記者 | 楊舒鴻吉

上海是我國最具影響力的生物醫藥產業創新高地之一。從2017年至今，上海共有19個創新藥獲批上市，63個創新器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，相關產品數量全國領先。

近年來，上海市出臺多輪促進生物醫藥產業發展的政策和方案，推動研發創新不斷取得重要成果，但“發光不發熱”等典型問題依然存在。

2022年11月21日，《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（以下簡稱《若干政策措施》）正式發布，核心內容包括6個方面共16條政策措施。

《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部。

在細胞治療、基因編輯等領域布局創新項目

在提升研發創新能力方面，《若干政策措施》主要是強化前沿基礎研究和臨床研究轉化，從源頭為研發經濟發展提供策源支撐，共包括2條政策措施：

《若干政策措施》提出發揮國家重大科技基礎設施等戰略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目。

上海市科委二級巡視員曹宏明解讀時指出，具體產業方向來看，上海將瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目，強化基礎研究和關鍵技術攻關，不斷增強創新策源能力。

在發揮臨床資源集聚優勢方面，《若干政策措施》提出依托市級醫院醫企協同研究創新平臺信息化優勢，加強醫企協同對接；支持醫療衛生機構與企業合作建立創新聯合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機制和收益分享機制。

2021年，上海為支持創新研發成果與臨床資源更加高效對接，創建成立市級醫院醫企協同研究創新平臺（臨床試驗加速器HI-CLIP）。上海市經信委生物醫藥處處長李甲透露，平臺成立以來，已對接43個項目，對接成功率達93%，臨床試驗平均啟動時長從原來的6-13個月壓縮至3-5個月。

上海市衛健委科技教育處處長高紅表示，此次在《若干政策措施》的指導下，將在該平臺的基礎上，將強化產業導向，優化項目入選標準，結合產醫融合創新基地建設，推動醫院內成果轉化。

支持創新藥和醫療器械研發生產新模式

上海市發展改革委副主任裘文進表示，近年來隨著藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度的實施，跨省市的合同研發生產模式日趨成熟。本次政策主要是在去年印發的生物醫藥產業高質量發展若干意見基礎上，持續推動“張江研發+上海制造”，對在上海市研發并在上海市生產的創新產品繼續給予大力支持。

同時，本次《若干政策措施》也對上海市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業（包括關聯公司）生產，并實現實際產出的創新產品予以一定比例支持，共包括3條政策措施：

一是優化創新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。

二是優化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。

三是優化醫療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

在上海技術交易所開設“生物醫藥專板”

針對早期科研成果在驗證、轉化、孵化等過程中存在的一系列問題，《若干政策措施》提出加強平臺支撐和體制機制改革，共包括3條政策措施：

一是支持高校生物醫藥科研成果轉化，選擇本市部分高校擴大試點橫向結余經費投資創業項目改革，支持高校附屬醫療衛生機構通過協議定價、掛牌交易、拍賣等方式確定科技成果交易價格，自主決定成果轉化方式。

二是支持技術成果中試驗證和轉化平臺建設，支持生物醫藥研發與轉化功能型平臺二期設施等建設。

三是完善生物醫藥企業孵化培育機制，將孵化器與本地產業部門對接以及畢業企業在本地落地轉化成效作為孵化器績效考核重要內容。

“鼓勵企業、高校、科研院所和醫療衛生機構進場交易，打通生物醫藥研發經濟發展的成果交易和轉化落地的兩個堵點。”曹宏明說。

為了提高生物醫藥知識產權交易活躍度，《若干政策措施》提出兩個舉措：在上海技術交易所開設“生物醫藥專板”，開發生物醫藥里程碑式付款的交易服務產品；試點推行專利開放許可制度，對高校、科研院所和醫療衛生機構利用市財政資助的科研項目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實施轉化或未有實質性轉化意向的，逐步探索專利開放許可轉讓。

審評審批進一步提速

針對加快審評審批速度、加快創新產品入院使用速度、加強醫保政策支持等訴求，《若干政策措施》提出了三條舉措：

一是進一步提升創新產品審評審批速度，對具有顯著臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，推薦進入本市優先審批程序。

二是加快創新產品入院使用，在國家醫保藥品目錄發布后的一定時間內，市級醫院根據臨床需求和醫院特色將相應創新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫院藥品供應目錄。

三是完善創新藥械納入商業醫療保險推薦機制，對尚未納入國家醫保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業的新增1類創新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫保支付范圍的創新醫療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。

上海市藥監局副局長張清表示，將鼓勵支持相關重點企業通過合法取得相關已上市同品種醫療器械的臨床文獻資料、臨床數據的方式，來評價確認申報注冊產品的安全性、有效性，節約臨床試驗時間（成本），縮短注冊申報資料準備周期，為企業減負，并將寶貴的臨床資源給予那些必須通過臨床試驗開展安全有效評價的醫療器械產品。

同時，上海市藥監局也將主動跨前，集聚本市審評、檢查、檢驗技術人員骨干進行“組團式”定點服務，實施全程跟蹤指導，開展現場咨詢、預查，及時答疑解惑，引導企業少走彎路，從而縮短產品上市進程。

商業化生物醫藥特殊物品進出境業務試點范圍擴大至全市

在引進和培育創新型總部方面，《若干政策措施》提出對創新型總部給予分級獎勵，對研發創新能力以及資產和營業收入達到一定規模的創新企業認定為創新型總部；支持國內生物醫藥龍頭企業在滬設立的研發中心，升級為研發、銷售、結算等功能為一體的復合型研發總部；在人才落戶、出入境、研發用物品及特殊物品通關便利化等方面，給予配套支持。

關于特殊物品通關便利化，上海市經信委生物醫藥處處長李甲指出，今年3月份印發的《關于試點開展進出境特殊物品聯合監管公告》，在上海市范圍內試點建立進出境特殊物品聯合監管機制，實行多部門聯合監管。

今年8月，上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室印發了《上海市生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制工作指引（試行）》，明確了對有高風險商業化特殊物品進出境需求的企業和相關物品所應具備的條件要求，并對相關企業和進出境特殊物品開展綜合評估，對于通過評估并經特殊物品聯合監管機制程序通過的企業和相關物品列入白名單，實施進出境，同時機制成員單位加強事中事后監管。

李甲說，這項舉措是對浦東新區特殊物品進口試點的再提升，未來將試點范圍擴大到全市范圍，并將擴展至特殊物品出境業務。目前已有兩家企業啟動試點工作。