記者|戈振偉
因2020年新冠疫情的爆發，體外膜式氧合（ECMO）這種用于協助重癥心肺衰竭患者進行體外呼吸循環的急救設備進入大眾視野。不過，ECMO的主要生產商為邁柯唯、美敦力等外資企業，國產化的進程則在新冠疫情爆發后得到提速。
近日，中國首個國產ECMO產品獲批上市。
1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司（下稱漢諾醫療）體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
漢諾醫療ECMO產品的獲批上市，意味著中國在體外生命支持技術急危重癥領域實現了從0到1的國產化突破，打破ECMO設備100%被國外廠家壟斷的局面。
天眼查APP顯示，漢諾醫療法定代表人為李鳴濤，注冊資本約1338.4萬人民幣，由LI YIJIANG、深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司等共同持股。
邁瑞股權投資基金由國產醫療器械龍頭邁瑞醫療設立，也是成為漢諾醫療的股東之一。2022年7月，漢諾醫療完成A輪上億元融資，領投方為深創投。
事實上，漢諾醫療是一家僅僅成立四年多的公司，2018年5月由多位留學德國的醫療技術專家創立。
而漢諾醫療的成長也與德國有著千絲萬縷的關系。
德國在ECMO領域擁有多項核心技術，全球最主要的三家ECMO設備及其耗材廠家有兩家在德國。2020年4月，漢諾醫療與德國核心臨床和工業技術專家聯合創立的高級生命支持“Lifemotion心動力”創新研發團隊合作，研發一款可以填補國產化空白的生命急救系統。
另據漢諾醫療官方微信公號2019年11月發布的信息，漢諾醫療現任董事長劉洋同時兼任德國漢諾醫療集團董事長和德中醫學協會中國項目部主任。德國漢諾醫療管理集團（CBM）成立于2013年，是以德國漢諾威醫科大學及其附屬醫療護理機構為技術背景，參與投資與咨詢管理醫療健康事業的專業性公司。
德國漢諾醫療管理集團的專家團隊主要來自德國，包括德國漢諾威醫科大學康復醫院主任/首席醫師古藤波訥教授，他也是世界衛生組織特聘康復醫學專家。其他還有李軼江博士，他是德國漢諾威醫科大學心胸、血管和移植外科主治醫師，德國心臟外科專科醫師，同時也是中國人工心臟學會海外專家。而李軼江目前也是漢諾醫療董事，持有后者12.9%股份。
與德國科研團隊的緊密合作，可能是漢諾醫療能在ECMO領域實現后來居上的關鍵原因。
漢諾醫療還牽頭中德醫療技術轉化中心落地深圳寶安，后者旨在幫助中國和歐洲的核心臨床醫療應用技術在中國產品化和市場化，整合國際醫療器械關鍵核心技術與急危重癥的醫療資源，建立體外循環與血液氧合為核心的技術轉化與產品孵化平臺。
2022年以來，漢諾醫療國產ECMO成套系統已經在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國多家醫院開展了10余例臨床試驗。與此同時，漢諾醫療二代ECMO系統也在研發當中。
漢諾醫療表示，這款國產整機系統擁有完全自主知識產權，由智能便攜式系統控制主機與耗材套包組成。其核心功能單元包括人工心，人工肺與抗凝血涂層等，均對標進口產品的功能與性能，打破了歐美產品在體外膜肺氧合領域的壟斷局面。
公司官網顯示，漢諾醫療自主研制的ECMO產品擁有完全自主知識產權與核心創新技術，掌握了人工心臟、人工肺、抗凝涂層、驅動控制、循環管道、血管插管等六大核心技術。
該公司擁有53條專利申請信息，其中實用專利及發明專利各有20余條，包括“一種膜式氧合器的固定結構及膜式氧合器”“一種體外膜肺氧合泵頭固定裝置”“一種管道性能測量裝置”等。從日期上看，2022年是該公司申請專利最多的年份。目前，該公司的有效專利共有35條，審核中的專利有15條。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”，是一種醫療急救設備，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時間，被認為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。ECMO系統最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。
ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽為“救命神器”。作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，ECMO是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。
能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標簽。一臺ECMO的價格通常在100萬元至300萬元不等。中國政府采購網在2022年6月23日發布的采購公告顯示，復旦大學附屬華山醫院ECMO采購的中標金額為250萬元/臺。除了設備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬兩”。
據漢諾醫療相關負責人介紹，目前內地市場主流的國際進口ECMO品牌，價格高昂。“一套ECMO設備耗材套包均價5萬元，每天治療費約1-2萬元，患者使用ECMO的治療時間在1-2周，平均花費高達20萬元。”
ECMO作為急救重癥領域的最先進技術，代表了一個醫院甚至一個地區一個國家的危重病人搶救水平。在此前很長一段時間里，全球ECMO裝備的設計、研發、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態。
據了解，目前ECMO主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場八成，其他參與者大部分只是生產零部件，并沒有開發ECMO整機的能力。
頭豹研究院指出，ECMO設備原材料的主要成本來源于固體硅膠膜、微孔中空纖維膜、固體中空纖維膜等核心材料，其中第三代固體中空纖維膜僅有3M公司旗下的Membrana獨家生產，價格高達10萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據ECMO設備生產成本的約78%，元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運行的其他配件成本占比約為20%。
據《2021年中國心血管病醫療質量報告》統計，2020年國內開展ECMO治療的醫院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫院為例，醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。
價格高是制約ECMO被廣泛使用的重要原因之一。因此，設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。2020年5月，科技部國家重點研發計劃立項“ECMO系統研發”項目。2021年6月，《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》中指出，要為醫療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動CT、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備。
除了漢諾醫療，我國當前涉及人工心肺機相關的企業還包括天津匯康醫用設備有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司等企業。
2020年3月初，中國工信部召集了一次電話會議，有二十多家與ECMO相關的企業代表參會，交流各自的產品進展和研發進展，國家鼓勵他們研發攻關，并表示會給予支持。
雖然國內生產廠商大多數還處于初期發展階段，但由于近年來國家各有關部門都投入了巨大的力量推動國產大規模研發，我國在ECMO領域迎來了一些突破。
2020年8月，國內唯一進入注冊環節的國產ECMO系統在蘇州誕生，該產品由蘇州園區科技領軍人才企業江蘇賽騰醫療科技有限公司自主研發，是我國首個國產便攜式ECMO系統。
據微創醫療2021年半年報，其自主研發的新一代膜式氧合器順利完成臨床入組實驗，臨床反饋良好。除了自主研發，微創醫療也通過外部收購進一步推動ECMO設備國產化。
2021年10月，微創醫療宣布以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent，該公司旗下的MOBYBOX System已獲得CE認證，該產品是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統。
同年11月，西安交通大學第一附屬醫院公布，該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備（ECMO）在國內率先進入臨床階段。這款國產ECMO設備突破了國外的技術壟斷，還運用了磁導航、磁控技術等新技術。