文|化妝品觀察

打著化妝品擦邊球的械字號，又火起來了。

近日，不少業內人士透露，不少品牌或商家盯上了二類醫療器械產品，并為這類產品穿上化妝品馬甲進行銷售，“現在二類械字號遍地開花。”

化妝品觀察發現，在朋友圈，多個品牌代理商有意宣傳醫用敷料等二類械字號產品；在線上平臺，不少商家也投身二類敷料市場，將二類敷料作為面膜、精華水等進行銷售，并宣稱這些敷料產品具有抗衰、祛痘等功效。

而根據國家藥監局發布的《醫療器械廣告審查發布標準》，醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現含有表示功效的斷言或保證的表述，以及不許說明有效率和治愈率。此外，根據《醫療器械分類目錄》，液體、膏狀敷料或凝膠敷料等二類械字號產品預期用途中未提及抗衰等功效。

一類醫用冷敷貼頻踩“紅線”的歷史，正在二類醫用敷料上重演。

亂象一：明則宣傳敷料，實則賣面膜

“在朋友圈，二類械字號呈泛濫之勢。”不少業內人士透露，最近，二類械字號尤其是二類敷料又被不少商家當作迷惑消費者的噱頭。

如在線下，多個品牌代理商以面膜旗號，宣傳醫用敷料等二類械字號產品：某國貨品牌代理商宣稱該品牌某款經典面膜為專業治療痘痘的二類械字號面膜；某批發零售商在銷售一知名品牌膠原蛋白敷料貼時，打出“二類械字號面膜，正品批發價”誘導性宣傳語。

在線上，如天貓平臺，部分產品實為二類敷料，但消費者可通過搜索“面膜”或“醫用面膜”等關鍵詞查詢到該類產品。

例如，某品牌一款醫用敷料，據醫療器械注冊證號查詢可知，屬于二類械字號產品，但在產品宣傳外頁上，明確稱其為“修復面膜”；又如，在天貓平臺上，某品牌二類膠原貼敷料被某藥房旗艦店宣傳為“圓形面膜”。

對于該現象，國家藥監局曾在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》文中明確指出醫療器械產品不能以“面膜”作其名稱。但從市場情況來看，目前，許多二類械字號產品利用敷料由頭當面膜賣，開始重走一類醫用冷敷貼的老路。

亂象二：外宣冷敷貼，實為修復貼

除以面膜馬甲宣傳二類敷料外，部分敷料產品存在內外宣稱不一致等現象。

如在一醫療器械旗艦店，某款產品一邊在宣傳外頁上稱其為“2類醫用面膜”，一邊又在產品標題上稱其為“醫用冷敷貼” “非面膜”。在該產品包裝上，產品名則為“醫用透明質酸鈉修復貼。”簡單來說，同一款產品，使用了3個不同的宣傳名稱。

通過藥監局官網查詢得知，上述產品為第二類醫療器械產品，實際注冊產品名僅為醫用透明質酸鈉修復貼，與該產品包裝上的名稱一致。對于能否宣稱“醫用冷敷貼”，國內一品牌負責人表示，對于按第二類醫療器械管理的冷敷貼產品，企業申報產品注冊時應當提供資料證明產品確實具有冷敷作用。

此外，化妝品觀察還發現，部分品牌的產品為“貼牌”銷售，如注冊證號為“黑械注準201426400200”的醫用透明質酸鈉修復貼產品，同時賣給了其他三家化妝品品牌，其套盒售價最高相差71元。

亂象三：亂吹抗衰等功效

在零售端，部門美妝店主宣傳其二類械字號敷料可治療閉口、痘痘、膿包等，甚至還有店主直言“孕婦可用，真正達到逆齡。”

在天貓平臺，如某品牌宣稱其二類械字號產品透明質敷料具有創傷修復、抑制炎癥、修復屏障等功效，但在藥監局醫療器械注冊管理系統中，其適用范圍/預期用途僅為適用于皮膚與粘膜的損傷修復的輔助治療。

又如在小紅書上，許多商家宣傳二類“械字號”時會主稱提及抗衰、延緩衰老等功效，且稱二類械字號配方更溫和、成分更單一、更安全。

但根據《醫療器械目錄》，二類敷料產品預期用途主要為通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，其作用未涉及“抗衰”。此外，根據《醫療器械廣告審查發布標準》，醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，表示功效的斷言或保證不得出現在廣告中，同時不得說明有效率和治愈率。

另根據備案信息，許多二類敷料產品主要組成成分大多不超過三種，比如某品牌人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫用防腐劑和少量醫用矯味劑）和無紡布組成；某透明質酸敷料則以透明質酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成。

化妝品違禁詞網開發人李錦聰指出，由于械字號和妝字號監管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道，違法添加也沒有相關檢驗要求去監管，但是面膜的添加物都會寫在標簽上。

別讓“掘金”變“絕境”

即使亂象叢生，但當有利可圖時，無數想抓住市場熱度的掘金者們被撩動。

據國家藥監局最新發布的《藥品監督管理統計年度報告》，截至2021年9月底，僅經營第二類醫療器械產品的企業68.44萬家。與2021年第二季度相關數據相比，僅2021年6-9月3個月內，經營第二類醫療器械產品的企業便增長2.56萬家。另據以往相關數據，近5年來，經營二類醫療器械產品的企業數量增幅達315%，增長態勢明顯。

另據國家藥監局醫療器械查詢平臺，截至目前，“醫用敷料”“膠原蛋白敷料”等二類敷料產品注冊數量共158條。其中，2021年12月、2022年2月為多家企業注冊敷料產品的高頻期。

化妝品觀察了解到，亂象不止、入局者眾這背后，與敷料市場頭部玩家的亮眼業績、消費市場的熱度不無關系。

在二類械字號市場，陜西巨子生物、哈爾濱北星藥業和廣州創爾生物是最具代表性的頭部企業，相關品牌可復美、敷爾佳和創福康的二類械字號產品銷量排名前列，業績在企業營收中占比也較大。

據敷爾佳招股書顯示，2018年至2020年，敷爾佳凈利潤分別為1.99億元、6.61億元和6.48億元，整體毛利率為77.88%、76.97%、76.47%。據弗若斯特沙利文的分析報告，2020年敷爾佳醫療器械類敷料產品占比達25.9%，市場排名第一。

“因看到了這種高回報率，也看到了這類產品在消費市場的熱度，所以有的企業愿意鋌而走險，以打擦邊球等方式先薅一波‘羊毛’。”在業內一資深人士看來，合規是第一要務，現在不少商家打擦邊球的做法只為尋求“短利”， 醫療器械類敷料毛利雖高，但只憑“械字號”不能謀長遠，從敷爾佳近年的戰略布局來看，它也在通過加碼“妝字號”產品拓寬產品線。

他表示，如果打二類械字號擦邊球的做法繼續蔓延，可能不久這類產品也會被監管部門盯上。“現在一股腦地打擦邊球、推二類械字號產品的企業估計笑不了多久。”

據悉，早在2020年1月，國家藥品監督管理局官方平臺“中國藥聞”就在《正確認識妝字號、特字號、消字號和械字號》一文中指出，“械字號”產品屬于醫療器械，醫療器械和化妝品屬于不同種類的產品，不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。

此外，今年5月1日，《醫療器械生產經營管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》將正式實施。前者規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；如果超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類醫療器械，將面臨處罰。

后者明確，二類械字號經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合相應規定的資料，獲取經營備案編號。同時，還應當建立銷售記錄制度。

在上述人士看來，在市場端，僅僅依靠單一敷料產品，難現“造富”神話；在監管下，當醫療器械相關規定正式實施，打擦邊球行為更是無處遁形，“企業家們，別被‘亂風’迷了眼，讓二類敷料走上醫用冷敷貼的老路。”