文｜青眼

進入2024年以來，隨著化妝品完整版安全評估報告的提交時間逐漸臨近，行業內有關化妝品新品備案周期將由此延長的討論也越來越多。甚至有傳聞稱，“新品非特備案周期將從2周延長至15周左右。”

基于此，有機構和工廠建議大家抓緊時間開品，積累新品資源；也有不少人認為，“這其實是機構和工廠在渲染焦慮，化妝品安評政策也許還會有轉機。”那么，完整版安評對化妝品備案影響有多大？政策究竟是否會延期？

“備案時間肯定會延長”

之所以會有相關傳聞出現，這源于化妝品完整版安評政策實施在即。根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《技術導則》）要求，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。按法規規定，當前過渡期采取的是簡化版安評報告，而今年5月起企業需提供完整版安評報告。

截自國家藥監局

這之前，青眼曾通過與一眾行業上下游企業交流發現，當前大部分企業稱對實施化妝品完整版安評有些力不從心，這源于目前行業在毒理學數據、安全評估人才等方面有著巨大缺口。正因為相關檢測無法在短期內完成，此前就有不少檢測機構和工廠通過推算得出最晚備案時間，鼓勵企業趕在完整版安評落地之前提前儲備新品，尤其是備案時間較長的特殊化妝品。

“我們也不確定超過時間（今年5月1日）之后，一系列產品備案是否能通過。”有工廠負責人對青眼透露，針對完整版安評的落地，其在去年12月中旬之前已確認了一批產品的配方和備案，并完成了一系列美白、防曬、防脫等特殊化妝品的備案。

從當前來看，現今再著手對特殊化妝品進行備案或已趕不上簡化版安評末班車。“我們這邊特殊化妝品一般一年左右下證，不會因為政策就發生改變。而在普通化妝品這塊，我們會建議品牌方接下來幾個月多開品、多備案，有備無患！”有資深化妝品從業人員則告訴青眼，目前不包括前期準備，普通化妝品備案時間大概在2周左右。

廣州市雅萊金生物科技(化妝品)有限公司創始人吳永耀也告訴青眼，“現在普通化妝品備案，大概15至20天可以完成，但如果新規落地，備案時間肯定會延長。”

那么，在化妝品完整版安評落地后，產品備案時間到底會延長多久呢？

根據《技術導則》，當前除了在原料端需要解決原料毒理學信息（可采用的證據類型不包括“本企業的歷史使用濃度”和“化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量”），還需要提交：產品理化特性、穩定性報告，產品與包裝材料相容性檢測報告、防腐劑挑戰報告。

“上述3個測試是在產品研發階段完成的。”一葦評測創始人李明遠告訴青眼，完整版安評需要提供的防腐挑戰實驗需要42天，理化特性、穩定性檢測需要3個月，包裝材料相容性檢測需要3個月。也就是說，在配方所用原料的毒理學數據完整前提下，至少需要額外增加3個月的時間。

“如果需要完整完成全部測試，可能需要4～5個月，且不包含毒理檢測。”也有化妝品檢測機構負責人表示，如果企業擔心原料毒理學數據完整性的話，產品新配方可以選擇毒理學數據全的原料。

“至少要在原來的基礎上延遲3個月，目前來看這個周期很多客戶是等不了的，測試所產生的額外費用也是很多人所不能接受的。”上述工廠負責人則稱，“所以現在很多客戶并沒有明確表示要去抓緊進行新品備案，更多的人都是觀望態度。”

官方：暫未收到推遲的消息

青眼在與一眾企業交流中發現，目前行業人士對完整版安評的態度主要分為兩派，一派是認為肯定會到時間即落實，企業應當提前對此進行布局；另一派則認為當前實際問題仍然太多，一旦落地行業將會在一段時間內處于較為混亂的狀態，由此不一定會真正落地。

上述資深化妝品從業人員即認為，完整版安評是此前給了明確實施時間，但現在行業在實際推行當中面臨很大的難度。在他看來，“還是需要延后”。

那么，完整版安評是否會如期落實呢？

對此，青眼分別致電國家藥監局和北京、上海等地藥監部門，電話均未接通。湖北省藥監局相關人士則表示，“關于完整版安評，地方藥監部門也只能和國家局的政策同步，當前還沒有收到任何推遲的消息，暫時也沒有過渡期等安排，目前還是按照今年5月的時間點施行。”

事實上，雖然有不少行業人士認為越來越嚴的新規讓一些企業不堪重負，但也有不少行業人士則認為，從宏觀發展角度來看，完整版安評是推動行業高質量發展的重要方式。

“法規本質上是為了消費者的健康著想，這不僅需要行業支持，也需要行業的頭部企業做表率。”深圳茵諾思生物醫藥有限公司總經理劉琦對青眼表示。

上述檢測機構負責人也表示，“企業應當提前對此制定相關方案，從行業健康發展角度來看，這些也屬于企業必要的支出成本。”

某新銳品牌負責人也稱，“這對行業來說其實是好事，雖然成本增加、周期拉長，但長期來看，標準進一步提升也有利于行業發展。”

李明遠則認為，一方面企業要盡量提前完成備案，以規避風險，同時也盡量要跟原料供應商提前溝通，要求他們提供數據；另一方面原料供應商也應對核心原料積極準備毒理數據。

青眼注意到，廣東省化妝品科學技術研究會在近日召開的“化妝品完整版安全評估與毒理試驗”專題沙龍中也提到，“面對產品理化穩定性、相容性、防腐挑戰等，建議企業盡快建立相關內控標準、測試方法，可采用或參照已發布的團體標準、國外標準等相關測試方法，為完整版安評實施作充分的準備。”

值得一提的是，當前有完整安評報告的原料和配方已經開始被更多企業青睞，也有不少工廠、原料企業都將完整版安評資料作為企業優勢之一進行重點宣傳。上海一家頭部工廠負責人就告訴青眼，“現在不少客戶會首先選取有完整版安評的原料和配方，這同時也是在考驗工廠的快速反應能力，以及對安評資料的完善程度。”

新品減少、產品同質化

完整版安評有助于行業高質量發展，但政策一步落實到位卻令企業倍感壓力山大。青眼在與一眾企業交流中注意到，“觀望”“還要看政策變化”等是當前企業的普遍現象。

上海蘭美儀化妝品有限公司總經理樊俊對青眼表示，“大部分企業應該都是在等，而不是提前去開品的狀態。這幾年新法規出臺速度較快，當前企業更多是求穩為主。”同時，他也認為，在很多具體政策細節都不明確的情況下，就急著去催促客戶開品也并非良策。

與此同時，青眼通過美修大數據平臺搜索備案號發現，目前備案仍在有效期的產品約為58余萬條，而2022年則為39余萬條。對此，不少行業人士一致認為，如果完整版安評在5月1號就要落地，那么產品上市時間延遲就將成為必然，再加上當前不少企業仍在觀望中，2024年企業新開品的數量也會跟著減少。

事實上，新開品數量減少僅僅只是表象，從內里來看，一方面是企業面對直線增長的時間及金錢成本的躊躇，另一方面也源于原料數據不全帶來的可選范圍變少。此外，費用高、門檻高的原料毒理數據又是一個需要翻越的大山（詳見青眼文章《高達300萬？安評毒理試驗既貴且難》）。

一位不愿具名的品牌負責人稱，“距離實施限期僅剩三個多月，當前仍未著手完整版安評準備的企業、品牌或已經來不及。但如果此后的產品配方只能優先選擇已有部分原料，化妝品新品趨同現象也將會成為必然，這類問題似乎也會成為一個無解的難題。”

樊俊認為，“品牌可能還可以繼續推一些主打的老品，但這對于代工廠來說只會越來越難。”

“現在的主要問題是，仍然缺乏大量的數據。并且，這些數據即便現在去做也來不及了，如果到點實施，就僅有的一些有數據的原料可以用，產品配方就很難做了，甚至可以說基本沒辦法去做了。”有OEM/ODM企業負責人坦言，“有些公司就特殊化妝品在想辦法，但沒有數據自然也沒辦法做。且如果之前做過的產品都需要重新整理做新配方再備案，這項工程則是巨大的，損失也是巨大的。”

該負責人透露，原料數據應該是由原料商來提供，但“幾乎沒人愿意去做”，且監管部門并沒有針對原料商的監管政策，因此只能由工廠和品牌倒逼。“有些大公司在找供應商要這些數據，但供應商也不是一下子就能拿得出來的，他們也都在觀望，因為真正去做的話費用實在太高。”

“目前雖然有部分原料商開始做一些原料的完整版安評，但總體上不多，一些頭部原料企業也仍在觀望。”劉琦也表示，產品配方往往會涉及很多原料，更換配方是一個系統性的工程，當前使用的原料的數據如果仍不完整，新規落地后要怎么辦也是品牌今后需要著重去考慮的。