文｜青眼 一斤
半個月內出臺9個征求意見稿，化妝品完整版安評配套細則逐步浮出水面。
上月，國家藥監局為行業釋放了兩大利好消息，一是化妝品完整版安評有望延期；二是化妝品安評將采用分類管理形式。這不僅讓正在緊鑼密鼓準備完整版安評的行業人士們松了口氣，同時也標志著監管層關于完整版安評的管理工作將更加細化。
近日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）再次發布《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》（下稱《使用指南》）、《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》等系列文件，進一步明確了化妝品完整版安評中可采用的主要原料數據及材料。
青眼注意到，在上述中檢院發布的系列征求意見稿中，對祛斑美白、抗皺劑等原料的化妝品安評事項進行了特別的規定，這無疑再次強調了美白產品安評的重要性。有分析認為，隨著更多文件的出臺，美白市場或將重新洗牌。
安評要求放寬，“原料清單”出臺
眾所周知，過去很長一段時間以來，化妝品完整版安評一直是讓企業頭疼的問題，但自上月中旬《中國醫藥報》官微發布了《助企紓困統籌推進——國家藥監局將優化化妝品安全評估管理》一文后，有關化妝品完整版安評“松綁”的步伐即開始明顯加速。
3月29日，中檢院就《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（下稱《提交指南》）等2項技術文件對外公開征求意見，其中《提交指南》明確提出，將化妝品按照風險程度分為三類，這正式拉開了安評分級管理的序幕。
例如，祛斑美白、防曬、抗皺等就被劃分為第一類化妝品，需提交完整版安全評估報告；而其他類別化妝品，則可提交“安全評估結論”，其中僅包括情形說明、產品簡介、安全評估結論三部分，安評報告可作存檔備案。如此，一方面明確了高風險類化妝品安評材料的嚴格管理，另一方面也放寬了普通化妝品安評材料提交要求。
至4月3日，中檢院進一步發布了《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》。對此，有不少業內人士告訴青眼，“該文件是對此前《提交指南》中提出的分類管理方式的細化和補充，明確了可采用的數據類型?！?/p>
具體而言，化妝品注冊人、備案人在開展完整版安評時，可采用的主要原料安全數據有以下七種：
（一）《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。
（二）權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。
（三）世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。
（四）化妝品監管部門公布的原料使用信息。
（五）原料3年使用歷史。
（六）安全食用歷史。
（七）結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，完整版安評不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業的歷史使用濃度”作為評估的證據。而此次《使用指南》明確歷史材料和已公布原料使用信息可作為安評提交依據，無疑是放寬了化妝品安評數據提交門檻，這讓不少企業松了一口氣。
而4月10日，中檢院再度發布系列征求意見稿，對《使用指南》中提到的數據類型進行細化。
如，在《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》中，就包含特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中、且無權威機構評估報告的原料的作用部位、用法、用量；在《權威機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》中，則羅列了權威機構已公布化妝品安全評估報告原料的清單，這為一眾企業做好化妝品安全評估提供了權威資料參考。
▍截自中檢院官網
荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍稱，原料目錄的提前落地，無疑是很大的行業利好，“解決了完整版安評落地中的很多問題，非常有希望和5月1號完整版安評正式落地的節點無縫銜接”。
也有業內人士則對青眼坦言：“雖然一些具體資料還需要自己找，但很多數據都有了官方參考，比之前好很多。”不過，該人士同時也表示，現在政策變數還很大，目前畢竟還在征求意見階段，具體情況還是要看正式稿。
美白類原料受限或對美白市場影響大
與此同時，青眼注意到，此前公布的《使用指南》中還特別提到有兩類化妝品原料需要區別管理。
其一，作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監管部門公布的原料使用信息和原料3年使用歷史作為評估證據。
其二，作為防脫發劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料，不能使用化妝品監管部門公布的原料使用信息作為評估證據；上述原料在與之前使用目的相同的情況下，可以使用原料3年使用歷史作為評估證據。
根據《提交指南》，功效宣稱為“染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）”的化妝品，被劃分至第一類化妝品中，需要提交完整安全評估報告。
“這是對風險較高的原料的安全評估做了收緊?！币蝗斣u測創始人兼CEO李明遠告訴青眼，尤其是美白祛斑類原料，只能使用前三種數據類型，如果這些數據類型仍不能支撐完整版安評報告，就很考驗原料商和化妝品企業，是否有足夠完整的毒理數據作為安評的支撐依據?！霸谀壳懊腊讛祿粔蛲暾那闆r下，這對美白祛斑市場影響還是比較大的?！彼硎尽?/p>
總體而言，大部分普通化妝品的安評數據標準均被放寬，這一定程度減輕了企業負擔，但特殊功效類化妝品仍然是監管重點，尤其是美白祛斑類產品，未來只會越加嚴格。
事實上，美白祛斑類化妝品及原料一直都是相關部門的監管重點。
早在2021年12月，國家藥監局就在官網發布的《淺談美白化妝品與美白劑》一文中，明確指出美白化妝品風險程度相對較高，對美白類產品進行更嚴格管理也是國際通行做法，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單。
此后，隨著《化妝品監督管理條例》落地，相關部門對于美白類產品的監管變得愈發嚴格，且對新品的審核標準也逐步提升，這也無形中拉長了美白類產品的上市周期和拉高了產品的注冊成本。青眼情報數據顯示，2022年美白祛斑類產品注冊數量比上年同期下滑約68%。
與此同時，政策的收緊仍在繼續，幾乎每年都有新征求意見稿發布。2022年，中檢院首次針對祛斑美白類化妝品發布《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》；2023年，中檢院又發布兩篇征求意見稿，對祛斑美白化妝品的界定、基本原則以及各項技術要求進行了明確規范。
彼時，就有不少行業人士紛紛表示，希望國家盡快出臺“美白成分清單”以供行業參考。不過，時至今日，政策層面仍未出臺相關美白劑清單。
李明遠也對青眼表示，國內還沒有出具美白原料的使用清單和使用限量，這也導致此次《使用指南》中提到的一些數據類型，美白祛斑類原料無法應用。在他看來，“行業內還是比較需要這個清單的，但清單可能沒有這么快公布?！?/p>
不過，也有行業人士分析認為，此次一系列安評補充規范文件出臺，或也意味著成分清單出臺已然不遠。
市場洗牌背后，美白大年要來了
雖然政策越發嚴格，但美白畢竟是化妝品市場中最重要的品類之一。據青眼情報出品的《2023中國化妝品年鑒》數據顯示，2023年我國美白祛斑功效化妝品市場規模為1008.36億元，產品均價為276.2元，是中國化妝品市場整體均價的2.9倍，且仍然是品牌無法放棄的重要市場。
因此，隨著各大企業開始將政策落地，美白產品的注冊量又開始呈現爆發式增長。青眼情報數據顯示，2023年美白祛斑類產品注冊量為1386件，同比增長約178%，注冊量幾乎回到了2021年的水平。其中，8月甚至同比增長922%。
此外，《2023中國化妝品年鑒》數據還顯示，從市場規模來看，淘系渠道美白祛斑功效化妝品市場規模最大，達285.3億元；增速最快的渠道是快手，市場規模同比增長113.8%，主要得益于一些國貨功效美白品牌在快手平臺的重點布局。
有行業資深研發人士告訴青眼，“美白祛斑特證申報本來就很嚴格，很多毒理數據都是必要的，目前美白祛斑原料雖然沒有目錄清單，但其實也相對比較固定，原料供應商相對來說都能提供完整的安全毒理學資料，因此對于嚴格進行產品研發和申報的企業而言，這一系列新文件的出臺影響其實并不大。”
如此看來，雖然政策在縮緊，但現有原料仍能滿足相當一部分市場需求，因此美白特征仍然是重要的競爭優勢，市場的主動權也會逐步集中于能拿出完整原料數據的企業手中，良幣驅逐劣幣，從而進一步清朗美白市場。
那么，2024年美白市場開年表現如何？
今年以來，包括OLAY、妮維雅、嬌蘭、嬌韻詩、韓束、歐詩漫、HBN等品牌均推出了美白新品，價格從幾十元到上千元不等，涉及平價至高端產品線，囊括了水乳、霜膏、面膜、防曬、身體乳等多種品類?？梢哉f，市場可謂是相當活躍。
據此，青眼梳理了部分品牌推出的美白新品，發現獨家專利成分/王牌美白成分復配其他成分組合，已經成為美白產品的“標配公式”，如妮維雅、HBN、歐詩漫等均使用了獨家專利成分。不過，煙酰胺、光甘草定和VC這些老牌美白成分，仍然是美白新品們的“寵兒”。
在技術層面，各大品牌的消費者宣傳重點基本一致，如根源抑制黑、多靶點美白等。同時，品牌們開始更多重視美白功效之外的抗衰、修護等多重功效，幾乎所有美白新品均疊加了多重功效，其中植萃成分成為重要的復配原料。
除了已推出的產品外，還有不少美白新品正在醞釀當中。據青眼情報數據顯示，2024年第一季度美白祛斑類產品注冊數為529個，同比增長約177%。具體到各月份，除2月有些許下滑，1月和3月同比增長均超300%，市場擴張勢頭仍在繼續。
值得注意的是，頭部美妝集團也開始逐步加速在美白領域的布局。就在上月，歐萊雅集團宣布推出凝結18年科研成果的突破性成分MelasylTM，旨在解決面部色素沉著問題，這也是歐萊雅集團在美白領域的又一突破性成果。
據歐萊雅集團官網消息，該成分將首先被應用于理膚泉品牌Mela B3系列產品中，包括Mela B3精華液和Mela B3 SPF30，目前相關產品已登錄海外市場，但暫未在中國市場上市。此后，該成分還將被應用于巴黎歐萊雅和薇姿的未來產品線中。
不止歐萊雅集團，聯合利華在去年WCD（世界皮膚科大會）上也推出了新間苯二酚衍生物4-ER（乙基間苯二酚）。據聯合利華實驗結果顯示，4-ER相比377等有更好的美白效果。
總體而言，在政策端，監管層對以美白祛斑類產品為首的特殊化妝品的管理，必然會愈加嚴格，更多的監管細則將會出臺；在產品端，擁有完整安評數據、專注研發的企業，市場競爭力會更強；在市場端，合規守法企業的生存環境將會更加清朗，一些渾水摸魚的企業也將無處遁形。