記者 | 張倩楠 實(shí)習(xí)記者 張旭
編輯 | 翟瑞民
常態(tài)化核酸檢測(cè)工作在全國(guó)鋪開后，隨著檢測(cè)業(yè)務(wù)量不斷攀升，第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)也頻頻被曝光亂象。近期，多地政府通報(bào)了核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)漏檢、丟樣本、造假等惡劣事件。2022年5月21日-5月29日不到10天時(shí)間，僅北京市就通報(bào)了3家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違法犯罪的情況。
核酸檢測(cè)是“動(dòng)態(tài)清零”防控策略的重要一環(huán)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過什么程序才能承接核酸檢測(cè)工作的？各地該如何從源頭提高核酸檢測(cè)質(zhì)量？
天眼查APP顯示，近十年來，我國(guó)醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)企業(yè)注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2021年全國(guó)醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)企業(yè)新增301家，同比增長(zhǎng)20.4%，2022年1月至5月中旬，全國(guó)又新增145家醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)企業(yè)。目前我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)企業(yè)已有1700余家。
早在2020年4月18日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組就已印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測(cè)有關(guān)工作的通知》，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入要求作了明確規(guī)定。
一位不愿具名的某第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)界面新聞介紹，實(shí)驗(yàn)室想要承接核酸檢測(cè)工作，需要獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，還要獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)以及PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。各項(xiàng)資料需提前備案，期間要按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，整體驗(yàn)收合格后才能開展新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。
至于審批具體流程，安徽中科庚玖醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴界面新聞，首先需要按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門頒發(fā)的統(tǒng)一認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)先提交申請(qǐng)材料，相關(guān)材料批復(fù)后，衛(wèi)健部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)檢驗(yàn)流程是否規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室狀況是否合格、設(shè)施設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量是否合規(guī)等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。
公開招標(biāo)是第三方機(jī)構(gòu)承接核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)的主要方式。界面新聞查詢中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，近半年內(nèi)關(guān)于核酸監(jiān)測(cè)服務(wù)的公開招標(biāo)多數(shù)采購(gòu)人為高校、監(jiān)獄、物流公司、邊檢等單位，按照標(biāo)準(zhǔn)流程，采購(gòu)人會(huì)要求投標(biāo)人獲得相應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，在參加政府采購(gòu)活動(dòng)中沒有違法記錄，而且招標(biāo)過程中會(huì)有多名專家組成專家組進(jìn)行審核，最后公開發(fā)布中標(biāo)公告。
去年以來，各地發(fā)生疫情后頻繁啟動(dòng)大規(guī)模核酸檢測(cè)工作，為此，2021年2月17日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組又印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》，對(duì)參與核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室提出多項(xiàng)技術(shù)要求和硬件標(biāo)準(zhǔn)。
地方在遴選核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)也會(huì)適當(dāng)適當(dāng)增添?xiàng)l件，例如北京市朝陽(yáng)區(qū)《核酸檢測(cè)項(xiàng)目遴選公告》要求，投標(biāo)人需提交近一年承接的核酸檢測(cè)項(xiàng)目業(yè)績(jī)等材料。
需要注意的是，疫情發(fā)生期間，各地會(huì)盡量縮短核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批時(shí)間。近期，有的地方核酸檢測(cè)企業(yè)成立不到一月便開始參與核酸檢測(cè)任務(wù)，地方政府曾回應(yīng)，這是相關(guān)部門啟動(dòng)了疫情期間審批綠色通道。
業(yè)內(nèi)一位要求匿名的生物檢測(cè)專家告訴界面新聞，國(guó)家對(duì)臨床分子診斷實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管非常嚴(yán)格，地方衛(wèi)健委需要通過招投標(biāo)公開遴選開展核酸檢測(cè)工作的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)備以及相關(guān)資質(zhì)都要經(jīng)過專門評(píng)審小組進(jìn)行評(píng)審，所以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面極少出現(xiàn)漏洞。
而且，該專家表示，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)性要求很高，PCR檢測(cè)所需的試劑以及相關(guān)設(shè)備都必須由國(guó)家批準(zhǔn)，也就是說，實(shí)驗(yàn)室在被當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委遴選為核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)前，已經(jīng)具備了合格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。即使因?yàn)楸l(fā)本土疫情，相關(guān)部門建立審批綠色通道，也不可能指定不具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行核酸檢測(cè)工作。
不過，南開大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副教授高山向界面新聞介紹，目前醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都是通過審批獲得資質(zhì)后，才能承接核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。核酸檢測(cè)相關(guān)流程、試劑、設(shè)備都有評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，“用數(shù)據(jù)說話很難造假”，但審批流程中必須組織專家評(píng)審，這就涉及到人為因素，有可能造成不公正，為權(quán)力尋租留下空間。
“嚴(yán)格準(zhǔn)入最好依據(jù)第三方機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)，而不是通過組織專家評(píng)估來實(shí)現(xiàn)。”高山表示。
高山指出，目前的問題是，審批后，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管尚待加強(qiáng)。例如，醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)采用的試劑，質(zhì)量千差萬別，以RNA檢測(cè)最核心的樣品保存液為例，該產(chǎn)品技術(shù)難度極大，核心技術(shù)基本都是被國(guó)外大廠商把持，進(jìn)口替代的產(chǎn)品依然存在差距，但是價(jià)格可以相差一個(gè)數(shù)量級(jí)，這可能導(dǎo)致檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了控制成本進(jìn)而選擇使用價(jià)格更低或快過期的樣品保存液。
上述某第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人也表示，“獲批后，具體實(shí)施核酸檢測(cè)就由實(shí)驗(yàn)室自己負(fù)責(zé)，不可否認(rèn)的是，疫情期間監(jiān)管部門工作任務(wù)繁重，可能沒有精力對(duì)每一家實(shí)驗(yàn)室都進(jìn)行及時(shí)全面的檢查。”
在專家看來，目前常態(tài)化核酸檢測(cè)需要加強(qiáng)的是事中和事后監(jiān)管，也就是在核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展工作期間，如何確保政府監(jiān)管力量覆蓋到核酸檢測(cè)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，這是重中之重。
據(jù)新華社5月20日消息，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人表示，為確保核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，國(guó)家衛(wèi)健委將嚴(yán)格檢測(cè)資質(zhì)準(zhǔn)入，加強(qiáng)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，對(duì)每一家開展核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行準(zhǔn)入監(jiān)管，強(qiáng)化技術(shù)人員資格考核，不斷健全準(zhǔn)入登記，確保進(jìn)入的機(jī)構(gòu)、人員符合資質(zhì)要求。