文|化妝品觀察

“監管層一直三令五申要求企業配備質量安全負責人，這次動真格了！”

“企業要注意了，不可一日無質量安全負責人。”

日前，上海市金山區市場監督管理局公布了一起化妝品典型案例，引發行業人士熱議。

據披露，上海美甄化妝品有限公司（以下簡稱“上海美甄”），因原質量安全負責人離職后未及時招聘新人致使崗位空缺，構成“未依照規定設質量安全負責人”等違法行為，被罰2萬元。 

截自上海市場監督管理局

據悉，這或是新規實施以來首次有企業因未配備質量安全負責人被罰，對行業頗具警示意義。

質量安全負責人空缺超半年，罰款2萬元

據行政處罰決定書披露，上海市金山區市場監督管理局收到上海市藥品監督管理局下發的2023年國家化妝品抽樣檢驗異常情況通報，其中反映上海美甄銷售的指甲油存在產品標簽標識與產品執行的標準編號不相符的情況，于是前往該公司調查。

截自行政處罰決定書

經查，上海美甄成立于2014年12月，主要從事化妝品銷售，同時也是化妝品注冊人、備案人。2022年11月，其委托浙江安奈化妝品有限公司分別生產了16瓶“Anesidora水性指甲油珍寶系列S43草莓櫻桃”指甲油以及16瓶“Anesidora水性指甲油珍寶系列J12幻夢繁星”指甲油，并于2023年1月將上述2款化妝品在天貓平臺店鋪“Anesidora 化妝品旗艦店”內上架銷售。

因上海美甄誤將“Anesidora水性指甲油金蔥色”指甲油的產品標簽張貼在上述2款涉案化妝品上，故上述2款涉案化妝品的外包裝上貼有的中文標簽與產品實際情況不相符，且當事人無法提供上述國產普通化妝品備案憑證。

在調查過程中，上海市金山區市場監督管理局還發現，上海美甄原質量安全負責人譚某已于2022年10月離職，截至2023年6月28日案發，上海美甄作為化妝品注冊人、備案人實際并未設質量安全負責人。也就是說，上述違法事實發生于質量安全負責人這一崗位空缺期。

上海市金山區市場監督管理局認為，上海美甄上述行為違反了《化妝品監督管理條例》，構成“經營標簽不符合規定以及未備案的普通化妝品”的違法行為；其未設質量安全負責任人的行為違反《化妝品監督管理條例》第六條、第三十二條以及《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第五條的規定，構成“未按要求規定設質量安全負責人”的違法行為。

綜合考慮以上因素，上海市金山區市場監督管理局最終作出如下處罰決定：沒收違法所得750.52元，罰款2萬元。

招人難、留人難，中小企業遇劫

上述案例無疑給廣大企業敲響了警鐘，化妝品違禁詞網創始人李錦聰提醒道，“員工離職很常見，企業要注意了，一個月內沒有招到新的質量安全負責人就會產生空檔，查到就會面臨處罰”。

在舊法規體系下，只有生產企業需要設立質量負責人，而自《化妝品監督管理條例》實施以來，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業都需設質量安全負責人，“未依照本條例規定設質量安全負責人”的將根據《化妝品監督管理條例》第六十一條的規定受到處罰。

“新規下，除了工廠，品牌方也需設立質量安全負責人，然而很多品牌公司都招不到合適的人，或者人員不穩定。”業內資深法規工程師潘工如是表示。

在他看來，上海美甄的質量安全負責人一職空缺半年之久，很可能就是老員工離職后一直招不到合適的新人。據其透露，在短時間內招到符合法規要求的質量安全負責人“很難”，因此不少企業直接找檢測機構幫忙物色一個符合條件的兼職或者掛職質量安全負責人（實際不履行職責）。 

值得注意的是，早在2021年國家藥監局發布的《化妝品生產經營問題簡答（一）》就明確指出，質量安全負責人不能在不同的企業兼任；而今年初，一場因“租用質量安全負責人”所引發的官司也揭開了“掛職”只會導致個人與企業雙輸的事實（詳情見《首例！“掛名”質量安全負責人暴雷》）。

即便有前車之鑒，質量安全負責人兼職、掛職亂象仍屢見不鮮。

廣東某企業負責人直言，有資歷的質量安全負責人，即便任職中小企業也是以此為跳板，最終都會流向大公司，“在數量上占大多數的中小企業，沒有優勢資源，招人難、留人難，不少企業鋌而走險選擇兼職、掛職?！?/p>

他舉例，全職的質量安全負責人，目前月薪在1-3萬之間，而兼職的只需要4千-5千費用，“等被監管部門查到了再整改，即便被罰金額也并不高，企業最終還是省了不少錢?！?/p>

不過，某業內資深法規人士建議，企業最好不要抱僥幸心理，“現在化妝品行業監管已經無限接近藥品和食品了。質量安全負責人需要打起精神，確保接收到最新的咨詢，有一定規模的企業都應該招專職人才。”

就在今年2月，國家藥監局發布了關于廣州名泉生物科技有限公司等企業的飛行檢查結果通告，廣州名泉生物科技有限公司因存在質量安全負責人未有效履職等問題，被責令停產整改并被立案調查。

三大因素導致供不應求，培養“把關人”迫在眉睫

在多位業內人士看來，質量安全負責人難招，根源在于市場上合適的人“一將難求”。

一是門檻高。按照新規要求，企業質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

除了這些硬性指標，潘工補充道，“近兩年化妝品相關法規更新速度太快，從業人員需要花大量時間、精力學習、實踐，這又篩掉了一部分不合格者”。

二是需求大。今年4月頒布的化妝品電商“基本法”《化妝品網絡經營監督管理辦法》，明確指出“化妝品電子商務平臺經營者應當設置化妝品質量安全管理機構，或者配備專兼職質量安全管理人員”。換言之，新規體系下，除了品牌方，電商平臺也加入搶人大戰。

三是處罰重。今年以來，就有兩起質量安全負責人被罰案例。1月，肇慶龍達生物科技有限公司因生產牙膏產品未履行留樣等制度，除了公司法定代表人，質量安全負責人郭某也被罰2.4萬元；5月，汕頭某公司因存在生產經營不符合技術規范的化妝品，并故意提供虛假信息隱瞞真實情況等違法行為，法定代表人與質量安全負責人雙雙被處以10年禁業。

不少業內人士反饋，質量安全負責人在公司一般人微言輕，拍板權掌握在老板手里，出了事卻需承擔責任，“沒權力又容易背鍋的工作，誰愿意干？”

內外因素推動下，質量安全負責人稀缺，催生行業培訓熱潮興起。潘工直言，大多培訓課程都是照本宣讀，效果并不理想，“希望監管部門設立統一培訓考核標準，真正培養行業所需的人才，解決行業人才荒”。 

他進一步建議，國內開設化妝品相關專業的院校相對較少，開設化妝品相關專業且開設質量管理、化妝品法規、毒理等課程的院校更是屈指可數，“建議已經開設化妝品專業的院校，增設化妝品法律法規、毒理評估等課程，并實時更新課程教材，加快校企合作實現產學研融合”。

“質量安全責人是產品乃至企業的‘把關人’，勢必會受到監管層面的格外重視?！鄙鲜鰳I內資深法規人士表示，在現有法規體系下，設立合格的質量安全負責人是企業行穩致遠的前提。