記者 | 李科文
編輯 | 謝欣
騰盛博藥7月7日宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。這是中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17 歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17 歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。此外，該聯合療法于今年3月國家衛健委批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
7月8日，騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法主要應用于兩個場景，一是脆弱的高危人群，如老人；二是高危職業人群，如海關、機場、冷鏈、醫院等工作人員。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶告訴界面新聞記者，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的定價約在1萬人民幣內，低于美國采購價格，在海外，該聯合療法的商業模式為政府采購，如在美國政府采購幾百萬人份下，每人份的定價大約在1500美元到2000美元。
羅永慶稱，該藥品的銷售定價需綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素。目前，該藥的使用劑量是“1000毫克加1000毫克，總共是兩千毫克，是目前國際上所獲批的中和抗體療法里面最高的一個劑量。
在產能上，羅永慶介紹，將根據國內與國外市場需求制定生產。目前，騰盛博藥已與藥明生物進行CDMO（合同生產組織）合作，產能儲備與釋放均能達到市場需求。
而與其他藥物不同的是，目前新冠治療藥物市場基本上由政府主導，因此相關產品商業化的路徑也會普通處方藥分銷不同。羅永慶表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法有政府采購的模式，也有傳統的商業模式。目前共有三家合作的經銷商，分別為華潤、國藥和上藥，通過他們再分發到全國各地，并正在溝通國家儲備事宜。“已接到20多個省市的需求，昨日剛分發數千人份，如果再有需求，能快速分發全國。”羅永慶表示。
根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。
截至28天時間，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
此外，多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。目前，確認此聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。
目前，在全球范圍，奧密克戎BA.4和BA.5正逐漸取代奧密克戎BA.2，成為最新主要流行亞種。騰盛博藥首席醫學官嚴立博士告訴界面新聞，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是目前仍對奧密克戎BA.4與BA.5有效果的抗體療法。抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的抗體的半衰期分別是46天和76天左右。“輸入該聯合抗體一個半月后，臨床數據顯示血藥濃度分批降低，且速度慢，僅為一半，持續療效與保護十分清晰。”
不過，新冠病毒的免疫逃逸在不斷進化，過去很多抗體療法不再奏效，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是否能具有持續性？騰盛博藥高級副總裁，生物制藥部門負責人朱青博士告訴界面新聞，該聯合療法是從新冠病毒康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。朱青表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是通過阻斷病毒與受體結合，起到防止再感染。“雖然無法做到100%的阻斷病毒進入細胞，但能很好的抑制傳染”。
嚴立表示，到目前為止，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法還是經受了此前所有變異毒株的考驗。臨床的研發都已經考慮到今后病毒的變異，也會有一些措施來對付將來病毒的進一步變異，如提高劑量。