記者 | 牛其昌

隨著首款國產新冠口服藥塵埃落定，前期參與競速的研發者正在考慮“另辟蹊徑”。

9月13日晚間，前沿生物（688221.SH）發布公告稱，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，霧化吸入用FB2001的藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。據悉，該產品擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預防。

值得一提的是，前沿生物研發的用于治療新冠中重癥住院患者的注射用FB2001目前尚處于II/III期臨床階段，若此次申請獲批，意味著霧化吸入FB2001針對新冠密接者的暴露后預防正式進入臨床試驗階段。受上述消息影響，9月14日上午開盤后，前沿生物股價一度逆勢大漲，漲幅超過7%。

公開資料顯示，FB2001為前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，前沿生物擁有其在全球范圍內的臨床開發、生產及商業化權利。

從前沿生物的開發策略不難看出，FB2001主要從新冠治療和預防兩端臨床需求入手，其中注射用FB2001主要是針對新冠住院患者用藥，霧化用FB2001則用于治療輕型和普通型新冠病毒感染、新冠病毒暴露后預防。

所謂暴露后預防，是指為防止、阻斷可能已接觸到某種病原體的人因由該病原體引起的感染或者疾病，而進行的藥物阻斷和預防。就新冠病毒而言，暴露后預防的目標人群即暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群，有效的暴露后預防藥物可降低目標人群的感染率。

如今，河南真實生物的阿茲夫定已獲批上市，搶先一步占據新冠治療的賽道，對于卡在臨床階段多時的一眾競爭者來說，將更多研發的注意力集中于密接者暴露后預防，或不失為良策。

在此之前，上海瑞金醫院曾發起過一項IIT研究（研究者發起的臨床研究），以此評價霧化吸入FB2001用于新冠密接者暴露后預防的有效性和安全性。前沿生物方面表示，數據表明，FB2001霧化吸入給藥，具有預防新冠病毒感染的潛力，前沿生物將積極推進FB2001霧化吸入制劑擬用于暴露后預防的臨床研究。

針對臨床前的研究，深圳市第三人民醫院院長盧洪洲也給予了肯定，他表示，FB2001霧化吸入制劑在動物試驗中顯示了非常強的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預防新冠病毒感染的潛力。奧密克戎及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點，未來在醫院、家庭和社會面密切接觸者中都具有比較好的應用場景。

截至目前，新冠預防類藥物賽道上并非前沿生物獨一家。

5月16日，先聲藥業（02096.HK）曾發布公告稱，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。SIM0417系國內首個正式進入臨床試驗階段的用于密接暴露后預防的新冠研發藥物。

根據先聲藥業8月31日發布的半年報，SIM0417對比安慰劑用于新冠病毒感染人群、新冠陽性感染者密接人群暴露后預防的2項臨床試驗正在多個省市開展，已進入臨床II/III期階段。

而在適用范圍更廣的新冠預防藥物領域，由阿斯利康研發的“恩適得”作為全球唯一一款獲批上市的新冠預防藥物，目前已在眾多地區獲批暴露前使用，并于今年7月落地海南博鰲先行區。緊接著，藥明生物（02269.HK）宣布，公司與阿斯利康就恩適得的本地化生產達成戰略合作。

然而，無論從實際療效還是市場規模，新冠預防類藥物并不被業界一致看好。

從作用機理來看，病毒學專家常榮山接受界面新聞采訪時表示，對于新冠病毒而言，很難制成暴露后預防的藥物，原因在于：一方面從病毒看，新冠病毒表面的S蛋白對人細胞表面的ACE2結合力太強，新冠病毒的感染速度太快，不是艾滋病病毒能比的，難以阻斷；另一方面，小分子藥物來做暴露后預防是不現實的，其藥物濃度難以達到阻斷效果需要的水平。簡單來說，目前只有疫苗接種后形成的中和抗體才是有效的。

而對于恩適得的本土化生產，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東曾對媒體表示，“恩適得”作為針對新冠病毒的長效中和抗體，目前在國內主要用于免疫功能受損或免疫力弱群體的預防，該部分群體規模小，占總人群的比例不到2%，而且價格昂貴，真正的預約量很小。

鄧之東認為，目前國內疫苗已大面積接種，新冠藥物也在陸續審批上市，“恩適得”針對免疫功能受損人群用藥的具體政策規定還有待細化，這些都進一步擠壓和限制了“恩適得”的發展空間，難以在國內市場形成暢銷之勢。

界面新聞注意到，為了推進FB2001臨床試驗，前沿生物原本計劃定增募資2.7億元，該申請已于7月31日獲得上交所審核通過。不過值得一提的是，根據前沿生物9月8日披露的《以簡易程序向特定對象發行股票發行情況報告書》，此次第一大發行對象杰正投資集團有限公司（下稱“杰正投資”）“臨陣脫逃”，導致最終募集資金縮水至2億元。

根據發行情況報告書，本次發行價格為13.51元/股，獲配第一大投資者杰正投資因未在規定時間內完成繳款，發行人已經終止該協議，且杰正投資繳納的200萬元保證金不予返還。

從杰正投資獲配股數量來看，若此次申購成功，便可以躋身前沿生物的第十大股東。如若加上第五大發行對象青島杰正海誠商貿有限公司的獲配數量（海誠商貿系杰正投資子公司，實控人均為方海暉），其合計控股比例將使其成為第九大股東。然而，杰正投資最終選擇了主動放棄。

對此，前沿生物證券事務代表對界面新聞表示，杰正投資沒有在期限內完成繳款，可能是其自身的資金周轉情況出了些問題。

定增縮水是否影響后續臨床試驗的開展？上述前沿生物證券事務代表表示，“沒有影響，公司還有其他資金渠道支撐整個臨床進展，因為除了募集資金，公司還有一些自有資金，包括銀行信貸、政府補助等“。