文|儀美尚
日前,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導原則》)意見的通知,明確了醫用敷料范圍、管理屬性界定和管理類別界定標準。
圖片截自國藥監局
“長期以來,部分醫療器械類目模糊不清的問題,有了明確結論?!斌懵暽锟萍籍a品經理郭曉峰指出,《指導原則》對于械字號、妝字號和消字號三類產品做了更徹底的梳理,這也將讓監管更科學、合理。
值得一提的是,今年7月,國藥監局還曾公布了《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》,該文件提出,如重組膠原蛋白液體、透明質酸鈉貼、透明質酸鈉凝膠等部分醫用敷料常見成分均列入“建議不作為醫療器械管理的產品”,而是否用于創面是其分類的重要判斷依據。
隨著這些管理政策的日漸明確、細致,也意味著妝字號、械字號、消字號之間的“灰色地帶”將逐漸消失。
明確!這7類不屬于醫用敷料
《指導原則》對醫用敷料類產品做出了明確定義,即“醫用敷料類產品是指通過物理覆蓋屏障作用,用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液,也用于手術過程中承托器官、組織等,或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品”。
在管理屬性界定板塊,《指導原則》明晰了醫用敷料類產品的管理屬性,“不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義,不作為醫療器械管理”。
不僅如此,《指導原則》還舉例了7類典型不作為醫療器械管理的產品。在不少業內人士看來,該部分正是此次《指導原則》中,值得重點關注的部分。以下摘自《指導原則》原文:1.產品以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的。2.產品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感,用于非創面皮膚表面的護理【例如(但不限于)(1)用于激光光子等微創術后非創面皮膚的護理;(2)用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理。(3)用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、干燥脫屑等非創面皮膚的護理。(4)用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理】。3.產品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用,減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于痤瘡皮膚的護理。4.產品聲稱用于減輕色素沉著。5.產品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如(但不限于)用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成,或是用于減輕激光、光子治療術后疤痕的形成】。6.產品僅聲稱用于傷口、創面(如受損皮膚、受損黏膜)的消毒。7.產品僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且通過所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,實現產品預期用途。【例如(但不限于)蜂蜜敷料】
“醫療器械是涵蓋海量產品的大類,其定義和類目劃分有較大難度,造成了部分類目不合理的情況,如大量的接近化妝品和消字號的產品也混入其中?!惫鶗苑灞硎?,如第1、2、4、5、7類中,部分產品過去屬于醫療器械類目,但事實上,它們是更符合化妝品定義的類目,而第3、6類,則應屬于消字號產品。
“械字號品類復雜,而妝字號和消字號定義相對清晰,所以這兩類產品從原醫療器械類目劃出是妥當的。”郭曉峰進一步指出,如《化妝品監督管理條例》中,就明確給化妝品做出了定義。凡是符合化妝品定義的產品將納入化妝品管理,類似產品如果出現在其他類目,將失去法律依據。
“很長一段時間,因為類目定義并不明晰,不少產品鉆空子,‘打擦邊球’?!被瘖y品違禁詞網創始人李錦聰舉例,從早期的面貼膜、冷敷貼到近期的“醫用”膏、霜、水、乳、精華、次拋、安瓶等都是嚴重誤導消費者的“擦邊”行為,該導則實施,上述產品將全部受影響。
儀美尚觀察到,如在部分電商平臺,有二類醫療器械產品命名為“醫用特護面霜”,宣稱能實現“修復屏障,以及皮炎、濕疹等非慢性創面皮膚護理”。按《指導原則》來看,這正是典型的違規宣稱。
此外,李錦聰也提到,在“灰色地帶”中,不僅存在產品類別“擦邊”,也有不少產品“套證”經營,如“打著醫療旗號賣美妝產品”。如儀美尚此前報道的廣州品硬生物科技有限公司“蹭品牌”,在產品包裝上添加與產品無關的“南京同仁堂”信息,就是其中典型(詳見:今起,淘寶嚴查“套證”化妝品!)?!跋胍纳七@樣的現狀,需要加大處罰力度,沒有抽查、沒有處罰,亂象就一直存在?!?/p>
醫用敷料管理類別不低于二類,跨品類經營企業或迎重大調整
智研咨詢發布的《2023-2029年中國醫用敷料行業市場競爭態勢及發展趨向分析報告》顯示,2022年我國醫用敷料市場規模達到了108.86億元,同比增長21.97%。
醫用敷料市場規模逐步提升,顯現了消費者對于這一品類產品的認可。在郭曉峰看來,這樣的市場狀況一方面由于醫用敷料產品有醫療領域的專業背書,消費對此類產品認可度高;另一方面也體現了消費者對于醫美后的肌膚修復和即時舒緩等功效有巨大需求。
“所以無論對于醫用敷料品牌還是化妝品品牌,這一賽道仍有大量機會”,郭曉峰表示,在符合法規的前提下,加強和醫療機構的產學研合作,開發出各自領域符合上述需求的產品,都是很好的選擇。
同時,郭曉峰指出,經營醫用敷料品牌仍有兩方面需要注意。
一是對于符合醫療器械管理的其他輔料類產品,今后將面臨更高的行業門檻。如《指導原則》中對醫療器械管理類別界定也做出了明示。如醫用敷料類產品的管理類別應當不低于第二類;符合所含成分可被人體全部或部分吸收;具有防粘連功能;用于體表慢性創面以及用于體內創面護理的醫用敷料應按照第三類醫療器械管理。
醫用敷料歸入第二類醫療器械甚至是第三類醫療器械管理,也意味著企業的開發成本將大大提高,這將讓部分中小企業難以涉足?!叭绲谌愥t療器械需要臨床實驗,接近藥品上市管理,其投入成本和周期都是巨大的?!惫鶗苑灞硎尽?/p>
第二,對于兼營化妝品和械字號產品的“跨品類”企業來說,新規落地,從產品管理屬性到宣傳內容,都需要重新來做。
郭曉峰表示,《指導原則》明確后,部分名為“械字號”實際是化妝品的產品需要盡快改變產品管理屬性或類別。在產品經營類別轉換后,還需注意“械字號”變更為化妝品后,不能和過去一樣采用醫療器械風格宣傳,文案、包裝、設計均不能涉醫。
此外,《指導原則》也對企業整改時間和方案做出了要求,如已獲得醫療器械注冊證的產品,需要改變管理屬性、管理類別的,其注冊證在有效期內繼續有效;所涉及注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作,在2025年12月31日之前完成轉換。
如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的,在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下,注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證的延期申請;予以延期的,原醫療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。