文 | 聚美麗
2024年，低垂的果實已經被瓜分殆盡，美妝行業的競爭已經來到高垂之果時代。在今天，只有拿著頂級裝備、各方面實力強大的選手才有可能摘下“高垂之果”，或者圈下屬于自己的一畝三分地，培育屬于自己的勝利果實。
而這對于當下的化妝品行業，無疑具有一定的挑戰性。與此同時，近年來，新規落地和監管趨嚴又同時讓美妝市場迎來洗牌，在此之下，品牌們若想更好地摘取這顆果實，更需要全方面合規、遵循更嚴格的監管。
2023年是新規落地的第3年，在前兩年(2021-2022年)化妝品監管體系的框架基礎之上，我國化妝品新規體系建設進一步細化，如《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》、《化妝品配方填報技術指導原則》等配套文件出臺。2023年，還出臺了《牙膏監督管理辦法》、《化妝品網絡經營監督管理辦法》等。
△圖源：國家藥監局
新規實施3年，品牌們該如何持續升級、攻破難關？在這條難走卻正確的路上，如何打造自己的優勢，為未來爭取摘下“高垂之果”奠定基礎？
監管優化，2023年TA們被戴上“緊箍咒”
聚美麗梳理后發現，過去一年化妝品行業監管的“重點”如下：
1、加強備案的事后監管
從去年的一系列公告來看，化妝品及其原料備案的監管在深入細化，主要加強事后的監管。
比如，《化妝品注冊備案資料管理規定》中強調，自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。
又如，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，在開年的頭3個月(2023.1.1-2023.3.31)，備案時間滿一年的普通化妝品，其備案人需要提交年度報告。監管層面看，國家及地方藥監局重視年報制度，一旦未提交必會取消備案，如廣東藥監局在2023年年底就發布了因未提交取消備案的化妝品企業名單。
2、推動功效評價體系的貫徹落實
功效評價是化妝品監管的一條支線。《化妝品監督管理條例》規定，化妝品企業在產品的功效宣稱上需要負責，并提供科學依據。
2023年，國家藥監局明確了祛斑美白、防脫發化妝品的功效評價標準。同時，初步確立了牙膏功效宣稱合規及不合規的部分情形。
比如，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品功效宣稱評價規范》規定，在2021年5月1日之前備案或是注冊的化妝品，在2023年5月1日前需提交功效宣稱依據的摘要。此外，在當日，祛斑美白、防脫發化妝品也需提交人體功效試驗報告。在去年，就有企業因功效宣稱而受罰。
2023年8月，上海屈臣氏日用品有限公司因所售普通化妝品——屈臣氏煙酰胺保濕水虛假宣傳具有美白功效而被罰8萬元。
據悉，該產品最終被罰的原因在于缺乏美白功效宣稱的科學依據，且屬于備案的普通化妝品。
△圖源：國家藥監局
另外，去年妍麗因虛假宣稱HBN兩款產品抗老被罰1185元。同月，HELIUS赫麗爾斯母公司北京婼薇樂護膚品有限公司也因在品牌直播間宣稱“專研抗老”，被罰款20萬元。
這兩個案例違法的原因在于，“衰老”、“抗老化”等都不屬于規定的26個功效詞之一。
△圖源：國家藥監局
可以看到，2023年在功效評價體系的搭建上，國家藥監局等部門主要側重于落實祛斑美白、防脫發類特殊化妝品的功效評價依據，以及區分功效宣稱的邊界，其中包括普通化妝品不可用特殊化妝品能用的功效詞，不能使用26個功效詞之外的詞匯宣稱功效等。
3、飛檢次數提高，嚴查生產企業
根據《化妝品生產質量管理規范》規定，在2023年7月1日前，部分已取得生產許可證的企業需完成廠房設施與設備的升級改造。
同時，自2022年12月開始實施的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》(簡稱：新105條)，在去年也有強化落實。
聚美麗統計，在2023年國家藥監局共發布了10個飛行檢查通報，其中有25家化妝品生產企業因存在一系列生產問題而被要求關停或是停產整頓，甚至首次出現了境內外資企業被國家藥監局要求停產整頓。
△圖源：國家藥監局
另外，在新105條等嚴規下，去年有部分企業因飛檢中存在嚴重生產問題，但拒絕停產整頓而被市場監督管理局罰款。
比如，2023年10月，廣州雅鎂化妝品制造有限公司就因存在生產不合格問題，但后續拒絕停產整頓而被罰沒款9.92萬元。
△圖源：信用中國（廣東廣州）
4、牙膏、醫美、兒童化妝品等被迎來強監管
此外，在2023年，牙膏(屬于口腔護理)、兒童化妝品、醫美、電商等被強監管。
其中《牙膏監督管理辦法》(注：2023年3月出臺)明確了牙膏定義、牙膏需備案管理、牙膏功效宣稱責任人需負責等新規定。
在跟聚美麗交流時，荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍就指出，“去年，牙膏也加強了管理，部分企業在生產質量管理上存在一些問題，比如前段時間抽檢，部分牙膏存在微生物指標大量超標的問題。”
而在醫美層面，主要是明確邊界問題，2023年5月4日，市場監督管理總局聯合十一部門印發的《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》，就明確將醫美診療活動、涉醫美經營活動、醫美用藥品醫療器械等納入綜合監管重點事項。
另外，去年12月，在國家市場監督管理總局聯合中央網信辦、國家衛健委共同召開的平臺行政指導會上，三個部門對醫美直播間推銷醫美服務提出了要求：各平臺立即停止MCN機構、達人開展醫美直播；醫美機構商家推薦醫美產品時，不能使用醫療科普類知識等。
與此同時，在2023年4月，射頻美容儀有了具體的注冊規范，其中一條規定即將在今年4月1日起實施——未依法取得醫療器械注冊證的射頻美容儀將禁止銷售，這推動了美容儀市場的有序化、規范化。
此外，兒童化妝品因不合規被罰也不在少數，其中主要問題為添加禁用原料。
不過，隨著2023年小金盾標識的正式使用、《兒童化妝品技術指導原則》的落地，兒童化妝品在原料、技術等方面與成人化妝品有所區分(如，部分成人化妝品原料禁止用于兒童化妝品等)，監管體系也逐漸趨向完善。
聚美麗就上述相關文件與業內人士交流時，張太軍指出，“國家藥監局等部門發布的美容儀、敷料、重組膠原蛋白等相關文件主要是為了明確監管邊界。而兒童化妝品的監管是非常嚴格的，因為國家層面重視對兒童成長各方面的保護。”
聚美麗在梳理時發現，除上述外，在2024年及之后，還有一些相關文件將實施。
從上文來看，未來幾年新規的落地、監管，將側重于建立化妝品各類功效評價標準。另外，
化妝品及其原料的毒理學研究、各類原料的檢驗方法、化妝品追溯機制等也將逐步優化。
3年新規改革，“陣痛期”背后的變化
新規落地3年，國內化妝品行業發生了一些變化：
1、化妝品及原料安全性的提高
在新規實施3年中，關于化妝品及原料安全的提高，主要體現在事前的備案需要全部原料的安全信息資料、產品完整版安全評估報告。同時，還搭建了化妝品及原料的事后安全性追溯體系。
其中，即將在今年5月1日實施的完整版安評，是目前業內關注的一大焦點。
據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》規定，2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告，這一天之后要提交完整版安全評估報告。
張太軍告訴聚美麗，盡管在化妝品原料方面，先前已有原料報送碼、原料清單等實施，但是提交原料的完整版安評仍是有必要的。
“因為化妝品企業需要對每一個成分的安全性進行充分研究，了解原料的安全信息才能保障消費者的用妝安全。”
據了解，我國完整版安評因參考了許多國外的法規，所以較全面，但由于國內暫時未搭建原料安全數據庫，開展安評工作的數據來源主要是美國的CIR，還有小部分源自歐盟、食品(注：部分有食品使用歷史的原料可免除毒性測試，但相關數據查找有一定難度)的毒理學數據。
另外，即將實施的完整版安評，于企業而言，在技術之外還有一定的挑戰。在張太軍看來，完整版安評的底層邏輯是高質量發展，之于企業，除嚴格的技術要求之外，超額預算也是一大難題。
“在毒理學方面，有一些現成的資料可以參考。但是，從經濟學角度來看，企業的運作需要平衡成本、利潤、銷售之間的支出，安評的費用支出可能在幾百萬、上千萬，這對企業而言是一個壓力。”
2、化妝品行業人才的能力要求越來越高
在3年新規落地的過程中，化妝品質量安全負責人、化妝品安全評估人員等的出現，也表明整個美業對于人才能力的要求越來越高。
以安全評估人員為例，據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》有如下圖要求，其中“5年以上相關專業從業經歷”這一條件更是難倒了不少企業。
△圖源：《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》
盡管，國家藥監局在《明確化妝品質量安全負責人從業條件認定問題》的復函中對這一規定“松綁”，表示具有藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理5年及以上經驗也可擔任化妝品安全評估人員。
不過，這仍存有一定的局限性——其他行業符合條件的人才，也需通過研究具體化妝品原料的毒理學規律等來適應新規。
如張太軍所言，“全行業的企業中，具備毒理學研究能力的注冊人才大概只有30-50人。如果要做化妝品完整版安評，那么每個企業需要1-2個毒理學方面的人才。而在過去，這些在冊人才實際上做的都是其他行業的毒理學研究。這體現了現在對于人才的分工要求越來越專業、精細”。
3、逐步建立功效評價科學體系
前文有提到《化妝品監督管理條例》中已經明確，化妝品的功效宣稱需要有科學依據，還要建立功效評價體系。
此前，國家藥監局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》中羅列了26個功效類別，以及不合格的情況，但在貫徹上還有需要完善的空間——比如部分功效類別還需建立統一的評價標準、檢測機構是否需要在功效宣稱方面有相關文件進行約束等。
化妝品違禁詞網創始人李錦聰在《李錦聰：2023化妝品法規年度總結》一文中，就曾透露：“除了防曬、祛斑美白、防脫發有強制性的評價方法、許可要求，其他功效類別及評價方法缺乏依據，依賴團體或企業標準等，導致各種評價方法參差不齊，加之檢測機構沒有許可要求等。可以說大部分是以應付式備案為主，沒有監督也無法驗證。”
結語
在化妝品監管層面，2023年除了新規的實行之外，還有《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》、《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》等指導性文件發布，某種程度也推動了化妝品行業的監管優化。
另外，據聚美麗不完全統計，2023年國家藥監局、中檢院還發布了47個意見征稿，目前還處于編寫階段，內容包括原料檢驗技術、防曬PFA檢測技術等。
從這些意見征稿來看，國內化妝品監管在2023年及之后，仍側重于新規的落地、補充、調整，其中祛斑美白、防曬等品類的監管體系也會持續搭建。同時，部分品類如牙膏等的檢測技術、檢驗方法將逐步確立，形成一定的科學體系。
但凡“改革”必有陣痛。在張太軍看來，新規和相關文件的落地過程是目前化妝品行業最大的挑戰之一，但未來相信國家也會發布相關文件進行調整(如節奏、路徑等)，讓企業去適應，以更好地執行新規。
而2024年5月1日，”完整版安評上線“，又將是行業規范化的一道門檻，相信又會帶來行業的陣痛與新一輪調整。
如今，中國化妝品行業的競爭已上升到更高的程度，技術、多領域的融合是一方面，法規監管越來越嚴也是其中一大表現。在監管力度的持續增強下，整個行業面臨沖擊，未來的路或許會艱難。但，不破不立，企業若想在不確定性中對抗市場的低迷、法規的收緊，是必須要堅持走一條難卻正確的路。