文|動脈網

8月，美國FDA宣布設立全新的OTC（非處方）助聽器類別，將從2022年10月17日開始生效。這一新規早在2017年便開始啟動，一直到2021年10月才發布法規草案。如今，新的標準終于獲得了批準，將對整個助聽器行業產生重大影響。

FDA在官網上發布的公告（截圖自FDA官網）

行業巨頭迅速聞風而動。9月，消費電子巨頭索尼宣布與全球助聽器知名企業丹麥WSA（WS Audiology）達成合作，將開發OTC助聽器并進而在美國推廣。同時，亦有更多的企業對這一新興市場表示了極大的興趣。

這一新政將會對助聽器行業帶來何種影響？除了索尼，是否會有新的消費巨頭殺入這一市場？對于國內又將會產生哪些影響？動脈網希望本文能夠予以解讀。

助聽器難題的根源所在

聽力問題在全球大有愈演愈烈之勢。

根據WHO的《世界聽力報告》，聽力損失目前影響全球超過15億人，其中約有4.3億人因聽力損失需要康復服務。到2050年，預估超過7億人可能經歷中度或更嚴重的聽力損失。

助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段。但在全球能夠受益于助聽器的人群中僅有17%的人實際使用了助聽器。其中，英國和法國的助聽器滲透率都超過了40%，美國為約27%，我國僅有5%左右。

有著數十年醫療聽力行業從業經驗的愛耳時代創始人兼董事長梁琦博士擁有美國臨床聽力學博士學位，是北美認證的執業聽力學家。她在2013年創立了愛耳時代。對于助聽器滲透率較低的原因，她認為主要取決于三個維度。

首先是用戶的需求意識，即用戶是否意識到聽力損失、了解助聽設備且是否愿意接受干預。其次是渠道和服務，即用戶是否有便利的渠道可以了解產品并獲得服務。最后則是支付能力，即用戶是否能夠負擔起這個產品的費用。

“不同的國家在聽力損失教育及需求、聽力服務渠道及保險支付體系上有所不同。這三個維度也不同，從而影響助聽器的滲透率。這也是國內助聽器滲透率遠低于歐美國家的原因。”梁琦博士介紹道。

相比其他疾病，耳病和聽力損失在國內并未受到足夠重視，相應專業人員和服務在國內較為缺乏——除了極少數以此聞名的醫院，即使在大城市的三甲醫院，耳鼻喉科也是一個不太受重視的學科。這使得患者無法對疾病有足夠的了解和重視。

一般而言，助聽器的主要佩戴人群是老年人。我國的老年群體受成長環境和觀念的限制，認為聽力衰退屬于自然現象，重視程度不高，也影響了助聽器在我國的應用。

另一方面，長期以來，耳病和聽力損失往往被歸為殘障。“戴上助聽器等于殘疾人”的污名化思維往往使得患者不太愿意使用助聽器。即使近年來國家開始注意宣傳引導，但觀念的轉變不可能一蹴而就。

不過，美國雖然有較強的用戶需求意識和發達的渠道，但滲透率同樣不算理想。歸根結底，高昂的費用是助聽器無法擴大受眾面的主要原因。

以美國為例，購買傳統的助聽器需要醫生（聽力師）驗配并開具處方。這種規范的確可以把助聽器的銷售和使用置于嚴格的監管下，以保證用戶在使用助聽器過程中的安全和有效。當然，這也意味著市場的封閉。

包括瑞士索諾瓦聽力集團（峰力）、丹麥Demant集團（奧迪康）、丹麥瑞聲達、美國斯達克和丹麥WSA（唯聽、西嘉）五大集團在全球占據了超過90%的專業助聽器市場份額，綜合毛利率在55-75%上下，利潤頗為夸張。

這在客觀上造成了助聽器價格居高不下。根據統計，美國助聽器的平均價格約為4700美元左右。然而，根據美國勞工部公布的數據，2020年美國人均月收入不過約3167美元。可見，即使對于美國人而言，助聽器的價格也是不可承受之痛。

FDA為何要頒布OTC助聽器新規

為了解決這一問題，FDA新設立了針對輕至中度聽力損失人群的OTC助聽器。它依然是一種醫療器械，需要通過FDA醫療器械審批。不過，它不再需要醫生開具處方或驗配流程，可以直接在線下商店或者線上電商直接購買，從而節省了大筆的流通成本。

這一舉措使得患者不用經歷復雜繁瑣的處方流程，并在透明化的電商上有更多的對比產品可供選擇，無疑是一個好消息。

更為重要的是，原本為少數助聽器巨頭所把控的助聽器流通渠道得到了一定程度的放開。新進入的企業可以較少受困于渠道，提高了他們進入市場的可能性。這將有利于促進行業競爭，并降低價格。

據外媒報道，消費耳機知名品牌Bose一直對助聽器的巨大市場有所期望。早在2014年，Bose就收購了初創企業Ear Machine。后者開發了可由患者自行調整助聽器的手機app，不再需要經過聽力師調節。

隨后，Bose一直積極游說推動OTC助聽器法規，并于2018年設立了醫療健康部門Bose Health，主要業務之一便是利用Bose在聲學上的積累進入助聽市場。2018年10月，Bose的輔聽耳機Bose Hearing Aid通過FDA的De Novo通道獲批，并在2021年5月正式獲得510(k)認證。

遺憾的是，由于來自既得利益者——主要是負責開具處方和驗配的醫生及聽力師群體的阻力，OTC助聽器政策一直難有進展，直到2021年才發布草案。在此同時，Bose的基本盤——消費音頻領域也正面臨巨大競爭，不得不做出取舍。

據外媒報道，Bose在今年7月宣布與Lexie Hearing建立合作伙伴關系，Lexie旗下的Lexie B1助聽器將由Bose提供支持。此前獲得FDA審批的Bose助聽器將不再生產或銷售，但保留之前產品的售后支持。最終，Bose在OTC助聽器政策獲批前夕放棄了Bose Health業務，頗為可惜。

雖然Bose退出醫療業務，但其他消費電子品牌仍在前赴后繼。除了本文開頭提到的索尼，知名的耳機品牌捷波朗（Jabra）也對這塊市場充滿興趣，旗下的輔聽產品在2月通過了FDA的審批。

對于國內而言，FDA的新規的借鑒意義十分明顯。

與國外一樣，全球助聽器五大集團在國內基本占據了壟斷地位，這導致國內助聽器的價格同樣十分高昂，根據產品性能不同，從數千元到數萬元不等。尤其在高端產品上，國內價格要明顯更高，對于聽覺障礙人群極不友好。

不過，前些年醫療器械在電商平臺銷售的放寬，帶動了從模擬機到一大批不到千元的入門助聽器產品的銷售。雖然這些入門產品未必能滿足患者的需求，但足以說明國內存在巨大的未被滿足的需求。

“國內助聽器的渠道主要分為線上和線下，線上即通過電商平臺購買，線下則主要是通過助聽器驗配店或者醫院渠道提供產品購買和驗配服務。FDA的OTC新規帶來的不僅是產品技術的創新，也會建立全新的渠道服務模式，為那些不愿去醫院和聽力中心的消費者提供一個新的渠道。”梁琦博士介紹道。

“比如，患者可以通過智能手機進行聽力測試，然后直接購買助聽器，并根據患者聽力狀況自行調試助聽器。”梁琦博士表示，對于國內這樣本就缺乏專業聽力師的市場而言，OTC模式或將建立更好的樣板，創建出更多的創新服務渠道和模式，從而讓更多的消費者接受助聽器。

知名耳機品牌萬魔聲學股份有限公司（1More）董事長謝冠宏也贊同這一觀點，他表示助聽器是一個強驗配、強體驗型的行業，聽力服務機構在目前占據了產業鏈主要的價值構成。隨著技術的發展，助聽器銷售近年已逐漸發展出結合遠程醫療聽力診斷的線上線下等其他銷售方式，FDA的OTC新規將進一步推動新興渠道，使得在線與零售商的銷售方式更加蓬勃。

“我們認為未來隨著技術發展和渠道變革，OTC助聽器及輔聽耳機的價值鏈有望重塑，上游及品牌端的價值將逐步顯現。”他補充說道。

專注于醫療級助聽產品研發的聆通科技CMO郭卿則表示，國內雖然仍沒有OTC助聽器的相關法規出臺，但FDA的法規讓大家認識到，目前傳統助聽器并沒有很好的滿足輕中度聽損人群的需求：“這一新興市場會被重視和開發。畢竟，輕中度聽損用戶沒有國界，不管是美國還是中國的輕中度聽損用戶的需求都需要去滿足。”

此外，從法規的角度，他認為FDA的OTC助聽器要求比較嚴謹，在安全性和有效性上做了較好的規范，特別是安全性尤為被重視。這對國內助聽器的產品要求和市場規范將有比較好的借鑒作用。

首先，FDA的OTC助聽器標準明確規定OTC助聽器僅適用于18歲以上的成年人，以此確保將18歲以下未成年人使用的風險降至最低。

其次，標準還通過限制最大輸出聲壓降低安全風險。比如，在輸入90dB SPL純音時，OTC助聽器在任何聲音頻率下的輸出限制不能超過111dB SPL（具有輸入壓縮和用戶可調控制的產品則不能超過117dB SPL）。

“可以預見的是，國內市場上最遲明年也會有滿足FDA的OTC標準的產品問世，來滿足國內輕中度聽損用戶的需求。”郭卿補充說道。

新規造就藍海市場，消費、醫療陣營各憑本事

對于國內產業界來說，OTC助聽器可能意味著相當大的機會。根據調研，2015-2019年，國內助聽器行業市場規模從28.4億元迅速增長到了55.1億元，年平均符合增長率為18.02%。僅僅按照這一趨勢，國內助聽器市場就將在近年達到百億規模。

隨著OTC助聽器的問世，市場增長率將會明顯加速，超過百億不在話下。這是一片尚待挖掘的“藍海”。

長期以來，我國助聽器市場被全球助聽器巨頭把控。雖然國產專業助聽器廠商一直在奮起直追，但由于起步較晚，盡管也有錦好醫療這樣的上市企業，但整體來說企業規模普遍不大，核心關鍵技術上不夠完善，一直沒能得到很好的突破。這與全球的情況并沒有什么太大的區別。

不過，一旦賽道切換到消費電子領域，情況可能就樂觀了許多。要知道，國產品牌近年來在消費音頻市場上突飛猛進，已是一股不可小覷的力量。

自2016年蘋果發布Airpods后，雙耳分離的TWS無線耳機發展十分迅速。根據全球著名科技市場獨立分析機構Canalys的數據，2022年第二季度TWS出貨量已達6300萬副，同比增長8%。預計到2025年，TWS耳機將達到6億副的驚人出貨量。

在TWS領域，國產力量發揮了相當關鍵的作用：代工領域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋果在內眾多大牌的代工廠；品牌方面，小米、華為、OPPO、萬魔和漫步者等國產品牌都是TWS耳機領域的知名品牌；而在長期受制于人的芯片領域，恒玄科技、炬力和珠海杰理等國產廠商也在后來居上，逐漸搶占份額。

這些國產力量的介入使得TWS耳機的價格在幾年內大幅下降。2016年，蘋果Airpods的發布價格為1288元，是典型的輕奢定位。隨著大批國產品牌的入局，TWS耳機的價格幾近雪崩，甚至已經有不到200元的產品。價格下跌顯然激發了巨大的市場需求。

由于競爭的激烈，這些品牌也在尋找一切機會進軍醫療健康領域。蘋果、華為、OPPO的智能手表陸續都獲得了NMPA的醫療器械審批。以TWS耳機形式為代表的耳戴式健康設備也正在被納入計劃——公開信息顯示，利用耳機實現健康監控的設計在近來不斷問世。

OTC助聽器新規的問世對于這些消費品牌而言無疑是一次極好的契機。事實上，早在2018年，國產知名音頻品牌萬魔就發布了輔聽耳機。事實上，輔聽耳機與OTC助聽器在技術上有很大的相似點。

郭卿為我們解釋了兩者的區別：首先，是法規的不同，OTC助聽器仍然是二類醫療器械，輔聽耳機屬于3C耳機產品，兩者在安全性和有效性上的要求不同。其次，輔聽耳機的定位略低，主要針對正常聽力和輕度聽損者；OTC助聽器則主要面對輕度至中度的聽損人群。最后，因為針對人群的不同，放大增益也有所不同。一般來說，輔聽耳機的放大增益量控制在15dB以內，而OTC助聽器的放大增益量則可以達到25dB左右。

無論是輔聽耳機還是OTC助聽器，都采用了分段壓縮放大調節算法。這一算法可謂是助聽功能實現的核心之一。它不僅需要根據不同頻段進行音量響度的調節，還要根據聲音響度的不同進行壓縮放大——對聽不清的細微聲音進行放大，對本身響度較大的大聲音進行壓制。

“這樣才能夠在滿足聽損者聽清聲音的同時不過度放大聲音，從而讓聽損者既能聽清聲音，還能保護聽力。”郭卿表示。

不難看出，輔聽耳機要轉變為OTC耳機的難度不算很大。如果在設計之初選擇合適的方案，遵循相應的OTC助聽器標準，通過審批并沒有想象中那么難。

除了輔聽耳機，市售越來越多的普通消費耳機也可以對外界環境聲音進行自適應調節，實現主動降噪或者放大的功能。

謝冠宏介紹道，這類配備了自適應智能調節技術的TWS耳機越來越多。表面上看，它們好像與輔聽耳機/OTC助聽器有些類似。不過，這類產品僅適用于聽力正常的用戶，雖然的確可以大聲音，但不能用于補償聽力損失。

“這類產品主要用于在特殊聲學環境中放大聲音信號，如噪音環境、狩獵和娛樂等。同時，這類產品設計的聲音增益是在35dB以內對聲音進行整體放大，無法像輔聽耳機或OTC助聽器一樣，針對不同頻段進行精細的個性化調整。”

當然，即使完全沒有輔聽功能的TWS消費耳機也完全有可能通過改進達到OTC助聽器的要求。從核心技術來看，助聽技術包括在WDRC的多頻道上進行聲音的分段壓縮放大、降噪和嘯叫抑制等。

“消費耳機中沒有這樣的算法技術。但如果耳機本身的聲學結構和硬件滿足要求，比如高端耳機本身在這些方面就有先天優勢，再結合相應的算法，就可以通過小改實現從消費耳機到OTC助聽器的轉變。”郭卿向動脈網介紹道。

據郭卿介紹，聆通科技的OTC助聽器整機方案嚴格遵循安全性和有效性的醫療器械原則，已經滿足了FDA的OTC助聽法案中的技術要求和聽力安全要求。目前，其算法方案已經被多家廠商采用，完全可以幫助消費電子品牌快速開發出OTC助聽器。

回顧TWS耳機的發展，國產消費電子品牌進入輔聽耳機領域，并進而進入OTC助聽器領域，并快速降低產品價格，進而激發巨大的市場需求，從而提高助聽器的滲透率，這并非天方夜譚。

梁琦博士表示，目前已經有消費電子廠商進入助聽器領域，包括蘋果、三星、飛利浦和索尼等都已在助聽領域布局。大眾消費者對這些品牌非常熟悉并信賴，可以不再依賴專業人士，使得選擇更容易，尤其是在缺乏專業人士的國內，消費者可以通過這些熟悉的品牌更早接受干預。

同時，消費電子廠商尤其擅長快速迭代，一旦進入市場，必將迅速拉低高性能助聽器的價格，讓患者更容易去接受助聽器。

“不過，對于聽力師和驗配師來說，這意味著更大的挑戰，如何在未來讓消費者獲得更好的聽力保健服務或許是他們需要面對的問題。”她補充道。

郭卿同樣對此表示樂觀，他認為從市場而言，OTC無需處方，消費電子品牌有天然的渠道優勢可以快速鋪開市場；從技術角度來看，消費電子巨頭其實無需自己投入巨大研發，借助專業的OTC助聽/輔聽算法方案商，便能夠快速推出滿足要求的產品進入市場。

“事實上，已經有一些消費電子公司與我們合作，在開發滿足OTC助聽器技術要求的產品了。”他表示。

在產品設計上，消費電子品牌幾乎可以說是完勝。精致小巧的造型可以打消患者的病恥感——僅從外表上，沒有人能夠把一副TWS耳機與助聽器聯系到一起。在這種前提下，患者并不會排斥助聽器。

“OTC助聽器是醫療級助聽器產業的延伸，TWS輔聽器則是從消費級聽力產品發展而來，這個市場將會吸引消費電子品牌和醫療器械廠商。醫療器械廠商具備最強的助聽專業能力，不過，這些業者不具備消費型產品的設計研發基礎，所以還是存在一定門坎。”謝冠宏表示。

必須要承認的是，傳統的助聽器行業仍然有著巨大的優勢。它們有多年的臨床積累，也有聲音處理更加復雜的處方助聽器的研發經驗。并且更加熟悉聽力健康方面的醫療服務。正因為此，消費品牌目前對此持也較為謹慎。

“消費音頻品牌里面還可以分為手機品牌和耳機品牌，前者具有消費電子產品的設計研發基礎，后者則具備較強的聲音產品設計經驗。不過，我們認為助聽/輔聽市場的風險不小，門檻很高且需要醫療資質。如果沒有相應的準備，貿然進軍，可能不是一個好選擇。” 謝冠宏認為消費電子品牌還是需要有扎實的前期準備。

他認為，輔聽耳機/OTC助聽器的核心競爭壁壘來自硬件和軟件的綜合優勢。硬件參數以及算法優劣將極大程度決定產品性能的及患者滿意度。目前，中、高端的輔聽耳機品牌均已具備主流算法的研發能力，主要的區別來自于芯片的自主可控、算法的能力與先進性，以及對下游渠道和產業鏈的整合能力。

據謝冠宏介紹，萬魔目前已有單耳與雙耳輔聽耳機。其中，單耳輔聽耳機以線下驗配店銷售為主，雙耳輔聽耳機則在線上銷售，主打生活場景。正在研發中的下一代基于TWS形態的輔聽/助聽耳機則將進軍醫療領域，預計年底取得醫療資質，并在明年正式上市。

FDA的OTC助聽器新規毫無疑問將是一個里程性的法規。隨著新玩家的進入，或許將會極大地顛覆行業現狀——患者將會獲益，國產企業在產業鏈中的地位或許也有機會實現一定突破。

助聽器巨頭或許應該主動擁抱變化，快速進入OTC助聽器的新興藍海市場。這樣既能在新興市場中與消費電子廠商競爭，取得一席之地，還能夠鞏固自身在專業處方助聽器市場的優勢地位。

又或許，與消費電子品牌強強聯合，如索尼和WSA的合作一樣，形成新的合力，或許是一個雙贏的選擇。不過，雙方此前在各自的戰場上都習慣了強勢風格，是否能夠很好地合作，恐怕還需要進一步觀察。

可以預見的是，圍繞OTC助聽器，未來一段時間行業內還會有更多的動作發生，動脈網也將會持續對此保持關注。