文|i美妝頭條 張靜

編輯|黃友枝

6月5日，中國食品藥品檢定研究院發布了《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》（以下簡稱《辦事指南》）。

據悉，該《辦事指南》涵蓋9項附件，不僅公布了風險程度較高的化妝品新原料注冊審批，還針對國產特殊化妝品變更、首次、延續、注銷注冊審批，進口特殊化妝品變更、首次、延續、注銷注冊審批等內容作了詳細的說明和解答。

01 明確時限，特殊功效新原料迎來動力

根據國家藥監局發布的新條例及《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》內容顯示，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等功能的新原料，則視為高風險原料，需要先注冊再備案。

所以在《辦事指南》附件一中，風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南指出，申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，應當按照國家藥品監督管理局要求提交申請資料，受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請資料的形式審查。

受理機構應當自受理注冊申請后3個工作日內，將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構則應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評。

此外，風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南還表示，國家藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

除了承諾受理時限、法定審批時限、法定審批時限、許可條件等相關方面進行了詳細說明，風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南還解答了新原料在注冊審批過程中的常見問題。

比如，新原料用戶名申請時境內責任人授權書應寫明具體內容；符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料；如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案等一系列問題。

廣州粵信技術服務有限公司法規技術負責人高龍生向美妝頭條記者表示，因為高風險新原料注冊的難度過大，目前為止沒有任何一個新原料通過注冊。為了規范行業發展，提高我國特色植物原料在化妝品中的使用，國家有關部門的確需要將新原料注冊的流程清晰化，這樣企業才能認知到新原料注冊流程其實并不復雜。所以，《辦事指南》發布的初衷是鼓勵廣大企業積極開發具有特殊功效的新原料，畢竟我國有太多的特色植物原料，比如像具有美白、防腐，甚至染發的植物原料都可能不在少數。

正如高龍生所說，在《辦事指南》發布的前幾天，國家藥監局發布的“2023年05月26日化妝品決定書送達信息發布”內容就正是對于新原料注冊的決定書。時隔不久，中國食品藥品檢定研究院再發《辦事指南》，不僅消除一些程序性障礙，也為特殊功效新原料迎來發展動力。

02 聚焦國產和進口四大方面，推動特殊化妝品發展

除了風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南，《辦事指南》還對國產特殊化妝品和進口特殊化妝品的變更注冊、首次注冊、延續注冊和注銷注冊四大方面進行詳細的說明。

國產特殊化妝品變更注冊審批辦事指南指出，根據國家藥品監督管理局《關于貫徹實施〈化妝品監督管理條例〉有關事項的公告》（2020年第144號）、國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年 第150號）規定，過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。

國產特殊化妝品首次注冊審批辦事指南則表示，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十四條，產品增加SPF/PA值應按照標簽樣稿內容發生變化，提出變更申請，并提供擬變更產品相應的功效試驗報告。

此外，《辦事指南》還明確指出，根據《化妝品功效宣稱評價規范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果，且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要”。其他的功效宣稱應按照國家藥監局關于發布的《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產品功效宣稱依據的摘要。

在進口特殊化妝品注銷注冊審批（依申請注銷）辦事指南顯示，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍告訴美妝頭條記者，《辦事指南》消除了一些程序性障礙，更加明確了一些模棱兩可的程序行為。

03 釋放紅利信號，優化政策避免踩坑

自2021年新原料備案開閘，越來越多的企業加大了在原料研發方面的投入。根據藥監局官網信息顯示，截止到今年五月底，共計有68款新原料完成備案。

但是值得注意的是，大部分通過備案的為化學原料，其余的為植物原料、動物原料和生物技術原料，尚未有注冊成功的特證類高風險原料，比如具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料。

廣州某家原料商負責人透露到，防曬、祛斑美白等功能新原料不僅在申報過程中風險程度過高，而且國家相關部門的態度并不明朗，所以只能“遠觀”。

高龍生則認為，一切的前提是企業自身對該原料的理解。新原料注冊不比新原料備案，類比于特證注冊和非特備案，特證需要上會評審，新原料注冊也需要上會評審，周期和審核力度上肯定都會更嚴。不過一旦通過，此類原料在宣傳性方面起到的作用是其它新原料所不可比擬的，畢竟是千軍萬馬過獨木橋，最后通過獨木橋的勝者。

“接下來一兩個月，會有好消息傳出。”他還講到，從新原料注冊通道開放至今，不可能只有一款新原料在走注冊流程，肯定是一批新原料同時上會評審。前幾天發布的決定書是2021年第一款申請注冊的新原料，直到現在才發布，可能是因為之前在提交資料的過程中耽誤了太多的時間，而為了幫助企業減輕試錯成本，所以才有了《辦事指南》。

此外，也有行業專家向美妝頭條記者表示，中國食品藥品檢定研究院發布《辦事指南》，其目的是為了讓企業少走彎路，不僅提高了審批速度，也能降低國家局審評機構的工作量避免重復評審。

而根據國家藥品監督管理局送達信息公布的特殊化妝品批準證明文件發放的數據統計顯示，2022年1-12月特殊化妝品注冊總量為3769款，其中進口特殊化妝品注冊量僅468款，占比約12.4%，國產特殊化妝品注冊量為3301款，占比約為87.6%。

相較于2021年特殊化妝品注冊量數據，2022年特殊化妝品注冊量有所下降，約為2021年特殊化妝品注冊總量的79.3%。其中，進口特殊化妝品注冊量下降明顯，僅為2021年進口特殊化妝品注冊總量的35%，國產特殊化妝品注冊量則與2021年注冊量基本持平。可見，在人體功效評價試驗、產品安全評估資料等多種因素的影響之下，企業無論是時間成本、經濟成本，還是機會成本都較高，才導致了特殊化妝品通過率較低。

而《辦事指南》的發布，不僅在一定程度上提升了企業對于注冊類原料研發的動力，還利于國產特殊化妝品和進口特殊化妝品注冊工作的開展，傳遞出國家相關部門對高風險新原料和特殊化妝品的重視，為行業帶來更加規范化和標準化的發展引導。