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科濟藥業的舒瑞基奧侖賽有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產品。

科濟藥業5月13日在港交所公告，公司董事會已批準一項股份購回計劃，自2025年5月8日起的150個香港交易日內，根據2024年股份購回授權及(如適用)公司股東將于2025年5月22日舉行的應屆股東周年大會上批準的股份購回授權，在公開市場上購回不超過已發行股份總數1%的公司股份。

港股生物技術股午后持續拉升，創勝集團大漲超36%，科濟藥業大漲超23%，北海康城、加科思均漲超19%，諾誠健華、君實生物等均漲超12%。

1月3日，深圳沙礫生物有限公司宣布任命賈捷擔任首席運營官（COO）。以上任命自即日起已生效。加入沙礫生物之前，賈捷曾在科濟藥業擔任高級管理層職務。

港股B類醫藥股普遍走強，來凱醫藥漲超12%再創今年1月以來新高，科濟藥業漲超7%。

截至2024年10月10日10:28，漲超2.8%，恒生醫療ETF(513060)近2周漲幅排名可比基金首位。

截至2024年10月10日 09:51，恒生醫療指數ETF(159557)上漲3.30%，盤中成交額已達1024.32萬元，換手率7.72%。

近期美國食品藥品監督管理局（FDA）對公司位于北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行了復查。公司以零缺陷通過了本次核查（無483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA遞交了完整答覆，申請解除澤沃基奧侖賽注射液、舒瑞基奧侖賽注射液和CT071的臨床試驗暫停。預計FDA將在30個自然日內給出答覆。

相關ETF方面，恒生醫療ETF（513060）盤中持續震蕩，上漲近1%，成交額近14億元，換手率12.07%，交投活躍。

截至2024年9月25日14:29，恒生醫療保健指數上漲0.79%，恒生醫療ETF(513060)沖擊9連漲。

香港恒生指數收漲0.75%，恒生科技指數收漲0.13%。市場股票呈漲多跌少態勢。板塊方面，黃金、重型機械、家電、生物醫藥、有色金屬、醫藥外包等行業或概念漲幅居前。其中，黃金股走強，中國白銀集團漲超7%，山東黃金、中國黃金國際漲超5%，潼關黃金、紫金礦業漲近4%；生物醫藥B類股走強，宜明昂科-B漲超28%，科濟藥業-B漲超20%，微創機器人-B漲超14%，來凱醫藥-B漲超7%。啤酒、教育、互聯網醫療、建材水泥等行業或概念跌幅居前。其中，啤酒股走弱，百威亞太、香港生力啤跌超3%；教育股低迷，希教國際控股跌近7%，中國科培、成實外教育跌超3%，新東方跌超2%。

科濟藥業中期報告顯示凈虧損，現金流不佳，但仍有足夠現金支持未來發展。

部分港股B類醫藥股大跌，君圣泰醫藥-B跌超55%，科濟藥業-B跌超13%，圣諾醫藥-B、沛嘉醫療-B跌超12%。

港股醫藥股持續走弱，科濟藥業-B跌超8%，康方生物跌超7%，藥明康德跌超4%，樂普生物-B、金斯瑞生物科技、微創醫療等跌幅居前。

科濟藥業方面表示，公司CAR-T療法賽愷澤首發價格為115萬元。公司會積極幫助患者獲得惠民保和商業保險等支持，希望未來能有更多多元化支付方式提高CAR-T治療的可及性，同時將與華東醫藥一起關注國家醫保政策動態，在綜合考量成本、患者可及性等因素的情況下，參與和爭取相關政策支持。收益方面，預計賽愷澤年終端銷售額峰值可達10億元以上。（財聯社）

CT011，一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖－3(GPC3)的自體CAR-T細胞候選產品，已獲得國家藥品監督管理局的IND批準，用于治療手術切除后出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。CT011是一種用于治療肝細胞癌(HCC)的自體GPC3細胞候選產品。CT011曾于2019年獲得國家藥監局的IND批準，用于治療GPC3陽性實體瘤患者，這是中國首個針對實體瘤的CAR-T細胞療法的IND，科濟藥業已在中國完成了這項的I期臨床試驗的患者入組。

港股恢復正常交易，恒生醫藥ETF（159892）恢復申贖，盤中漲超1%，科濟藥業、博安生物、康諾亞等領漲。

CAR-T藥物審評時被暴露存在CMC缺陷已是常態。

科濟藥業-B公司人士回應稱，FDA本次并未針對公司臨床數據提出疑問，此次FDA的專業建議主要是因CMC相關問題，有些員工培訓等遺留問題需進行合規完善，并非針對工藝問題，這也讓公司有了明確的觀察項，幫助公司更有針對性地提升。公司有信心很快完成，會盡快將整改方案提供給FDA，后續保持交流，并落實整改。根據公告，科濟藥業在美國的子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查后得出的結論。截至發稿，科濟藥業跌近29%。（財聯社）