文｜儀美尚

4月22日，國家藥監局發布了“關于優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）（下稱《第50號公告》）”，不僅明確了完整版安評新規將于2024年5月1日起施行，同時也指出，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人在進行產品注冊、備案時，仍可提交簡化版安評。

此公告一出，業內瞬間沸騰，不少行業人士表示終于松了一口氣，并笑稱，“這下可以歡度五一節了。”但也有人仍感受到壓力，并開始籌劃起這新增的一年過渡期里，企業究竟該如何落實完整版安評的工作。

新增1年過渡期，化妝品安評邁入雙軌制管理

事實上，早在上月中旬，美業人的朋友圈就流傳一則名為《優化化妝品安全評估管理若干措施（征求意見稿）》（下稱“《安評意見稿》”）的文件，如今靴子落地，也讓行業人士終于松了一口氣。

截圖自國家藥監局

儀美尚梳理發現，今日發布的《第50號公告》主要明確了以下3點內容：

一是新增1年的過渡期。

完整版安評將于2024年5月1日起施行，但在2025年5月1日前，仍可提交簡化版安評。“此舉意味著，完整版安評邁入雙軌制管理。”荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍如是說到。

對比《安評意見稿》中稱“在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《導則》要求提交簡化版安全評估報告”，即延期半年實施完整版安評，此番《第50號公告》最終決定延期1年。

對此，筱聲生物產品經理郭曉峰分析道，“這是官方基于行業產品研發平均生命周期來做決策的，這點也反應了本次安評政策優化工作是實事求是并人性化的。”

二是將制定和發布“原料清單”。

監管部門將通過收集、整理、發布國際權威化妝品安全評估數據、注冊備案系統中已上市產品的原料使用信息，企業原料使用歷史數據等，來緩解原料數據缺失的問題。同時，也將制定《化妝品原料數據使用指南》，指導企業規范合理使用相關數據，特別是國際權威機構評估數據、企業原料的3年使用歷史和安全食用歷史數據等。

事實上，4月10日，中檢院曾一口氣發布6則征求意見稿，其中包含《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》，共有5822種原料收錄其中，當時業界已認為，原料清單呼之欲出（推薦閱讀：剛剛！安評原料清單公布了）。

三是對安全評估資料實施分類管理。

對于符合條件的普通化妝品，企業可以提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查。而對于兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等風險較高的產品，則要求企業繼續提交完整的安全評估報告。

值得注意的是，《第50號公告》刪除了《安評意見稿》中“指導開展化妝品安全評估自查”的規定，取而代之的是提出“化妝品終產品”的概念。具體的，其第八條指出，“明確化妝品終產品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業在缺少個別原料安全數據的情況下，對滿足相關要求的化妝品終產品開展安全性測試，將其結果作為產品安全性評價的參考依據。”

《第50號公告》截圖

對此，浙江華睿生物技術有限公司日化事業部總經理蔣麗剛認為，“化妝品終產品”，指的是最終涂抹在皮膚上的料體。即，除了常規膏體外，這里可能還牽涉到凍干粉+溶媒，或者其它混合在一起使用的產品。

其進一步表示，對于此類產品，“最終是涂抹在人皮膚上的產品去做人體安全性測試，如果通過（測試），個別原料（按征求意見稿，數量少于配方中原料總個數的5%）缺少安評數據，也可以整個配方通過備案；但這并不代表這些沒有安評數據的原料通過了安評，只能說是這個配方通過了安評。這些沒有安評的個別原料，是否3年后可以被納入已使用原料清單，這個目前還不確定。”

吃下“定心丸”，品牌或將扎堆上新

《第50號公告》的發布，無疑是監管層面釋放的重大利好。麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經理王淀華笑言，“藥監出個通知，朋友圈普天同慶，和過年差不多了。”這也側面佐證，正式公告未下發之前，完整版安評曾給業內從業者帶來的心理壓力。

中貿合規中心相關責任人表示，《第50號公告》公布了具體的十二項措施，包括此前發布的各項指南參考，如化妝品原料數據使用指南，化妝品安全風險物質識別與評估技術指南等，“這些都有利于化妝品安全評估工作的規范化，推進化妝品安全評估制度有序實施。”

郭曉峰也表示，《第50號公告》的落地，“充分體現了簡政放權，事后管理的精神。優化了安評整體工作流程，提高了效率和政企分工協調能力。”

“畢竟完整版安評對于企業的專業人員儲備培養都有很大的挑戰，再加上相關的征求意見稿還未落地，延期1年，將給到企業去學習研究、適應完整版安評的時間，安評的能力也可以逐步提升。”恩特科技聯合創始人方維亞如是說到。

廣州麻尚會生物科技有限公司創始人陳來成預測，新規將給想上新的化妝品品牌和有意進入化妝品行業的公司吃一顆“定心丸”，“靴子落地了，大家都有充足的時間去開品了，”如此一來，美妝代工企業的生意也有可能回暖。

據某行業人士預計，接下來，化妝品行業很有可能將出現新品扎堆注冊備案的盛況，“多了這1年過渡期，估計很多品牌都會好好利用起來出新品。”

不過，方維亞建議，“企業要有自己時間規劃，分模塊去不斷完善內部的安評能力和流程，而不是等到明年的五月一日再硬切換。”

上述中貿合規中心相關責任人也表示，“其實企業還是要跟著政策走，做好安評的相關準備工作，進一步加強自身安全評估體系的建設，提升產品質量和安全性。”

張太軍則直言，“希望未來一年，完整版安評的配套設施能夠逐步到位，只有這樣，企業才能沒有陣痛的、絲滑地過渡到完整版安評的要求。”