記者 | 楊舒鴻吉

編輯 | 劉素楠

當腦部血管破裂或阻塞導致血液流動不暢，便會引發腦卒中疾病。國際醫學界認為，使用顱內藥物涂層球囊進行介入治療，可有效降低復發率。2020年6月16日，全球首個雷帕霉素顱內藥物球囊用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的手術在中國完成，標志著這項關鍵技術向臨床應用又邁出了堅實一步。

本次手術中采用的雷帕霉素藥物球囊是由上海心瑋醫療科技有限公司（以下簡稱“心瑋醫療”）自主研發的產品。在外資巨頭壟斷的背景下，心瑋醫療克服了重重技術壁壘完成研發和臨床試驗。

近三年，在上海自貿區臨港新片區，以心瑋醫療為代表的生物醫藥企業正迅速成長，一批創新醫療醫藥企業和高精尖技術從這里走向市場。

對于生物醫藥企業而言，臨港新片區無疑是一片發展新沃土。

2019年8月，臨港新片區正式揭牌。心瑋醫療董事長王國輝敏銳地“嗅”到發展機遇，產業新政蓄勢待發。同年9月，心瑋醫療的總部及主體生產基地便從張江地區遷入臨港，成為新片區首批入駐的生物醫藥企業之一。

2019年10月18日，臨港新片區發布《中國(上海)自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥產業若干措施》；11月28日，在新片區成立百天之際，臨港新片區產業地圖1.0版本正式發布，明確將生物醫藥定位為新片區發展的前沿產業之一。

依據新片區前沿產業發展規劃，到“十四五”末，新片區生物醫藥產業規模將達到500億元，占到全市的10%；到2035年，新片區生物醫藥產業規模將突破2000億元。

2020年9月10日，臨港新片區“生命藍灣生物醫藥特色產業園”正式啟幕開園。同時，“臨港新片區醫療器械技術審評服務站”、“臨港新片區藥品創新服務基地”、“臨港新片區生物醫藥產業聯盟”等功能性平臺和行業組織落地，為生命藍灣的生物醫藥產業特色化、集群化發展按下了“快進鍵”。

心瑋醫療和白帆生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“白帆生物”）均落戶于生命藍灣產業園。

白帆生物是桂林三金藥業股份有限公司的全資孫公司，是國內頭部CDMO（合同定制研發生產）/CMO（合同生產）服務提供商。2020年9月，白帆生物在臨港新片區建設的國內首個無交叉抗體工廠于正式投產，這也是臨港新片區第一個竣工的CDMO工廠。

營商環境是留住企業的重要因素。

心瑋醫療首席技術官李志剛告訴界面新聞，作為醫療器械研發、生產機構，醫療器械注冊證和生產許可證是企業正常運轉的大前提。“在申請兩證時，相關部門為企業提供了及時、高效的政策咨詢，企業產品獲批和順利投產，要感謝政府的指導和幫助。”

白帆生物總經理譚凱印象最深刻的是“無感”服務：“大到企業的注冊、小到公司銀行賬戶的申請、甚至行政事務咨詢都有專業的團隊在全程對接，倍感貼心。”

新政為生物醫藥企業提供了前所未有的新機遇。

康希諾、美敦力、君實、臻格、華領等知名企業紛至沓來，涵蓋創新生物藥、重點疫苗、高端醫療器械、CRO/CDMO服務等多個領域，形成了數量上的先導地位和質量上的頭部效應。

“生命藍灣”對標世界級生物醫藥產業園區，以引入行業龍頭企業或者細分領域的領軍企業為主，與眾多小微企業形成完善的創新生態和產業生態；同時持續做大創新型企業的蓄水池。目前產業集聚效應初見成效，君實、藥明生基、臻格、都創等項目陸續投產，呈現穩步增長態勢。

在“生命藍灣”，心瑋醫療邁入了發展的快車道。3年間，100人的團隊迅速擴充至500多人，已累計注冊50多項專利。包括全球首款顱內雷帕霉素藥物球囊在內，共有兩款產品獲得了國家藥監局創新醫療器械的審評資格，并獲得中國醫療器械創新創業大賽一等獎和二等獎。

2021年8月20日，上海心瑋醫療科技股份有限公司也在香港聯交所正式掛牌上市，成為臨港新片區“生命藍灣”孵化的第一家上市企業。

李志剛透露，在入駐臨港以來，心瑋醫療獲得了新片區近2000萬元的產業資金支持，保證其在研發上的持續投入。此外，新片區有溫度、有誠意的人才政策，讓更多人才愿意到臨港投身生物醫藥行業，匯聚了天下英才。在政策的扶持下，生物醫藥企業享受到了稅收減免政策，更進一步，減輕了研發型企業的經營壓力，可以更加專注于研發和技術創新。

他對未來有了更高的展望：“希望在上海臨港新片區內進一步加大醫療器械審批的改革力度，促進醫藥和醫療器械創新，鼓勵相關產品、技術的應用，使得本土創新醫療醫藥企業的創新技術和產品在合規合法的前提下，在臨床上得到快速推廣。”

臨港新片區也是白帆生物的“福地”。

經過3年的深耕，白帆生物經建設的抗體工廠可同時符合美、歐、中三地GMP（藥品生產質量管理規范）的質量標準，生產規模達12000L并擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產技術，可極大加速藥品上市進程。

“新片區的扶持政策非常有魄力，對生物醫藥企業有實實在在的促進作用。”譚凱說。3年間，白帆生物累計獲得上海市重點技術改造專項資金3000多萬元的支持。今年疫情期間，白帆生物還享受到兩批次增量留抵退稅，共計1400多萬元。

“從政策推出到享受到政策福利，臨港政策兌現的速度超出了我們的想象。”譚凱說。

數據顯示，3年來，臨港新片區生物醫藥產業涉及總投資490億元，涵蓋創新藥、高端醫療器械、國際醫療服務、研發創新公共服務平臺等在內的產業生態，產業集聚效應凸顯。

從白帆生物產業基地3樓辦公室的窗戶向外望去，不遠處的灰白色建筑就是公司的供應商亮黑科技所在地。從心瑋醫療廠區出發，步行五分鐘，就能抵達動物實驗供應企業所在地。如今，李志剛和譚凱在與同行交流時，常常主動邀請他們說：“到我們臨港來”。

臨港新片區生物醫藥產業的“朋友圈”，正在不斷壯大。