現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，亟待通過合法手段進行清理。

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，普通化妝品年度報告包括兩方面內容，一是產品的生產、進口概況，以及期間產品的停產情況；二是產品符合法規、強制性國家標準、技術規范的自查情況。通過這兩個維度查看年度報告，“僵尸”產品必將全面曝光。

值得一提的是，按照規定，備案人應當于每年1月1日至3月31日，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。但4月初，廣東省藥監局、浙江省藥監局、上海藥監局先后發文，稱在3月31日前未按要求完成年度報告的化妝品，應當按照所在地監管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。這意味著，這三地的化妝品企業又多了3個月緩沖期。

其次，注冊備案產品要補充填報相關資料，是為了加強監督管理，保證質量安全。

《解答》指出，新條例及相關配套法規實施前，企業通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單。以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新規實施后，有必要對仍然繼續生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數據進行補充完善。

截自《化妝品監督管理常見問題解答（四）》

需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。

“主動注銷才是明智之舉”

據化妝品觀察此前報道（詳情見《大限到！有關備案》），雖然監管部門給了限定時間，但目前新平臺上仍有一大批歷史產品被放棄，無人認領。

核心原因在于，大多歷史產品的委托方是品牌方，很難配備質量安全負責人缺乏完善的質量管理體系，因而無法成為備案人在新平臺注冊賬號。即便注冊了新賬號，提交了年報，由于不少產品的核心配方掌握在工廠手中，再加上功效宣稱帶來的時間成本壓力，也沒法按時補充填報相關資料。

基于此，今日發布的《解答》呼吁，“普通化妝品備案人、境內責任人盡快對歷史產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應盡快認領并按要求提交年度報告并補錄相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案”，否則，將被取消備案。

需要注意的是，《解答》中也重點強調了，企業主動注銷和被監管部門取消備案有很大的區別。

具體而言，申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

此外，針對原委托備案的產品，品牌方尚未注冊新平臺賬號，該如何主動注銷的問題，《解答》也給出了解決方案，備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成產品注銷。該舉措緩解了不少企業的燃眉之急。某企業負責人表示，“由于還未注冊新賬號，目前已經提交的紙質版注銷申請”。

截自《化妝品監督管理常見問題解答（四）》

不少行業人士告訴化妝品觀察，“主動注銷才是明智之舉”。某品牌負責人透露，“目前老產品只保留了3個，其他都注銷了”。

“主動注銷是最省事的。如是補錄資料，成本還得增加，還不如重新備案。”湖北某嬰童品牌負責人也如是表示。他預測，“湖北省近兩萬備案數，估計只會保留四分之一的產品，剩下的都會面臨注銷的問題”。

不過，廣州市勝蔻生物科技有限公司研發工程師潘廣樂透露，“就算主動注銷且沒過保質期的，也沒辦法賣，很多電商平臺不讓賣了，只能走線下渠道“。

多位業內人士表達了相同的觀點，“要上新渠道是不行的，上之前的電商平臺也需審核產品狀態，如果顯示注銷狀態則無法繼續在該平臺銷售”。也有人表示，“之前上線的一直在銷售，暫未受影響，但是沒有上線的，還不知道是否能再上線”。

《解答》還進一步明確了相關懲罰措施，逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》規定，責令限期整改，逾期未改的則取消備案；未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口，違規也將依據新條例進行處罰。

某資深法規人士表示，“監管層明確了懲罰措施，也是提醒企業，要么加快進度提交年報、補錄資料，要么主動注銷，二選一，不然產品就得下架”。