文|氨基觀察

整個腫瘤NGS行業，一致的興奮點莫過于：

在相關政策法規中，出現認可“LDT模式”的表述，即使只占很小的篇幅。

10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室，印發的《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》中提到：

有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點。

這是該通知5000余字篇幅中，唯一提到“LDT模式”的地方，占比微乎其微。但這并不妨礙市場大受鼓舞。

10月15日，杭州市人民政府辦公廳發布的《關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》中，也出現了類似表述：

積極支持實驗室自建檢測方法試點，有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。

市場的信心再度被點燃。種種政策法規聯系在一起，不少人將之解讀為：LDT試點不斷推進，腫瘤NGS行業的拐點來了。

那么，事實真的如此嗎？

01 以“檢測服務”模式盈利的LDT

所謂LDT模式，按照官方的說法是“臨床實驗室自建項目”，指醫學檢驗部門自行開發的檢測方法。怎么理解呢？可以結合IVD模式來看。

簡單來說，LDT模式與IVD模式相比，就是有證和沒證的差異。IVD產品需要通過注冊性臨床實驗后，經監管部門審批通過之后才能上市銷售，賣的是診斷試劑；

而LDT模式則不需要開展注冊性臨床，就可以直接上市流通，只不過銷售的是“一次基因檢測服務”。

例如，A公司開發的肝癌早篩產品B，雖然還沒有完成前瞻性臨床研究，但基本檢測功能已經得到實驗室肯定，所以A公司將B產品直接對C端用戶銷售。

這并不意味著“LDT模式”違規。在海外市場，LDT模式一直是合法的存在。原因在于，一款試劑產品從開始臨床到誕生，可能需要3—5年的時間，存在天然的滯后性。

在IVD產品誕生前，理論上患者無產品可用，而LDT模式剛好彌補了這一空白。這也是監管認可LDT模式的根本原因。

目前，國內沒有相應的法規明令禁止這一行為。事實上，大部分基因檢測細分領域，都依賴于LDT這一銷售模式。

尤其是在發展處于相對早期階段的某些領域，比如腫瘤NGS行業。目前，腫瘤NGS行業公司，主要創收手段是以LDT模式銷售產品。

如下圖所示，世和基因服務模式收入為73%，而臻和科技更是高達84%。

不過，雖然國內沒有對LDT模式明令禁止，但也未明確表示該模式完全合法。這正是讓人憂慮的地方。

02 需要被監管認可的模式

監管對于LDT模式的態度尚不明確，意味著未來存在變數。也正因此，臻和科技在港股申請上市的招股書中，將政策因素列為一大風險點。

對于LDT模式的未來，市場的憂慮在于兩點：

其一，LDT模式是否會被取締。在這種情況下，腫瘤NGS公司將要面臨的，或許是前所未有的困境。不僅是現有業務受到影響，更將影響未來的發展。

臻和科技就在招股書中表示，一旦監管部門對LDT模式采取強硬態度，全面否認LDT模式，那么公司面臨的最嚴厲整改措施可能是：

在未來十年內拒絕受理違規實驗室醫療器械的注冊申請。LDT模式不被認可，又被限制拿證，基本等同于GG了。

其二，政策趨勢不明朗的隱憂。取締LDT模式的極端情況大概率不會發生，但未來政策的演變方向依然難以預料。

一旦最終明確的法規，和當前第三方實驗室們基于自己理解開展的LDT模式存在出入，同樣會影響這些公司后續的業務開展。

對此，臻和科技在招股書中做了明確解釋，表示公司開展的LDT業務，符合當前生效的所有法規，但不排除未來因為政策法規變動出現不符合的情況。

與此同時，LDT模式是否被明確，某種程度上還影響著腫瘤NGS能否登陸A股市場。

因為LDT模式的特殊性，決定了不是每一家企業都能保證合規性。這一模式主要通過醫生銷售，避免不了小群體擾亂秩序。

這也導致，此類企業去A股上市面臨兩大難題，一是上交所和證監會接不接受這一模式，二企業能否經受住嚴刑拷打證明自己的合規性。

而對于腫瘤NGS行業來說，目前所有公司都未實現盈利，亟需資本的支持。

也正因此，對于整個基因檢測行業來說，LDT模式是否擁有名分尤為關鍵。在這一背景下，任何支持LDT模式發展的政策文件，都是莫大的鼓舞。

03 公司的未來不取決于模式是否“有名分”

不過，長遠來看，對于一家企業而言，LDT模式是否合法不是決定其未來發展的關鍵。

正如上文所說，當前市場各位選手都在通過LDT模式開展業務。即便政策沒有許可，但大家都已經在基于這一模式開展業務，并且如火如荼。

而LDT模式的特殊性，也決定了被取締的可能性幾乎不存在。相信政策只會往合規、有利于行業發展的方向引導。

所以，LDT模式是否獲得監管的認可，對于一家企業來說，情緒價值大于實質作用。

從產業角度出發，一家企業要想長期在這一市場保持競爭力，研發能力及拿證能力才是最為關鍵的。

IVD和LDT屬性的不同，意味著兩者針對的群體也不完全相同。

IVD模式針對有檢測能力的醫院、第三方檢測機構，以及為沒有檢測能力的醫院、體檢機構或者保險公司提供LDT模式；

而LDT模式，只能在早期服務所有終端機構，到了后期，只能服務沒有檢測能力的醫院、體檢機構或保險公司。

從終端用戶群體來看，有沒有“證”，不僅關乎著產品能不能進院，更決定了能不能進醫保。某種程度上，這兩個因素決定了一款產品的生死富貴。

因此，從邏輯上講，對于某一款NGS檢測產品來說，注定是“早期看LDT，后期看IVD”：

LDT模式首先得到臨床應用，然后是推進IVD產品研發，在IVD產品研發之后，LDT模式退出歷史舞臺。

當然，這并不意味著LDT模式不香了。因為基因檢測產品層出不窮，而LDT模式提供了商業化前移的契機。

如果誰能夠在早期研發夠快，持續推出眾多的前沿產品，并且入院能力極強，占據一席之地；后期臨床推進夠快，注冊效率夠高，報證迅速，鞏固積累的先發優勢，最終將持續受益。

歸根到底，研發和拿證能力才是一家企業的核心競爭力，而不是LDT模式是否能夠拿到名分。