文|化妝品觀察

日前（11月29日），國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了關于公開征求《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿）意見的通知。意見稿對化妝品責任主體、質量安全關鍵崗位的職責與義務，以及免予行政處罰的情況，分別做了明確說明，公開征求意見的時間截至12月9日。

截自國家藥監(jiān)局官網

“意見稿匯集了其他法規(guī)相關條文，圍繞新規(guī)的核心點‘質量安全’，進一步完善、細化了具體實施過程的要求。”化妝品違禁詞網開發(fā)人李錦聰如是表示。

滿足條件可“不予處罰和減輕處罰”

眾所周知，新條例的亮點之一，就是新增了禁業(yè)限制、處罰到人的全新懲戒措施，使法律意識淡薄者無法從業(yè)。而意見稿，便是進一步明確了各崗位人員應當履行的職責，逐級落實化妝品質量安全主體責任。

根據(jù)意見稿，化妝品質量安全關鍵崗位分為企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人，其中，企業(yè)法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責。這意味著，企業(yè)法定代表人和質量安全負責人相輔相成，共同撐起了化妝品的質量安全，而前者作為第一責任人，負主要責任。

據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計，自新條例實施以來，截至目前，化妝品企業(yè)共計吃下12張“禁業(yè)”罰單，處罰到人的有9張，其中7張是針對企業(yè)法定代表人，如廈門香普爾日化有限公司因無證生產兒童化妝品，公司法定代表人被罰終身禁業(yè)，成為全國首個“禁業(yè)”罰單。

如今，意見稿對“不予處罰和減輕處罰”做了規(guī)定，即，有證據(jù)證明企業(yè)有關責任人員已履行化妝品質量安全義務，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰；若企業(yè)有關責任人員主動供述或者配合監(jiān)管層查處違法行為，有立功表現(xiàn)的，應當從輕或者減輕行政處罰。

《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

與此同時，意見稿指出，企業(yè)應當將法定代表人、質量安全負責人等人員的設置變更、崗位職責、職責履行、考核評估、學習培訓情況，以及質量安全負責人提出的意見建議和風險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查，保存期限不得少于2年。

李錦聰分析，監(jiān)管層無法時刻掌握企業(yè)所有生產經營過程，當面臨當重大問題追責到人時，就可根據(jù)相關記錄進行追溯，避免法人將“皮球”踢給其他相關人員，同時也避免質量安全負責人不作為，連累法人等情況出現(xiàn)。而企業(yè)相關人員也可憑此自證，以獲得“不予處罰和減輕處罰”。

“未來處罰到人的情況會越來越嚴。”在他看來，大部分產品質量安全因素都離不開“人”，從源頭治理，落實主體責任，只要人沒有問題，質量安全問題自然就會減少。

質量安全負責人面臨培訓考核

除第一責任人外，意見稿還對質量安全負責人的任職條件、崗位職責、履職能力以及獨立性等做了明確規(guī)定。

值得一提的是，意見稿明確指出，企業(yè)應當為質量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇，“鼓勵企業(yè)建立對質量安全負責人的激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵”。此外，企業(yè)應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，“質量安全負責人每年相關學習培訓不少于60學時，其中自學形式的學習培訓時長占比不超過50%”。

《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

“新規(guī)帶來行業(yè)大改革，以往的工作經驗已無法滿足新規(guī)要求，尤其是缺乏合格的質量安全負責人。”李錦聰透露，過去大部分工程師只負責研發(fā)工作，沒有參與實際的生產質量管理過程，而質量負責人的工作以生產質量管理為主，不太了解研發(fā)，“工程師和質量負責人，無論誰做質量安全負責人都非常吃力”。如今意見稿新增了學習考核制度，主張理論與實踐同步，無疑有利于提升從業(yè)者的競爭力，做到與新規(guī)要求的專業(yè)性、能力等方面相匹配。

“對行業(yè)利好，質量安全負責人一將難求的局面有望緩解。”在廣州某企業(yè)負責人看來，無論企業(yè)是提高福利待遇，還是組織系統(tǒng)化的培訓學習，無疑都會促發(fā)相關人員轉崗為質量安全負責人的積極性。他建議，最好由官方統(tǒng)一培訓發(fā)證，“更具權威性，也可減輕企業(yè)的負擔。”

不過，有業(yè)內資深人士對此存疑，“福利待遇、激勵機制還有待企業(yè)真正落地，而處罰到人帶來的職業(yè)風險卻是板上釘釘，是否愿意當質量安全負責人還得具體看風險和利益是否對等。”

品牌方將全程監(jiān)督工廠生產活動

意見稿對委托生產的化妝品企業(yè)也做了明確要求：化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當對生產活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業(yè)對生產活動負責，接受委托方的監(jiān)督。

《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

對此，李錦聰指出，“以往飛檢發(fā)現(xiàn)問題找生產方，未來產品質量安全問題可能會追責到品牌和工廠雙方。”

此話并非空穴來風。今年9月，品牌方沈陽盛大菲同生物工程有限公司和生產方沈陽愛華化妝品有限公司，雙雙被依法立案調查，并停產整改。而品牌方被罰，源于作為化妝品注冊人/備案人，未對受托生產企業(yè)生產活動進行有效監(jiān)督。

這無疑給廣大作為注冊人/備案人的品牌方敲響了警鐘，而作為受托方的工廠，則面臨新一輪淘汰賽。

“若注冊人/備案人是品牌方，意味著工廠的生產過程必須全公開，接受品牌方監(jiān)督，這一點對行業(yè)現(xiàn)狀的代工模式有一定的影響。”李錦聰指出，新規(guī)下注冊人/備案人注冊備案新品時需填報完整配方表，隨著配方公開，工廠的生產成本與利潤已變得透明，“如今根據(jù)意見稿，工廠無異于裸奔，生存壓力進一步變大。”

上述廣州某企業(yè)負責人亦表示，工廠面臨兩種選擇，要么自己爭當注冊人/備案人，把核心配方攥在手中，這也意味著，工廠成為產品的第一責任人，對產品的質量安全和功效宣稱負責；要么作為受托方，在失去配方這一核心商業(yè)價值后，在原料、工藝、包裝、服務等方面建立差異化競爭力。

“前者是把品牌方壓力壓在了工廠身上，后者則是對工廠能力提出了新的要求。”在他看來，無論是哪種選擇，對工廠而言，都意味著門檻更高了。